Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral naltrekson ved pediatriske spiseforstyrrelser (ONPED)

31. juli 2025 oppdatert av: Rosemary Claire Roden

En dobbeltblind placebokontrollert evaluering av effektiviteten av oralt naltrekson ved behandling av spiseforstyrrelser hos ungdom

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av orale naltreksontabletter ved spiseforstyrrelser hos barn og ungdom, spesielt anorexia nervosa og bulimia nervosa, sammenlignet med placebo. Studiedeltakere vil være pasienter i et delvis sykehusinnleggelsesprogram eller intensivt poliklinisk program for spiseforstyrrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil motta rutinemessig behandling for spiseforstyrrelser på et partiell sykehusinnleggelsesnivå (PHP) ved MSHMC. I PHP har alle pasienter ukentlige medisinske screeningbesøk for varigheten av tiden i omsorgen, samt ukentlige individuelle terapisesjoner, individuelle kostholdsveier og psykiatriavtaler. De har veiledet måltider og en rekke gruppeterapiøkter. Hver tredje uke fullfører pasienter i PHP et batteri av humør- og spiseforstyrrelsesindekser inkludert de som er evaluert i denne studien; deltakere i denne studien vil fullføre ytterligere to undersøkelser med dette rutinebatteriet. Deltakere i denne studien vil ikke ha noen endringer i rutinemessig behandling av spiseforstyrrelser utenom studieartikkelbruk og disse tilleggsundersøkelsene.

Forsøkspersoner vil bli påmeldt ved sitt første besøk for programmering av spiseforstyrrelser ved programmering av partiell sykehusinnleggelse for barn eller voksne (PHP) ved MSHMCs spiseforstyrrelsesklinikk for ungdomsmedisin. Informert samtykke/samtykke vil bli innhentet som beskrevet ovenfor.

Personen vil få oral naltrekson eller placebo ukentlig fra MSHMC forskningsapotek. Forsøkspersonene vil få en ukes medisin om gangen. Forsøkspersoner vil bli randomisert ved påmelding til å motta enten studiemedisin (naltrexon) eller placebo. Deltakere eller foreldre til mindreårige deltakere vil bli gitt studiemedikament eller placebo etter fullføring av undersøkelse av urinmedisin og samtykke/samtykke. Pasienter vil ta medisinen daglig i seks uker. For forsøkspersoner som er registrert i barne-PHP og som spiser måltider sammen med foreldrene, kan familiene velge å administrere studiemedisin under måltidene ved programmering. For voksne pasienter som er registrert i voksenprogrammering, kan forsøkspersonene velge å administrere medisinen selv.

Ved deres første kontakt med PHP fullfører alle pasienter i Child PHP ulike spiseforstyrrelsesindekser som en del av rutinemessig behandling, inkludert ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 og PHQ-9. Dette batteriet av indekser gjentas hver 3. uke mens en pasient er i programmering.

For de som er påmeldt denne studien, vil de fullføre sine rutineindekser, i tillegg vil de også fullføre BIS/BAS og ABUSI ved påmelding og i uke 3, 6 og 9 (etter fullført medisinering) mens de er i programmering. Deltakerne vil motta rutinemessig spiseforstyrrelse mens de er i PHP.

Pasienter i voksen PHP fullfører vanligvis en annen inventar hver tredje uke. Hvis en pasient velger å delta i denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut de samme undersøkelsene som deltakere i Child PHP, og de vil motta samme beløp og type kompensasjon.

Seks måneder etter påmelding vil forsøkspersonene få tilsendt kopier av ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS og ABUSI-indekser enten i en personlig medisinsk avtale eller via RedCap for å fullføre. Hvis pasienten kommer tilbake for medisinsk oppfølging mellom 5 og 7 måneder etter innmelding, vil høyde, vekt og kroppsmasseindeks også registreres for å avgjøre om vektgjenoppretting ble opprettholdt.

Ved første kontakt med spiseforstyrrelsesklinikken får alle pasienter et innledende batteri med laboratorietester som en del av standarden for omsorg for spiseforstyrrelser. Disse testene inkluderer leverfunksjonsanalyser og transaminasenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13–25 (inkludert)
  • Enhver sex
  • Diagnoser av anorexia nervosa binge-purge subtype, bulimia nervosa, purging disorder eller atypisk anorexia nervosa med bingeing eller rensende atferd i henhold til diagnosekriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok versjon 5
  • Å velge å delta i program for delvis sykehusinnleggelse for barn eller voksne for behandling av spiseforstyrrelser ved MSHMC

De diagnostiske kriteriene for anorexia nervosa, binge-purge subtype, er:

A. Begrensning av energiinntaket i forhold til krav, noe som fører til en betydelig lav kroppsvekt i sammenheng med alder, kjønn, utviklingsbane og fysisk helse. Betydelig lav vekt er definert som en vekt som er mindre enn minimalt normalt eller, for barn og ungdom, mindre enn minimalt forventet.

B. Intens frykt for å gå opp i vekt eller for å bli tykk, eller vedvarende atferd som forstyrrer vektøkning, selv om den er betydelig lav.

C. Forstyrrelse i måten ens kroppsvekt eller form oppleves på, utilbørlig påvirkning av kroppsvekt eller form på selvevaluering, eller vedvarende mangel på erkjennelse av alvoret til den aktuelle lave kroppsvekten D. I løpet av de siste tre månedene individet har vært involvert i tilbakevendende episoder med overspising eller rensende atferd (dvs. selvfremkalt oppkast, eller misbruk av avføringsmidler, diuretika eller klyster).19 E. En diagnose av atypisk anorexia nervosa kan stilles når kroppsvekten er normal eller høy Hvis disse pasientene deltar i overstadig eller rensende atferd som definert i anorexia nervosa, binge-purge subtype, er de kvalifisert for inkludering i denne studien

De diagnostiske kriteriene for bulimia nervosa er:

A. Tilbakevendende episoder med overspising. En episode med overspising er preget av

B. begge:

Jeg. Å spise i en diskret tidsperiode (f.eks. innen en 2 timers periode), en mengde mat som definitivt er større enn hva de fleste individer ville spist i en tilsvarende periode under lignende omstendigheter; ii. En følelse av manglende kontroll over å spise under episodene (f.eks. en følelse av at man ikke kan slutte å spise eller kontrollere hva eller hvor mye man spiser.

C. Tilbakevendende upassende kompenserende atferd for å forhindre vektøkning, slik som selvfremkalt oppkast; misbruk av avføringsmidler, diuretika eller andre medisiner; Fasting; eller overdreven trening.

D. Overspisingen og upassende kompenserende atferd forekommer begge i gjennomsnitt minst en gang i uken i 3 måneder.

E. Selvevaluering er unødig påvirket av kroppsform og vekt. F. Forstyrrelsen forekommer ikke utelukkende under episoder med anorexia nervosa.

• De diagnostiske kriteriene for rensende lidelse er: tilbakevendende renseatferd for å påvirke vekt eller form (f.eks. selvfremkalt oppkast; misbruk av avføringsmidler, diuretika eller andre medisiner) i fravær av overspising.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av utviklingshemming
  • Historie med kjent genetisk eller nevrologisk sykdom
  • Behov for behandling med opioide smertestillende midler
  • Vekt <25 kg
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Manglende ferdigheter i skriftlig eller muntlig engelsk
  • Urin medikament screener positiv for opioider ved innskrivning
  • Positiv serumgraviditetstest ved påmelding
  • Amming
  • Forhøyelse på tre ganger øvre normalgrense for alder i enten alaninaminotransferase (ALT) eller asparaginaminotransferase (AST). Høy risiko for selvmord ved registrering på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, for deltakere i alderen 18-25) eller Still selvmordsscreeningsspørsmål (ASQ, deltakere i alderen 13 til 17)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Oral naltrekson, for å starte som 25 mg i tre dager, deretter 50 mg om dagen i 6 uker. Generiske naltrexon-tabletter vil bli blendet i ugjennomsiktige gelatinkapsler med metylcellulosefyllstoff
25 mg x 3 dager, deretter 50 mg om dagen
Placebo komparator: Kontroll
Ugjennomsiktige gelatinkapsler med metylcellulosefyllstoff, tatt gjennom munnen en gang daglig i seks uker
Kun metylcellulose og gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: Påmelding
ED-15 er en bevist-basert beregning av spiseforstyrrelsens symptom alvorlighetsgrad og frekvens. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: Påmelding
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: en uke
ED-15 er en bevist-basert beregning av spiseforstyrrelsens symptom alvorlighetsgrad og frekvens. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: en uke
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Tre uker
ED-15 er en bevist-basert beregning av spiseforstyrrelsens symptom alvorlighetsgrad og frekvens. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Tre uker
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: Seks uker
ED-15 er en bevist-basert beregning av spiseforstyrrelsens symptom alvorlighetsgrad og frekvens. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: Seks uker
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
ED-15 er en bevist-basert beregning av spiseforstyrrelsens symptom alvorlighetsgrad og frekvens. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
ED-15 poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: 6 måneder etter påmelding
ED-15 er en bevist-basert beregning av spiseforstyrrelsens symptom alvorlighetsgrad og frekvens. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: Målt på følgende tidspunkter: 6 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spisingsforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
EDE-Q er en evidensbasert beregning av spiseforstyrrelser. Den globale EDE-Q-poengsummen varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer en høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Spørreskjema for spisingsforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: en uke
EDE-Q er en evidensbasert beregning av spiseforstyrrelser. Den globale EDE-Q-poengsummen varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer en høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Spørreskjema for spisingsforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
EDE-Q er en evidensbasert beregning av spiseforstyrrelser. Den globale EDE-Q-poengsummen varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer en høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Spørreskjema for spisingsforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
EDE-Q er en evidensbasert beregning av spiseforstyrrelser. Den globale EDE-Q-poengsummen varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer en høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Spørreskjema for spisingsforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
EDE-Q er en evidensbasert beregning av spiseforstyrrelser. Den globale EDE-Q-poengsummen varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer en høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Spørreskjema for spisingsforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
EDE-Q er en evidensbasert beregning av spiseforstyrrelser. Den globale EDE-Q-poengsummen varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer en høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Pasient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Evidensbasert metrisk depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Pasient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Evidensbasert metrisk depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Pasient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Evidensbasert metrisk depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Pasient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Evidensbasert metrisk depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Pasient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Evidensbasert metrisk depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Pasient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Evidensbasert metrisk depresjon, min = 0, maks = 27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Generalisert angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Evidensbasert metrisk angst, min = 0, maks = 21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Generalisert angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Evidensbasert metrisk angst, min = 0, maks = 21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Generalisert angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Evidensbasert metrisk angst, min = 0, maks = 21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Generalisert angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Evidensbasert metrisk angst, min = 0, maks = 21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Generalisert angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Evidensbasert metrisk angst, min = 0, maks = 21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Generalisert angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Evidensbasert metrisk angst, min = 0, maks = 21, høyere score indikerer mer alvorlig angst
Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Alexian Brothers trang til selvinnsatte skala (Abusi)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Evidensbasert beregning av trang til selvskading. min = 0 maks = 30. Høyere score representerer mer intense trang til selvskading
Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Alexian Brothers trang til selvinnsatte skala (Abusi)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Evidensbasert beregning av trang til selvskading. min = 0 maks = 30. Høyere score representerer mer intense trang til selvskading
Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Alexian Brothers trang til selvinnsatte skala (Abusi)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Evidensbasert beregning av trang til selvskading. min = 0 maks = 30. Høyere score representerer mer intense trang til selvskading
Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Alexian Brothers trang til selvinnsatte skala (Abusi)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Evidensbasert beregning av trang til selvskading. min = 0 maks = 30. Høyere score representerer mer intense trang til selvskading
Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Alexian Brothers trang til selvinnsatte skala (Abusi)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Evidensbasert beregning av trang til selvskading. min = 0 maks = 30. Høyere score representerer mer intense trang til selvskading
Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Alexian Brothers trang til selvinnsatte skala (Abusi)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Evidensbasert beregning av trang til selvskading. min = 0 maks = 30. Høyere score representerer mer intense trang til selvskading
Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Barratt impulsivitetsskala (bis-11)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Evidensbasert metrisk impulsivitet. Min = 30 maks = 120. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Målt ved de følgende tidspunktene: Påmelding
Barratt impulsivitetsskala (bis-11)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Evidensbasert metrisk impulsivitet. Min = 30 maks = 120. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Målt på de følgende tidspunktene: en uke
Barratt impulsivitetsskala (bis-11)
Tidsramme: Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Evidensbasert metrisk impulsivitet. Min = 30 maks = 120. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Målt ved de følgende tidspunktene: Tre uker
Barratt impulsivitetsskala (bis-11)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Evidensbasert metrisk impulsivitet. Min = 30 maks = 120. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Målt på de følgende tidspunktene: seks uker
Barratt impulsivitetsskala (bis-11)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Evidensbasert metrisk impulsivitet. Min = 30 maks = 120. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Målt på de følgende tidspunktene: Ni uker (forrige behandlingsuke)
Barratt impulsivitetsskala (bis-11)
Tidsramme: Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Evidensbasert metrisk impulsivitet. Min = 30 maks = 120. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Målt på de følgende tidspunktene: 6 måneder etter påmelding
Prosent av vekt restaurering
Tidsramme: Vil evaluere total prosent av vektgjenoppretting via kartgjennomgang etter 9 uker
For deltakere som trenger å gjenopprette vekten, vil evaluere prosentandelen av vektøkningen i pleien
Vil evaluere total prosent av vektgjenoppretting via kartgjennomgang etter 9 uker
Prosent av vekt restaurering
Tidsramme: Vil evaluere total prosent av vektgjenoppretting via kartgjennomgang 6 måneder etter påmelding til omtrent 33 uker
For deltakere som trenger å gjenopprette vekten, vil evaluere prosentandelen av vektøkningen i pleien
Vil evaluere total prosent av vektgjenoppretting via kartgjennomgang 6 måneder etter påmelding til omtrent 33 uker
Behov for høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Vil evaluere behovet for høyere omsorgsnivå etter ni uker
Trenger å forlate det nåværende omsorgsnivået (der studien gjennomføres) for å gå til et bolig-, døgn eller sykehusanlegg
Vil evaluere behovet for høyere omsorgsnivå etter ni uker
Behov for høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Vil evaluere behovet for høyere omsorgsnivå 6 måneder etter studiens slutt på omtrent 33 uker
Trenger å forlate det nåværende omsorgsnivået (der studien gjennomføres) for å gå til et bolig-, døgn eller sykehusanlegg
Vil evaluere behovet for høyere omsorgsnivå 6 måneder etter studiens slutt på omtrent 33 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Målt ved påmelding for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Målt ved påmelding for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 1 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 1 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 2 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 2 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 3 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 3 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: uke 4 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
uke 4 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 5 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 5 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 6 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 6 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 7 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 7 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 8 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 8 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: Uke 9 for pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
Uke 9 for pasienter som er 17 år eller eldre
Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (CSSRS)
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til pasienter som er 17 år eller eldre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
6 måneder etter påmelding til pasienter som er 17 år eller eldre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Målt ved påmelding for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
Målt ved påmelding for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 1 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
uke 1 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uke 2 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
Uke 2 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 3 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
uke 3 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 4 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
uke 4 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uke 5 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
Uke 5 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: uke 6 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
uke 6 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uke 7 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
Uke 7 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uke 8 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
Uke 8 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uke 9 for pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
Uke 9 for pasienter 16 år eller yngre
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til pasienter 16 år eller yngre
Evidensbasert metrisk evaluering for tilstedeværelse av selvmordstanker og alvorlighetsgrad. Poengene inkluderer 1 (negativ skjerm), 2 (ikke-akutt positiv skjerm) og 3 (akutt positiv skjerm). Høyere score representerer høyere selvmordstanker og høyere risiko for selvmord.
6 måneder etter påmelding til pasienter 16 år eller yngre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltakerdata er planlagt å bli delt for øyeblikket for å beskytte pasientens personvern, ettersom deltakerne alle er registrert i et delvis sykehusinnleggelsesprogram for psykiske lidelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere