- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073679
Oral naltrekson ved pediatriske spiseforstyrrelser (ONPED)
En dobbeltblind placebokontrollert evaluering av effektiviteten av oralt naltrekson ved behandling av spiseforstyrrelser hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil motta rutinemessig behandling for spiseforstyrrelser på et partiell sykehusinnleggelsesnivå (PHP) ved MSHMC. I PHP har alle pasienter ukentlige medisinske screeningbesøk for varigheten av tiden i omsorgen, samt ukentlige individuelle terapisesjoner, individuelle kostholdsveier og psykiatriavtaler. De har veiledet måltider og en rekke gruppeterapiøkter. Hver tredje uke fullfører pasienter i PHP et batteri av humør- og spiseforstyrrelsesindekser inkludert de som er evaluert i denne studien; deltakere i denne studien vil fullføre ytterligere to undersøkelser med dette rutinebatteriet. Deltakere i denne studien vil ikke ha noen endringer i rutinemessig behandling av spiseforstyrrelser utenom studieartikkelbruk og disse tilleggsundersøkelsene.
Forsøkspersoner vil bli påmeldt ved sitt første besøk for programmering av spiseforstyrrelser ved programmering av partiell sykehusinnleggelse for barn eller voksne (PHP) ved MSHMCs spiseforstyrrelsesklinikk for ungdomsmedisin. Informert samtykke/samtykke vil bli innhentet som beskrevet ovenfor.
Personen vil få oral naltrekson eller placebo ukentlig fra MSHMC forskningsapotek. Forsøkspersonene vil få en ukes medisin om gangen. Forsøkspersoner vil bli randomisert ved påmelding til å motta enten studiemedisin (naltrexon) eller placebo. Deltakere eller foreldre til mindreårige deltakere vil bli gitt studiemedikament eller placebo etter fullføring av undersøkelse av urinmedisin og samtykke/samtykke. Pasienter vil ta medisinen daglig i seks uker. For forsøkspersoner som er registrert i barne-PHP og som spiser måltider sammen med foreldrene, kan familiene velge å administrere studiemedisin under måltidene ved programmering. For voksne pasienter som er registrert i voksenprogrammering, kan forsøkspersonene velge å administrere medisinen selv.
Ved deres første kontakt med PHP fullfører alle pasienter i Child PHP ulike spiseforstyrrelsesindekser som en del av rutinemessig behandling, inkludert ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 og PHQ-9. Dette batteriet av indekser gjentas hver 3. uke mens en pasient er i programmering.
For de som er påmeldt denne studien, vil de fullføre sine rutineindekser, i tillegg vil de også fullføre BIS/BAS og ABUSI ved påmelding og i uke 3, 6 og 9 (etter fullført medisinering) mens de er i programmering. Deltakerne vil motta rutinemessig spiseforstyrrelse mens de er i PHP.
Pasienter i voksen PHP fullfører vanligvis en annen inventar hver tredje uke. Hvis en pasient velger å delta i denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut de samme undersøkelsene som deltakere i Child PHP, og de vil motta samme beløp og type kompensasjon.
Seks måneder etter påmelding vil forsøkspersonene få tilsendt kopier av ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS og ABUSI-indekser enten i en personlig medisinsk avtale eller via RedCap for å fullføre. Hvis pasienten kommer tilbake for medisinsk oppfølging mellom 5 og 7 måneder etter innmelding, vil høyde, vekt og kroppsmasseindeks også registreres for å avgjøre om vektgjenoppretting ble opprettholdt.
Ved første kontakt med spiseforstyrrelsesklinikken får alle pasienter et innledende batteri med laboratorietester som en del av standarden for omsorg for spiseforstyrrelser. Disse testene inkluderer leverfunksjonsanalyser og transaminasenivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13–25 (inkludert)
- Enhver sex
- Diagnoser av anorexia nervosa binge-purge subtype, bulimia nervosa, purging disorder eller atypisk anorexia nervosa med bingeing eller rensende atferd i henhold til diagnosekriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok versjon 5
- Å velge å delta i program for delvis sykehusinnleggelse for barn eller voksne for behandling av spiseforstyrrelser ved MSHMC
De diagnostiske kriteriene for anorexia nervosa, binge-purge subtype, er:
A. Begrensning av energiinntaket i forhold til krav, noe som fører til en betydelig lav kroppsvekt i sammenheng med alder, kjønn, utviklingsbane og fysisk helse. Betydelig lav vekt er definert som en vekt som er mindre enn minimalt normalt eller, for barn og ungdom, mindre enn minimalt forventet.
B. Intens frykt for å gå opp i vekt eller for å bli tykk, eller vedvarende atferd som forstyrrer vektøkning, selv om den er betydelig lav.
C. Forstyrrelse i måten ens kroppsvekt eller form oppleves på, utilbørlig påvirkning av kroppsvekt eller form på selvevaluering, eller vedvarende mangel på erkjennelse av alvoret til den aktuelle lave kroppsvekten D. I løpet av de siste tre månedene individet har vært involvert i tilbakevendende episoder med overspising eller rensende atferd (dvs. selvfremkalt oppkast, eller misbruk av avføringsmidler, diuretika eller klyster).19 E. En diagnose av atypisk anorexia nervosa kan stilles når kroppsvekten er normal eller høy Hvis disse pasientene deltar i overstadig eller rensende atferd som definert i anorexia nervosa, binge-purge subtype, er de kvalifisert for inkludering i denne studien
De diagnostiske kriteriene for bulimia nervosa er:
A. Tilbakevendende episoder med overspising. En episode med overspising er preget av
B. begge:
Jeg. Å spise i en diskret tidsperiode (f.eks. innen en 2 timers periode), en mengde mat som definitivt er større enn hva de fleste individer ville spist i en tilsvarende periode under lignende omstendigheter; ii. En følelse av manglende kontroll over å spise under episodene (f.eks. en følelse av at man ikke kan slutte å spise eller kontrollere hva eller hvor mye man spiser.
C. Tilbakevendende upassende kompenserende atferd for å forhindre vektøkning, slik som selvfremkalt oppkast; misbruk av avføringsmidler, diuretika eller andre medisiner; Fasting; eller overdreven trening.
D. Overspisingen og upassende kompenserende atferd forekommer begge i gjennomsnitt minst en gang i uken i 3 måneder.
E. Selvevaluering er unødig påvirket av kroppsform og vekt. F. Forstyrrelsen forekommer ikke utelukkende under episoder med anorexia nervosa.
• De diagnostiske kriteriene for rensende lidelse er: tilbakevendende renseatferd for å påvirke vekt eller form (f.eks. selvfremkalt oppkast; misbruk av avføringsmidler, diuretika eller andre medisiner) i fravær av overspising.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av utviklingshemming
- Historie med kjent genetisk eller nevrologisk sykdom
- Behov for behandling med opioide smertestillende midler
- Vekt <25 kg
- Manglende evne til å svelge piller
- Manglende ferdigheter i skriftlig eller muntlig engelsk
- Urin medikament screener positiv for opioider ved innskrivning
- Positiv serumgraviditetstest ved påmelding
- Amming
- Forhøyelse på tre ganger øvre normalgrense for alder i enten alaninaminotransferase (ALT) eller asparaginaminotransferase (AST). Høy risiko for selvmord ved registrering på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, for deltakere i alderen 18-25) eller Still selvmordsscreeningsspørsmål (ASQ, deltakere i alderen 13 til 17)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Oral naltrekson, for å starte som 25 mg i tre dager, deretter 50 mg om dagen i 6 uker.
Generiske naltrexon-tabletter vil bli blendet i ugjennomsiktige gelatinkapsler med metylcellulosefyllstoff
|
25 mg x 3 dager, deretter 50 mg om dagen
|
Placebo komparator: Kontroll
Ugjennomsiktige gelatinkapsler med metylcellulosefyllstoff, tatt gjennom munnen en gang daglig i seks uker
|
Kun metylcellulose og gelatinkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
ED-15 er en bevisbasert beregning av alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelser.
|
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: en uke
|
ED-15 er en bevisbasert beregning av alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelser.
|
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: en uke
|
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: tre uker
|
ED-15 er en bevisbasert beregning av alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelser.
|
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: tre uker
|
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: seks uker
|
ED-15 er en bevisbasert beregning av alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelser.
|
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: seks uker
|
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
ED-15 er en bevisbasert beregning av alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelser.
|
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: 6 måneder etter påmelding
|
ED-15 er en bevisbasert beregning av alvorlighetsgrad og hyppighet av spiseforstyrrelser.
|
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemascore for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
EDE-Q er en evidensbasert beregning av alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
|
Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Spørreskjemascore for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
EDE-Q er en evidensbasert beregning av alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
|
Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Spørreskjemascore for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
EDE-Q er en evidensbasert beregning av alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
|
Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Spørreskjemascore for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
EDE-Q er en evidensbasert beregning av alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
|
Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Spørreskjemascore for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
EDE-Q er en evidensbasert beregning av alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
|
Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Spørreskjemascore for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
EDE-Q er en evidensbasert beregning av alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
|
Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Evidensbasert beregning av depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
|
Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Evidensbasert beregning av depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
|
Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Evidensbasert beregning av depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
|
Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Evidensbasert beregning av depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
|
Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Evidensbasert beregning av depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
|
Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Evidensbasert beregning av depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
|
Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
evidensbasert beregning av angst, min=0, maks=21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
evidensbasert beregning av angst, min=0, maks=21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
evidensbasert beregning av angst, min=0, maks=21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
evidensbasert beregning av angst, min=0, maks=21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
evidensbasert beregning av angst, min=0, maks=21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
evidensbasert beregning av angst, min=0, maks=21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
evidensbasert beregning av trang til selvskading
|
Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
evidensbasert beregning av trang til selvskading
|
Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
evidensbasert beregning av trang til selvskading
|
Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
evidensbasert beregning av trang til selvskading
|
Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
evidensbasert beregning av trang til selvskading
|
Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
evidensbasert beregning av trang til selvskading
|
Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System score (BIS/BAS)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Evidensbasert beregning av impulsivitet
|
Målt på følgende tidspunkter: påmelding
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System score (BIS/BAS)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Evidensbasert beregning av impulsivitet
|
Målt på følgende tidspunkt: en uke
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System score (BIS/BAS)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Evidensbasert beregning av impulsivitet
|
Målt på følgende tidspunkt: tre uker
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System score (BIS/BAS)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Evidensbasert beregning av impulsivitet
|
Målt på følgende tidspunkt: seks uker
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System score (BIS/BAS)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Evidensbasert beregning av impulsivitet
|
Målt på følgende tidspunkt: ni uker (siste behandlingsuke)
|
Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System score (BIS/BAS)
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Evidensbasert beregning av impulsivitet
|
Målt på følgende tidspunkt: 6 måneder etter innmelding
|
Rate av vektgjenoppretting
Tidsramme: Vil evaluere den totale hastigheten for vektgjenoppretting via kartgjennomgang på slutten av studien
|
For deltakere som trenger å gjenopprette vekt, vil evaluere hastigheten på vektøkning i omsorgen
|
Vil evaluere den totale hastigheten for vektgjenoppretting via kartgjennomgang på slutten av studien
|
Rate av vektgjenoppretting
Tidsramme: Evaluerer den totale frekvensen av vektgjenoppretting via kartgjennomgang 6 måneder etter påmelding
|
For deltakere som trenger å gjenopprette vekt, vil evaluere hastigheten på vektøkning i omsorgen
|
Evaluerer den totale frekvensen av vektgjenoppretting via kartgjennomgang 6 måneder etter påmelding
|
Behov for høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Vil evaluere den totale hastigheten for vektgjenoppretting via kartgjennomgang på slutten av studien
|
Trenger å forlate det nåværende omsorgsnivået (hvor studien utføres) for å gå til et bolig-, døgn- eller sykehusanlegg
|
Vil evaluere den totale hastigheten for vektgjenoppretting via kartgjennomgang på slutten av studien
|
Behov for høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Evaluerer den totale frekvensen av vektgjenoppretting via kartgjennomgang 6 måneder etter påmelding
|
Trenger å forlate det nåværende omsorgsnivået (hvor studien utføres) for å gå til et bolig-, døgn- eller sykehusanlegg
|
Evaluerer den totale frekvensen av vektgjenoppretting via kartgjennomgang 6 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: påmelding for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
påmelding for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 1 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 1 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 2 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 2 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 3 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 3 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 4 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 4 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 5 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 5 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 6 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 6 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 7 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 7 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 8 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 8 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: uke 9 for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 9 for pasienter 17 år eller eldre
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding for pasienter 17 år eller eldre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
6 måneder etter innmelding for pasienter 17 år eller eldre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: påmelding for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
påmelding for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 1 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 1 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 2 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 2 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 3 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 3 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 4 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 4 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 5 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 5 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 6 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 6 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 7 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 7 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 8 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 8 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 9 for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
uke 9 for pasienter 16 år eller yngre
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding for pasienter 16 år eller yngre
|
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad
|
6 måneder etter innmelding for pasienter 16 år eller yngre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hyperfagi
- Anoreksi
- Anoreksia
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Bulimia nervosa
- Impulsiv oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014382
- 150408 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseUkjentAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Dyp depresjon | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Påmelding etter invitasjonSpiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/BulimiSpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Overspising | Bulimi; Atypisk | Overspising og rensing Type Anorexia NervosaForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrensende typeForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of North Carolina, CharlotteSuspendertSvangerskap | OverspisingForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
Kliniske studier på Naltreksonhydroklorid
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater