Naltrexona oral en trastornos alimentarios pediátricos (ONPED)
31 de julio de 2025 actualizado por: Rosemary Claire Roden
Una evaluación doble ciego controlada con placebo de la eficacia de la naltrexona oral en el tratamiento de los trastornos alimentarios en adolescentes
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los comprimidos orales de naltrexona en los trastornos alimentarios pediátricos y adolescentes, en particular, la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa, en comparación con el placebo.
Los participantes del estudio serán pacientes en un programa de hospitalización parcial o en un programa ambulatorio intensivo por trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que participen en este estudio recibirán atención de rutina para el trastorno alimentario en un nivel de atención de hospitalización parcial (PHP) en MSHMC. En PHP, todos los pacientes tienen visitas de evaluación médica semanales durante su tiempo de atención, así como sesiones semanales de terapia individual, sesiones individuales de dietista y citas de psiquiatría. Tienen comidas supervisadas y numerosas sesiones de terapia de grupo. Cada tres semanas, los pacientes en PHP completan una batería de índices de trastornos del estado de ánimo y de la alimentación, incluidos los evaluados en este estudio; los participantes en este estudio completarán dos encuestas adicionales con esta batería de rutina. Los participantes en este estudio no tendrán alteraciones en su atención de rutina para trastornos alimentarios fuera del uso del artículo del estudio y estas encuestas adicionales.
Los sujetos se inscribirán en su primera visita para el programa de trastornos alimentarios en el programa de hospitalización parcial (PHP) para niños o adultos en la clínica de trastornos alimentarios de medicina para adolescentes del MSHMC. El consentimiento/asentimiento informado se obtendrá como se describe anteriormente.
El sujeto recibirá semanalmente naltrexona oral o placebo de la farmacia de investigación del MSHMC. Los sujetos recibirán una medicación de una semana a la vez. Los sujetos serán aleatorizados en el momento de la inscripción para recibir el fármaco del estudio (naltrexona) o el placebo. Los participantes o los padres de los participantes menores recibirán el fármaco del estudio o el placebo después de completar el análisis de detección de drogas en la orina y el consentimiento/asentimiento. Los pacientes tomarán el medicamento diariamente durante seis semanas. Para los sujetos que están inscritos en PHP infantil y que comen con los padres, las familias pueden optar por administrar el fármaco del estudio durante las comidas en la programación. Para los pacientes adultos inscritos en la programación para adultos, los sujetos pueden optar por autoadministrarse el medicamento.
En su primer contacto con PHP, todos los pacientes en Child PHP completan varios índices de trastornos alimentarios como parte de la atención de rutina, incluidos ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 y PHQ-9. Esta batería de índices se repite cada 3 semanas mientras un paciente está en programación.
Para aquellos que están inscritos en este estudio, completarán sus índices de rutina, además también completarán el BIS/BAS y el ABUSI en el momento de la inscripción y en las semanas 3, 6 y 9 (después de completar la medicación) mientras están en programación. Los participantes recibirán atención de rutina para trastornos alimentarios mientras estén en PHP.
Los pacientes en PHP para adultos generalmente completan un inventario diferente cada tres semanas. Si un paciente elige participar en este estudio, se le pedirá que complete las mismas encuestas que los participantes en Child PHP, y recibirá la misma cantidad y tipo de compensación.
Seis meses después de la inscripción, a los sujetos se les enviarán copias de los índices ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS y ABUSI, ya sea en una cita médica en persona o a través de RedCap para completar. Si el paciente regresa para seguimiento médico entre 5 y 7 meses después de la inscripción, también se registrará su altura, peso e índice de masa corporal para determinar si se mantuvo la recuperación del peso.
En el contacto inicial con la clínica de trastornos alimentarios, todos los pacientes reciben una serie inicial de pruebas de laboratorio como parte del estándar de atención para los trastornos alimentarios. Estas pruebas incluyen ensayos de función hepática y niveles de transaminasas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 13-25 (inclusive)
- cualquier sexo
- Diagnósticos de anorexia nerviosa subtipo de atracones y purgas, bulimia nerviosa, trastorno de purgas o anorexia nerviosa atípica con conductas de atracones o purgas de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual de Diagnóstico y Estadística versión 5
- Elegir participar en el programa de hospitalización parcial de niños o adultos para el tratamiento de trastornos alimentarios en MSHMC
Los criterios diagnósticos para la anorexia nerviosa, subtipo binge-purge, son:
A. Restricción de la ingesta de energía en relación con los requisitos, lo que conduce a un peso corporal significativamente bajo en el contexto de la edad, el sexo, la trayectoria de desarrollo y la salud física. El peso significativamente bajo se define como un peso inferior al mínimo normal o, para niños y adolescentes, inferior al mínimo esperado.
B. Miedo intenso a aumentar de peso o engordar, o comportamiento persistente que interfiere con el aumento de peso, aunque sea con un peso significativamente bajo.
C. Alteración en la forma en que se experimenta el peso o la forma del cuerpo, influencia indebida del peso o la forma del cuerpo en la autoevaluación, o falta persistente de reconocimiento de la gravedad del bajo peso corporal actual D. Durante los últimos tres meses, el el individuo ha tenido episodios recurrentes de atracones o purgas (es decir, vómitos autoinducidos o el mal uso de laxantes, diuréticos o enemas).19 E. Se puede hacer un diagnóstico de anorexia nerviosa atípica cuando el peso corporal es normal o alto. Si estos pacientes tienen conductas de atracones o purgas como se define en la anorexia nerviosa, subtipo de atracones y purgas, son elegibles para su inclusión en este estudio.
Los criterios diagnósticos de la bulimia nerviosa son:
A. Episodios recurrentes de atracones. Un episodio de atracones se caracteriza por
B ambos:
i. Comer en un período de tiempo discreto (p. dentro de cualquier período de 2 horas), una cantidad de alimentos que es definitivamente más grande que lo que la mayoría de las personas comerían en un período de tiempo similar en circunstancias similares; ii. Una sensación de falta de control sobre la alimentación durante los episodios (por ejemplo, la sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo).
C. Conductas compensatorias inapropiadas recurrentes para evitar el aumento de peso, como vómitos autoinducidos; abuso de laxantes, diuréticos u otros medicamentos; ayuno; o ejercicio excesivo.
D. Los atracones y las conductas compensatorias inapropiadas ocurren, en promedio, al menos una vez a la semana durante 3 meses.
E. La autoevaluación está indebidamente influenciada por la forma y el peso del cuerpo. F. La alteración no ocurre exclusivamente durante los episodios de anorexia nerviosa.
• Los criterios de diagnóstico para el trastorno de purga son: comportamiento de purga recurrente para influir en el peso o la forma (p. vómitos autoinducidos; abuso de laxantes, diuréticos u otros medicamentos) en ausencia de atracones.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de discapacidad intelectual
- Antecedentes de enfermedad genética o neurológica conocida.
- Necesidad de tratamiento con analgésicos opioides
- Peso <25 kg
- Incapacidad para tragar pastillas
- Falta de dominio del inglés escrito o hablado.
- Examen de drogas en orina positivo para opioides en el momento de la inscripción
- Prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción
- Lactancia
- Elevación de tres veces el límite superior normal para la edad en alanina aminotransferasa (ALT) o asparagina aminotransferasa (AST). Alto riesgo de suicidio al momento de la inscripción en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS, para participantes de 18 a 25 años) o Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ, participantes de 13 a 17 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Naltrexona oral, para comenzar con 25 mg durante tres días y luego 50 mg al día durante 6 semanas.
Las tabletas genéricas de naltrexona oral estarán ocultas en cápsulas de gelatina opaca con relleno de metilcelulosa
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25 mg x 3 días y luego 50 mg al día a partir de entonces
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Comparador de placebos: Control
Cápsulas de gelatina opaca con relleno de metilcelulosa, tomadas por vía oral una vez al día durante seis semanas
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Solo cápsula de gelatina y metilcelulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ED-15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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ED-15 es una métrica basada en el trastorno alimentario de la gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
El puntaje global varía de un 0 a 6 con puntajes más altos que indican más psicopatología desordenada de alimentación.
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Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Puntuación ED-15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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ED-15 es una métrica basada en el trastorno alimentario de la gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
El puntaje global varía de un 0 a 6 con puntajes más altos que indican más psicopatología desordenada de alimentación.
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Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Puntuación ED-15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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ED-15 es una métrica basada en el trastorno alimentario de la gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
El puntaje global varía de un 0 a 6 con puntajes más altos que indican más psicopatología desordenada de alimentación.
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Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Puntuación ED-15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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ED-15 es una métrica basada en el trastorno alimentario de la gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
El puntaje global varía de un 0 a 6 con puntajes más altos que indican más psicopatología desordenada de alimentación.
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Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Puntuación ED-15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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ED-15 es una métrica basada en el trastorno alimentario de la gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
El puntaje global varía de un 0 a 6 con puntajes más altos que indican más psicopatología desordenada de alimentación.
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Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Puntuación ED-15
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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ED-15 es una métrica basada en el trastorno alimentario de la gravedad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario.
El puntaje global varía de un 0 a 6 con puntajes más altos que indican más psicopatología desordenada de alimentación.
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Marco de tiempo: medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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EDE-Q es una métrica basada en evidencia de gravedad del trastorno alimentario.
El puntaje global EDE-Q varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una psicopatología de mayor trastorno alimentario.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Puntuación del cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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EDE-Q es una métrica basada en evidencia de gravedad del trastorno alimentario.
El puntaje global EDE-Q varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una psicopatología de mayor trastorno alimentario.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Puntuación del cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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EDE-Q es una métrica basada en evidencia de gravedad del trastorno alimentario.
El puntaje global EDE-Q varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una psicopatología de mayor trastorno alimentario.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Puntuación del cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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EDE-Q es una métrica basada en evidencia de gravedad del trastorno alimentario.
El puntaje global EDE-Q varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una psicopatología de mayor trastorno alimentario.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Puntuación del cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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EDE-Q es una métrica basada en evidencia de gravedad del trastorno alimentario.
El puntaje global EDE-Q varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una psicopatología de mayor trastorno alimentario.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Puntuación del cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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EDE-Q es una métrica basada en evidencia de gravedad del trastorno alimentario.
El puntaje global EDE-Q varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican una psicopatología de mayor trastorno alimentario.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Métrica de depresión basada en evidencia, min = 0, máx = 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Métrica de depresión basada en evidencia, min = 0, máx = 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Métrica de depresión basada en evidencia, min = 0, máx = 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Métrica de depresión basada en evidencia, min = 0, máx = 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
|
Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Métrica de depresión basada en evidencia, min = 0, máx = 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
|
Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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|
Puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Métrica de depresión basada en evidencia, min = 0, máx = 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Puntuación generalizada del pantalla del pantalla del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Métrica de ansiedad basada en evidencia, min = 0, máx = 21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Puntuación generalizada del pantalla del pantalla del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Métrica de ansiedad basada en evidencia, min = 0, máx = 21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Puntuación generalizada del pantalla del pantalla del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Métrica de ansiedad basada en evidencia, min = 0, máx = 21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Puntuación generalizada del pantalla del pantalla del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Métrica de ansiedad basada en evidencia, min = 0, máx = 21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Puntuación generalizada del pantalla del pantalla del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Métrica de ansiedad basada en evidencia, min = 0, máx = 21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Puntuación generalizada del pantalla del pantalla del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Métrica de ansiedad basada en evidencia, min = 0, máx = 21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Alexian Brothers insta a la escala de auto-lesión (abusi)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Métrica de urgencia basada en la evidencia a la autolesión.
min = 0 max = 30.
Las puntuaciones más altas representan impulsos más intensos a la auto-lesión
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Alexian Brothers insta a la escala de auto-lesión (abusi)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Métrica de urgencia basada en la evidencia a la autolesión.
min = 0 max = 30.
Las puntuaciones más altas representan impulsos más intensos a la auto-lesión
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Alexian Brothers insta a la escala de auto-lesión (abusi)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Métrica de urgencia basada en la evidencia a la autolesión.
min = 0 max = 30.
Las puntuaciones más altas representan impulsos más intensos a la auto-lesión
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Alexian Brothers insta a la escala de auto-lesión (abusi)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Métrica de urgencia basada en la evidencia a la autolesión.
min = 0 max = 30.
Las puntuaciones más altas representan impulsos más intensos a la auto-lesión
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Alexian Brothers insta a la escala de auto-lesión (abusi)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
|
Métrica de urgencia basada en la evidencia a la autolesión.
min = 0 max = 30.
Las puntuaciones más altas representan impulsos más intensos a la auto-lesión
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Alexian Brothers insta a la escala de auto-lesión (abusi)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Métrica de urgencia basada en la evidencia a la autolesión.
min = 0 max = 30.
Las puntuaciones más altas representan impulsos más intensos a la auto-lesión
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Métrica de impulsividad basada en la evidencia.
min = 30 máx = 120.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de impulsividad.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: inscripción
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Métrica de impulsividad basada en la evidencia.
min = 30 máx = 120.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de impulsividad.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: una semana
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Métrica de impulsividad basada en la evidencia.
min = 30 máx = 120.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de impulsividad.
|
Medido en los siguientes puntos de tiempo: tres semanas
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Métrica de impulsividad basada en la evidencia.
min = 30 máx = 120.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de impulsividad.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: seis semanas
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Métrica de impulsividad basada en la evidencia.
min = 30 máx = 120.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de impulsividad.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: nueve semanas (la semana pasada de tratamiento)
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Métrica de impulsividad basada en la evidencia.
min = 30 máx = 120.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de impulsividad.
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Medido en los siguientes puntos de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Porcentaje de la restauración de peso
Periodo de tiempo: Evaluará el porcentaje total de la restauración de peso mediante la revisión del gráfico a las 9 semanas
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Para los participantes que necesitan restaurar el peso, evaluarán el porcentaje del aumento de peso en la atención
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Evaluará el porcentaje total de la restauración de peso mediante la revisión del gráfico a las 9 semanas
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Porcentaje de la restauración de peso
Periodo de tiempo: Evaluará el porcentaje total de la restauración de peso mediante la revisión del gráfico 6 meses después de la inscripción a las 33 semanas
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Para los participantes que necesitan restaurar el peso, evaluarán el porcentaje del aumento de peso en la atención
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Evaluará el porcentaje total de la restauración de peso mediante la revisión del gráfico 6 meses después de la inscripción a las 33 semanas
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Necesidad de un mayor nivel de atención
Periodo de tiempo: Evaluará la necesidad de un mayor nivel de atención a las nueve semanas
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Necesita abandonar el nivel actual de atención (donde se está realizando el estudio) para ir a un centro residencial, hospitalario o hospitalario
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Evaluará la necesidad de un mayor nivel de atención a las nueve semanas
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Necesidad de un mayor nivel de atención
Periodo de tiempo: Evaluará la necesidad de un mayor nivel de atención a los 6 meses después del final del estudio a las 33 semanas
|
Necesita abandonar el nivel actual de atención (donde se está realizando el estudio) para ir a un centro residencial, hospitalario o hospitalario
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Evaluará la necesidad de un mayor nivel de atención a los 6 meses después del final del estudio a las 33 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
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Medido en la inscripción para pacientes de 17 años o más
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 1 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
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Semana 1 para pacientes de 17 años o más
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 2 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 2 para pacientes de 17 años o más
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 3 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 3 para pacientes de 17 años o más
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
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Semana 4 para pacientes de 17 años o más
|
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 5 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 5 para pacientes de 17 años o más
|
|
Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 6 para pacientes de 17 años o más
|
Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 6 para pacientes de 17 años o más
|
|
Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 7 para pacientes de 17 años o más
|
Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 7 para pacientes de 17 años o más
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 8 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 8 para pacientes de 17 años o más
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semana 9 para pacientes de 17 años o más
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
Semana 9 para pacientes de 17 años o más
|
|
Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción para pacientes de 17 años o más
|
Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes varían de 1 (bajo riesgo) a 3 (alto riesgo).
|
6 meses después de la inscripción para pacientes de 17 años o más
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Medido en la inscripción para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 para pacientes de 16 años o menos
|
Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 1 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 2 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 2 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 3 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 3 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 4 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 5 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 5 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 6 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 6 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 7 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 7 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 8 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 8 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Semana 9 para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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Semana 9 para pacientes de 16 años o menos
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción para pacientes de 16 años o menos
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Evaluación métrica basada en evidencia para la presencia de ideación suicida y gravedad.
Los puntajes incluyen 1 (pantalla negativa), 2 (pantalla positiva no aguda) y 3 (pantalla positiva aguda).
Las puntuaciones más altas representan una mayor ideación suicida y un mayor riesgo de suicidio.
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6 meses después de la inscripción para pacientes de 16 años o menos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Bulimia
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Bulimia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Elementos disuasorios del alcohol
- Antagonistas narcóticos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014382
- 150408 (Otro identificador: Food and Drug Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir ningún dato de los participantes en este momento para proteger la privacidad de los pacientes, ya que todos los participantes están inscritos en un programa de hospitalización parcial por condiciones de salud mental.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de naltrexona
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University of California, San FranciscoTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos