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Naltrexona Oral em Transtornos Alimentares Pediátricos (ONPED)

31 de julho de 2025 atualizado por: Rosemary Claire Roden

Uma avaliação duplo-cega controlada por placebo da eficácia da naltrexona oral no tratamento de transtornos alimentares na adolescência

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos orais de naltrexona em transtornos alimentares pediátricos e adolescentes, em particular anorexia nervosa e bulimia nervosa, em comparação com placebo. Os participantes do estudo serão pacientes em programa de internação parcial ou programa ambulatorial intensivo para transtorno alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo receberão cuidados de rotina para transtorno alimentar em nível de hospitalização parcial (PHP) no MSHMC. No PHP, todos os pacientes têm visitas semanais de triagem médica durante o período de atendimento, bem como sessões semanais de terapia individual, sessões individuais com nutricionista e consultas psiquiátricas. Eles têm refeições supervisionadas e inúmeras sessões de terapia de grupo. A cada três semanas, os pacientes em PHP completam uma bateria de índices de humor e transtornos alimentares, incluindo os avaliados neste estudo; os participantes deste estudo completarão duas pesquisas adicionais com esta bateria de rotina. Os participantes deste estudo não terão alterações em seus cuidados rotineiros com distúrbios alimentares fora do uso do artigo do estudo e dessas pesquisas adicionais.

Os indivíduos serão inscritos em sua primeira visita para programação de transtorno alimentar na programação de hospitalização parcial infantil ou adulta (PHP) na clínica de distúrbios alimentares de medicina adolescente do MSHMC. O consentimento/consentimento informado será obtido conforme descrito acima.

O sujeito receberá naltrexona oral ou placebo semanalmente da farmácia de pesquisa MSHMC. Os indivíduos receberão uma semana de medicação de cada vez. Os indivíduos serão randomizados na inscrição para receber o medicamento do estudo (naltrexona) ou placebo. Os participantes ou pais de participantes menores receberão o medicamento do estudo ou placebo após a conclusão da triagem de drogas na urina e consentimento/assentimento. Os pacientes tomarão a medicação diariamente durante seis semanas. Para indivíduos que estão matriculados no PHP infantil e que fazem as refeições com os pais, as famílias podem optar por administrar o medicamento do estudo durante as refeições na programação. Para pacientes adultos inscritos na programação para adultos, os indivíduos podem optar por auto-administrar a medicação.

No primeiro contato com o PHP, todos os pacientes do PHP infantil completam vários índices de transtorno alimentar como parte dos cuidados de rotina, incluindo ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 e PHQ-9. Esta bateria de índices é repetida a cada 3 semanas enquanto o paciente está em programação.

Para aqueles que estão inscritos neste estudo, eles completarão seus índices de rotina, além de também preencherão o BIS/BAS e o ABUSI na inscrição e nas semanas 3, 6 e 9 (após o término da medicação) durante a programação. Os participantes receberão cuidados rotineiros para distúrbios alimentares enquanto estiverem no PHP.

Pacientes em PHP adulto normalmente completam um inventário diferente a cada três semanas. Se um paciente optar por participar deste estudo, ele será solicitado a preencher as mesmas pesquisas que os participantes do PHP Infantil e receberá o mesmo valor e tipo de compensação.

Seis meses após a inscrição, os indivíduos receberão cópias dos índices ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS e ABUSI em uma consulta médica presencial ou via RedCap para preenchimento. Se o paciente retornar para acompanhamento médico entre 5 e 7 meses após a inscrição, sua altura, peso e índice de massa corporal também serão registrados para determinar se a restauração do peso foi mantida.

No contato inicial com a clínica de transtornos alimentares, todos os pacientes recebem uma bateria inicial de exames laboratoriais como parte do tratamento padrão para transtornos alimentares. Esses testes incluem ensaios de função hepática e níveis de transaminase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 13 a 25 anos (inclusive)
  • qualquer sexo
  • Diagnósticos de anorexia nervosa subtipo purga compulsiva, bulimia nervosa, transtorno purgativo ou anorexia nervosa atípica com comportamentos compulsivos ou purgativos de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5
  • Escolher participar do programa de hospitalização parcial infantil ou adulto para tratamento de transtorno alimentar no MSHMC

Os critérios diagnósticos para anorexia nervosa, subtipo purgação compulsiva, são:

A. Restrição da ingestão de energia em relação às necessidades, levando a um peso corporal significativamente baixo no contexto de idade, sexo, trajetória de desenvolvimento e saúde física. Peso significativamente baixo é definido como um peso abaixo do mínimo normal ou, para crianças e adolescentes, abaixo do mínimo esperado.

B. Medo intenso de ganhar peso ou de engordar, ou comportamento persistente que interfere no ganho de peso, mesmo estando com peso significativamente baixo.

C. Perturbação na forma como o próprio peso ou forma corporal é vivenciado, influência indevida do peso ou forma corporal na autoavaliação, ou falta persistente de reconhecimento da gravidade do baixo peso corporal atual D. Durante os últimos três meses, o indivíduo se envolveu em episódios recorrentes de compulsão alimentar ou comportamento purgativo (i.e. vômito autoinduzido ou uso indevido de laxantes, diuréticos ou enemas).19 E. Um diagnóstico de anorexia nervosa atípica pode ser feito quando o peso corporal é normal ou alto.

Os critérios diagnósticos para bulimia nervosa são:

A. Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por

B. ambos:

eu. Comer em um período de tempo discreto (por exemplo, dentro de um período de 2 horas), uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria dos indivíduos comeria em um período de tempo semelhante sob circunstâncias semelhantes; ii. Uma sensação de falta de controle sobre a alimentação durante os episódios (por exemplo, uma sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo.

C. Comportamentos compensatórios inapropriados recorrentes para evitar ganho de peso, como vômito autoinduzido; uso indevido de laxantes, diuréticos ou outros medicamentos; jejum; ou exercício excessivo.

D. A compulsão alimentar e os comportamentos compensatórios inadequados ocorrem, em média, pelo menos uma vez por semana durante 3 meses.

E. A auto-avaliação é indevidamente influenciada pela forma e peso do corpo. F. A perturbação não ocorre exclusivamente durante episódios de anorexia nervosa.

• Os critérios diagnósticos para distúrbio purgativo são: comportamento purgativo recorrente para influenciar o peso ou a forma (p. vômito autoinduzido; uso indevido de laxantes, diuréticos ou outros medicamentos) na ausência de compulsão alimentar.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de deficiência intelectual
  • História de doença genética ou neurológica conhecida
  • Necessidade de tratamento com analgésicos opioides
  • Peso <25kg
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Falta de proficiência em inglês escrito ou falado
  • Triagem de drogas na urina positiva para opioides na inscrição
  • Teste de gravidez sérico positivo na inscrição
  • Lactação
  • Elevação de três vezes o limite superior do normal para a idade em alanina aminotransferase (ALT) ou asparagina aminotransferase (AST). Faça perguntas sobre triagem de suicídio (ASQ, participantes de 13 a 17 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Naltrexona oral, para começar como 25 mg por três dias, em seguida, 50 mg por dia durante 6 semanas. Comprimidos genéricos de naltrexona oral serão cegos em cápsulas de gelatina opaca com carga de metilcelulose
Medicamento: Cloridrato de Naltrexona
25 mg x 3 dias e depois 50 mg por dia a partir de então
Comparador de Placebo: Ao controle
Cápsulas de gelatina opacas com enchimento de metilcelulose, tomadas por via oral uma vez ao dia durante seis semanas
Outro: Ao controle
Apenas cápsula de metilcelulose e gelatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ED-15
Prazo: Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
O ED-15 é uma métrica baseada em severidade e frequência dos sintomas do distúrbio alimentar. A pontuação global varia de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais psicopatologia desordenada.
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Pontuação ED-15
Prazo: Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
O ED-15 é uma métrica baseada em severidade e frequência dos sintomas do distúrbio alimentar. A pontuação global varia de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais psicopatologia desordenada.
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Pontuação ED-15
Prazo: Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
O ED-15 é uma métrica baseada em severidade e frequência dos sintomas do distúrbio alimentar. A pontuação global varia de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais psicopatologia desordenada.
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Pontuação ED-15
Prazo: Tempo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
O ED-15 é uma métrica baseada em severidade e frequência dos sintomas do distúrbio alimentar. A pontuação global varia de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais psicopatologia desordenada.
Tempo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Pontuação ED-15
Prazo: Tempo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
O ED-15 é uma métrica baseada em severidade e frequência dos sintomas do distúrbio alimentar. A pontuação global varia de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais psicopatologia desordenada.
Tempo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Pontuação ED-15
Prazo: Tempo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
O ED-15 é uma métrica baseada em severidade e frequência dos sintomas do distúrbio alimentar. A pontuação global varia de 0 a 6, com pontuações mais altas, indicando mais psicopatologia desordenada.
Tempo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
O EDE-Q é uma métrica baseada em evidências de gravidade do transtorno alimentar. A pontuação global do EDE-Q varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma psicopatologia mais alta do transtorno alimentar.
Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
O EDE-Q é uma métrica baseada em evidências de gravidade do transtorno alimentar. A pontuação global do EDE-Q varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma psicopatologia mais alta do transtorno alimentar.
Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
O EDE-Q é uma métrica baseada em evidências de gravidade do transtorno alimentar. A pontuação global do EDE-Q varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma psicopatologia mais alta do transtorno alimentar.
Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
O EDE-Q é uma métrica baseada em evidências de gravidade do transtorno alimentar. A pontuação global do EDE-Q varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma psicopatologia mais alta do transtorno alimentar.
Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
O EDE-Q é uma métrica baseada em evidências de gravidade do transtorno alimentar. A pontuação global do EDE-Q varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma psicopatologia mais alta do transtorno alimentar.
Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
O EDE-Q é uma métrica baseada em evidências de gravidade do transtorno alimentar. A pontuação global do EDE-Q varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma psicopatologia mais alta do transtorno alimentar.
Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Métrica baseada em evidências de depressão, min = 0, max = 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Métrica baseada em evidências de depressão, min = 0, max = 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Métrica baseada em evidências de depressão, min = 0, max = 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Métrica baseada em evidências de depressão, min = 0, max = 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Métrica baseada em evidências de depressão, min = 0, max = 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Métrica baseada em evidências de depressão, min = 0, max = 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Pontuação do rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Métrica de ansiedade baseada em evidências, min = 0, max = 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Pontuação do rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Métrica de ansiedade baseada em evidências, min = 0, max = 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Pontuação do rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Métrica de ansiedade baseada em evidências, min = 0, max = 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Pontuação do rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Métrica de ansiedade baseada em evidências, min = 0, max = 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Pontuação do rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Métrica de ansiedade baseada em evidências, min = 0, max = 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Pontuação do rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Métrica de ansiedade baseada em evidências, min = 0, max = 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Alexian Brothers exige escala de autojure (abusi)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
métrica baseada em evidências de desejo de se machucar. min = 0 max = 30. Pontuações mais altas representam impulsos mais intensos de autojure
Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Alexian Brothers exige escala de autojure (abusi)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
métrica baseada em evidências de desejo de se machucar. min = 0 max = 30. Pontuações mais altas representam impulsos mais intensos de autojure
Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Alexian Brothers exige escala de autojure (abusi)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
métrica baseada em evidências de desejo de se machucar. min = 0 max = 30. Pontuações mais altas representam impulsos mais intensos de autojure
Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Alexian Brothers exige escala de autojure (abusi)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
métrica baseada em evidências de desejo de se machucar. min = 0 max = 30. Pontuações mais altas representam impulsos mais intensos de autojure
Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Alexian Brothers exige escala de autojure (abusi)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
métrica baseada em evidências de desejo de se machucar. min = 0 max = 30. Pontuações mais altas representam impulsos mais intensos de autojure
Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Alexian Brothers exige escala de autojure (abusi)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
métrica baseada em evidências de desejo de se machucar. min = 0 max = 30. Pontuações mais altas representam impulsos mais intensos de autojure
Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Métrica baseada em evidências de impulsividade. min = 30 máx = 120. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Medido nos seguintes pontos de tempo: inscrição
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Métrica baseada em evidências de impulsividade. min = 30 máx = 120. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Medido nos seguintes pontos de tempo: uma semana
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Métrica baseada em evidências de impulsividade. min = 30 máx = 120. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Medido nos seguintes pontos de tempo: três semanas
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Métrica baseada em evidências de impulsividade. min = 30 máx = 120. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Medido nos seguintes pontos de tempo: seis semanas
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Métrica baseada em evidências de impulsividade. min = 30 máx = 120. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Medido nos seguintes pontos de tempo: nove semanas (na semana passada de tratamento)
Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Métrica baseada em evidências de impulsividade. min = 30 máx = 120. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Medido nos seguintes pontos de tempo: 6 meses após a inscrição
Porcentagem de restauração de peso
Prazo: Avaliará a porcentagem total da restauração de peso por meio de revisão de gráficos em 9 semanas
Para os participantes que precisam restaurar o peso, avaliarão a porcentagem de ganho de peso nos cuidados
Avaliará a porcentagem total da restauração de peso por meio de revisão de gráficos em 9 semanas
Porcentagem de restauração de peso
Prazo: Avaliará a porcentagem total da restauração de peso por meio da revisão do gráfico 6 meses após a inscrição em cerca de 33 semanas
Para os participantes que precisam restaurar o peso, avaliarão a porcentagem de ganho de peso nos cuidados
Avaliará a porcentagem total da restauração de peso por meio da revisão do gráfico 6 meses após a inscrição em cerca de 33 semanas
Necessidade de um nível mais alto de atendimento
Prazo: Avaliará a necessidade de um nível mais alto de atendimento em nove semanas
Precisa deixar o nível atual de atendimento (onde o estudo está sendo conduzido) para ir a uma instalação residencial, hospitalar ou hospitalar
Avaliará a necessidade de um nível mais alto de atendimento em nove semanas
Necessidade de um nível mais alto de atendimento
Prazo: Avaliará a necessidade de um nível mais alto de atendimento aos 6 meses após o final do estudo em cerca de 33 semanas
Precisa deixar o nível atual de atendimento (onde o estudo está sendo conduzido) para ir a uma instalação residencial, hospitalar ou hospitalar
Avaliará a necessidade de um nível mais alto de atendimento aos 6 meses após o final do estudo em cerca de 33 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Medido na inscrição para os pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
Medido na inscrição para os pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: semana 1 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
semana 1 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: semana 2 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
semana 2 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: semana 3 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
semana 3 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Semana 4 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
Semana 4 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Semana 5 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
Semana 5 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Semana 6 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
Semana 6 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Semana 7 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
Semana 7 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Semana 8 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
Semana 8 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: semana 9 para pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
semana 9 para pacientes com 17 anos ou mais
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: 6 meses após a inscrição para os pacientes com 17 anos ou mais
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
6 meses após a inscrição para os pacientes com 17 anos ou mais
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Medido na inscrição para os pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Medido na inscrição para os pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 1 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 1 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: semana 2 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
semana 2 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: semana 3 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
semana 3 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 4 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 4 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 5 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 5 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 6 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 6 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 7 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 7 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 8 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 8 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: Semana 9 para pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
Semana 9 para pacientes com 16 anos ou menos
Faça perguntas de triagem suicida (ASQ)
Prazo: 6 meses após a inscrição para os pacientes com 16 anos ou menos
Métrica baseada em evidências Avaliando a presença de ideação suicida e gravidade. As pontuações incluem 1 (tela negativa), 2 (tela positiva não aguda) e 3 (tela positiva aguda). Pontuações mais altas representam maior ideação suicida e maior risco de suicídio.
6 meses após a inscrição para os pacientes com 16 anos ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rosemary Claire Roden

Colaboradores

Children's Miracle Network

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00014382
  • 150408 (Outro identificador: Food and Drug Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado do participante está planejado para ser compartilhado no momento para proteger a privacidade do paciente, pois todos os participantes estão inscritos em um programa de hospitalização parcial para problemas de saúde mental.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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