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小儿进食障碍口服纳曲酮 (ONPED)

2025年7月31日 更新者:Rosemary Claire Roden

双盲安慰剂对照评价口服纳曲酮治疗青少年饮食失调的有效性

本研究的目的是评估与安慰剂相比,口服纳曲酮片剂对儿童和青少年进食障碍(尤其是神经性厌食症和神经性贪食症)的疗效。 研究参与者将是部分住院计划或进食障碍强化门诊计划的患者。

研究概览

详细说明

参与本研究的受试者将在 MSHMC 接受部分住院 (PHP) 护理级别的饮食失调常规护理。 在 PHP 中,所有患者在接受护理期间每周进行一次体检,每周进行一次个体治疗、个体营养师和精神病学预约。 他们监督膳食和许多小组治疗课程。 每三周,PHP 患者完成一系列情绪和饮食失调指数,包括本研究中评估的指数;本研究的参与者将使用这种常规电池完成另外两项调查。 除了研究文章的使用和这些额外的调查外,本研究的参与者将不会改变他们的日常饮食失调护理。

受试者将在他们第一次访问 MSHMC 青少年药物饮食失调诊所的儿童或成人部分住院 (PHP) 编程时参加饮食失调编程。 将如上所述获得知情同意/同意。

MSHMC 研究药房将每周向受试者提供口服纳曲酮或安慰剂。 受试者将一次服用一周的药物。 受试者将在入组时随机分配接受研究药物(纳曲酮)或安慰剂。 在完成尿液药物筛选和同意/同意后,将向参与者或未成年参与者的父母提供研究药物或安慰剂。 患者将每天服药六周。 对于参加儿童 PHP 并与父母一起用餐的受试者,其家人可以选择在用餐期间服用研究药物。 对于参加成人项目的成年患者,受试者可以选择自行服药。

在他们第一次接触 PHP 时,Child PHP 的所有患者都完成了各种饮食失调指数,作为日常护理的一部分,包括 ED-15、EDE-Q、RCMAS、CDI、GAD-7 和 PHQ-9。 当患者进行编程时,这组指数每 3 周重复一次。

对于参加这项研究的人,他们将完成他们的常规指标,此外,他们还将在参加时和第 3、6 和 9 周(完成药物治疗后)完成 BIS/BAS 和 ABUSI,同时进行编程。 参与者将在 PHP 期间接受常规饮食失调护理。

成人 PHP 患者通常每三周完成一次不同的清单。 如果患者选择参加这项研究,他们将被要求完成与 Child PHP 参与者相同的调查,他们将获得相同数量和类型的补偿。

注册六个月后,将通过亲自医疗预约或通过 RedCap 向受试者发送 ED-15、EDE-Q、GAD-7、PHQ-9、BIS/BAS 和 ABUSI 指数的副本以完成。 如果患者在入组后 5 到 7 个月内返回进行医疗随访,他们的身高、体重和体重指数也将被记录下来,以确定是否保持了体重恢复。

在与进食障碍诊所初次接触时,所有患者都会接受一组初始实验室测试,作为进食障碍护理标准的一部分。 这些测试包括肝功能测定和转氨酶水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 13-25岁(含)
  • 任何性别
  • 根据诊断和统计手册第 5 版诊断标准诊断神经性厌食症暴食-清除亚型、神经性贪食症、清除障碍或具有暴饮暴食或清除行为的非典型神经性厌食症
  • 选择参加 MSHMC 进食障碍治疗的儿童或成人部分住院计划

神经性厌食症(暴饮暴食亚型)的诊断标准是:

A. 相对于需求限制能量摄入,导致在年龄、性别、发育轨迹和身体健康的背景下体重明显偏低。 体重显着偏低的定义是体重低于最低正常值,或者对于儿童和青少年,低于最低预期值。

B. 对体重增加或变胖的强烈恐惧,或干扰体重增加的持续行为,即使体重很低。

C. 对体重或体型的体验方式存在障碍,体重或体型对自我评价的不当影响,或持续缺乏对当前低体重的严重性的认识 D. 在过去三个月中个人有反复发作的暴饮暴食或清除行为(即。 自我催吐,或滥用泻药、利尿剂或灌肠剂)。19 E. 当体重正常或偏高时可以诊断为非典型神经性厌食症 如果这些患者出现暴饮暴食或暴食行为,如神经性厌食症、暴食-清除亚型所定义,则他们有资格纳入本研究

神经性贪食症的诊断标准是:

A. 反复发作的暴饮暴食。 暴食发作的特点是

B. 两者:

我。在离散的时间段进食(例如 在任何 2 小时内),绝对大于大多数人在类似情况下在类似时间段内所吃的食物量;二. 发作期间对进食缺乏控制感(例如感觉无法停止进食或无法控制进食的内容或量。

C.反复出现不适当的补偿行为以防止体重增加,如自我催吐;滥用泻药、利尿剂或其他药物;禁食;或过度运动。

D. 暴食和不适当的补偿行为均出现,平均每周至少出现一次,持续 3 个月。

E. 自我评价受到体型和体重的不当影响。 F. 这种障碍并不仅仅发生在神经性厌食症发作期间。

• 清除障碍的诊断标准是:反复出现影响体重或体型的清除行为(例如, 自我催吐;在没有暴饮暴食的情况下滥用泻药、利尿剂或其他药物)。

排除标准:

  • 智力障碍的诊断
  • 已知遗传或神经系统疾病史
  • 需要用阿片类止痛药治疗
  • 体重<25kg
  • 无法吞咽药片
  • 缺乏书面或口头英语水平
  • 入组时尿液药物筛查阿片类药物呈阳性
  • 入组时血清妊娠试验阳性
  • 哺乳期
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬酰胺氨基转移酶 (AST) 升高三倍于年龄正常上限。哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS,适用于 18-25 岁的参与者)或询问自杀筛查问题(ASQ,参与者年龄在 13 至 17 岁之间)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
口服纳曲酮,开始为 25 毫克,持续三天,然后每天 50 毫克,持续 6 周。 口服纳曲酮仿制药片剂将在含有甲基纤维素填充剂的不透明明胶胶囊中进行盲化
25mg x 3 天然后每天 50mg
安慰剂比较:控制
含甲基纤维素填充物的不透明明胶胶囊,每天口服一次,持续六周
仅甲基纤维素和明胶胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ED-15分数
大体时间:时间范围:以下时间点测量:注册
ED-15是饮食失调症状严重程度和频率的基于证据的指标。 全球分数范围从0到6分,得分较高,表明饮食失调的心理病理学更多。
时间范围:以下时间点测量:注册
ED-15分数
大体时间:时间范围:在以下时间点上测量:一周
ED-15是饮食失调症状严重程度和频率的基于证据的指标。 全球分数范围从0到6分,得分较高,表明饮食失调的心理病理学更多。
时间范围:在以下时间点上测量:一周
ED-15分数
大体时间:时间范围:在以下时间点上测量:三个星期
ED-15是饮食失调症状严重程度和频率的基于证据的指标。 全球分数范围从0到6分,得分较高,表明饮食失调的心理病理学更多。
时间范围:在以下时间点上测量:三个星期
ED-15分数
大体时间:时间范围:在以下时间点上测量:六周
ED-15是饮食失调症状严重程度和频率的基于证据的指标。 全球分数范围从0到6分,得分较高,表明饮食失调的心理病理学更多。
时间范围:在以下时间点上测量:六周
ED-15分数
大体时间:时间范围:在以下时间点上测量:9周(治疗的最后一周)
ED-15是饮食失调症状严重程度和频率的基于证据的指标。 全球分数范围从0到6分,得分较高,表明饮食失调的心理病理学更多。
时间范围:在以下时间点上测量:9周(治疗的最后一周)
ED-15分数
大体时间:时间范围:在以下时间点上测量:入学后6个月
ED-15是饮食失调症状严重程度和频率的基于证据的指标。 全球分数范围从0到6分,得分较高,表明饮食失调的心理病理学更多。
时间范围:在以下时间点上测量:入学后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:注册
EDE-Q是饮食失调严重程度的循证指标。 全球EDE-Q分数范围从0到6,得分较高,表明饮食失调障碍的心理病理学较高。
在以下时间点测量:注册
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:一周
EDE-Q是饮食失调严重程度的循证指标。 全球EDE-Q分数范围从0到6,得分较高,表明饮食失调障碍的心理病理学较高。
在以下时间点测量:一周
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:三周
EDE-Q是饮食失调严重程度的循证指标。 全球EDE-Q分数范围从0到6,得分较高,表明饮食失调障碍的心理病理学较高。
在以下时间点测量:三周
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:六个星期
EDE-Q是饮食失调严重程度的循证指标。 全球EDE-Q分数范围从0到6,得分较高,表明饮食失调障碍的心理病理学较高。
在以下时间点测量:六个星期
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
EDE-Q是饮食失调严重程度的循证指标。 全球EDE-Q分数范围从0到6,得分较高,表明饮食失调障碍的心理病理学较高。
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:入学后6个月
EDE-Q是饮食失调严重程度的循证指标。 全球EDE-Q分数范围从0到6,得分较高,表明饮食失调障碍的心理病理学较高。
在以下时间点测量:入学后6个月
患者健康问卷分数(PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:注册
基于证据的抑郁症指标,最小= 0,最大= 27,得分较高表明更严重的抑郁症
在以下时间点测量:注册
患者健康问卷分数(PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:一周
基于证据的抑郁症指标,最小= 0,最大= 27,得分较高表明更严重的抑郁症
在以下时间点测量:一周
患者健康问卷分数(PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:三周
基于证据的抑郁症指标,最小= 0,最大= 27,得分较高表明更严重的抑郁症
在以下时间点测量:三周
患者健康问卷分数(PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:六个星期
基于证据的抑郁症指标,最小= 0,最大= 27,得分较高表明更严重的抑郁症
在以下时间点测量:六个星期
患者健康问卷分数(PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
基于证据的抑郁症指标,最小= 0,最大= 27,得分较高表明更严重的抑郁症
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
患者健康问卷分数(PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:入学后6个月
基于证据的抑郁症指标,最小= 0,最大= 27,得分较高表明更严重的抑郁症
在以下时间点测量:入学后6个月
广义焦虑症筛选器评分(GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:注册
焦虑的循证指标,最小= 0,最大= 21,得分较高表明更严重的焦虑
在以下时间点测量:注册
广义焦虑症筛选器评分(GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:一周
焦虑的循证指标,最小= 0,最大= 21,得分较高表明更严重的焦虑
在以下时间点测量:一周
广义焦虑症筛选器评分(GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:三周
焦虑的循证指标,最小= 0,最大= 21,得分较高表明更严重的焦虑
在以下时间点测量:三周
广义焦虑症筛选器评分(GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:六个星期
焦虑的循证指标,最小= 0,最大= 21,得分较高表明更严重的焦虑
在以下时间点测量:六个星期
广义焦虑症筛选器评分(GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
焦虑的循证指标,最小= 0,最大= 21,得分较高表明更严重的焦虑
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
广义焦虑症筛选器评分(GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:入学后6个月
焦虑的循证指标,最小= 0,最大= 21,得分较高表明更严重的焦虑
在以下时间点测量:入学后6个月
亚历克西安兄弟渴望自治量表(ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:注册
基于证据的自我伤害的渴望指标。 min = 0 max = 30。 更高的分数代表了自我伤害的更强烈的冲动
在以下时间点测量:注册
亚历克西安兄弟渴望自治量表(ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:一周
基于证据的自我伤害的渴望指标。 min = 0 max = 30。 更高的分数代表了自我伤害的更强烈的冲动
在以下时间点测量:一周
亚历克西安兄弟渴望自治量表(ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:三周
基于证据的自我伤害的渴望指标。 min = 0 max = 30。 更高的分数代表了自我伤害的更强烈的冲动
在以下时间点测量:三周
亚历克西安兄弟渴望自治量表(ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:六个星期
基于证据的自我伤害的渴望指标。 min = 0 max = 30。 更高的分数代表了自我伤害的更强烈的冲动
在以下时间点测量:六个星期
亚历克西安兄弟渴望自治量表(ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
基于证据的自我伤害的渴望指标。 min = 0 max = 30。 更高的分数代表了自我伤害的更强烈的冲动
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
亚历克西安兄弟渴望自治量表(ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:入学后6个月
基于证据的自我伤害的渴望指标。 min = 0 max = 30。 更高的分数代表了自我伤害的更强烈的冲动
在以下时间点测量:入学后6个月
Barratt冲动量表(BIS-11)
大体时间:在以下时间点测量:注册
基于证据的冲动度量。 最低= 30 max = 120。 较高的分数表明冲动水平较高。
在以下时间点测量:注册
Barratt冲动量表(BIS-11)
大体时间:在以下时间点测量:一周
基于证据的冲动度量。 最低= 30 max = 120。 较高的分数表明冲动水平较高。
在以下时间点测量:一周
Barratt冲动量表(BIS-11)
大体时间:在以下时间点测量:三周
基于证据的冲动度量。 最低= 30 max = 120。 较高的分数表明冲动水平较高。
在以下时间点测量:三周
Barratt冲动量表(BIS-11)
大体时间:在以下时间点测量:六个星期
基于证据的冲动度量。 最低= 30 max = 120。 较高的分数表明冲动水平较高。
在以下时间点测量:六个星期
Barratt冲动量表(BIS-11)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
基于证据的冲动度量。 最低= 30 max = 120。 较高的分数表明冲动水平较高。
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
Barratt冲动量表(BIS-11)
大体时间:在以下时间点测量:入学后6个月
基于证据的冲动度量。 最低= 30 max = 120。 较高的分数表明冲动水平较高。
在以下时间点测量:入学后6个月
体重恢复的百分比
大体时间:将通过图表审查在9周时评估体重恢复的总百分比
对于需要恢复体重的参与者,将评估护理体重增加的百分比
将通过图表审查在9周时评估体重恢复的总百分比
体重恢复的百分比
大体时间:将通过图表审查评估重量恢复百分比,约33周后6个月
对于需要恢复体重的参与者,将评估护理体重增加的百分比
将通过图表审查评估重量恢复百分比,约33周后6个月
需要更高水平的护理
大体时间:将评估九周的更高水平的护理需求
需要离开当前的护理水平(正在进行研究的地方)去住宅,住院或医院设施
将评估九周的更高水平的护理需求
需要更高水平的护理
大体时间:将在研究结束后6个月在大约33周后评估对更高水平的护理需求
需要离开当前的护理水平(正在进行研究的地方)去住宅,住院或医院设施
将在研究结束后6个月在大约33周后评估对更高水平的护理需求

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:在入学时测量17岁或以上的患者
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
在入学时测量17岁或以上的患者
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第1周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第1周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:第2周17岁或以上的患者
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
第2周17岁或以上的患者
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第3周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第3周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第4周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第4周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第5周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第5周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第6周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第6周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第7周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第7周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第8周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第8周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上患者的第9周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上患者的第9周
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(CSSRS)
大体时间:17岁或以上的患者入学后6个月
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数从1(低风险)到3(高风险)不等。
17岁或以上的患者入学后6个月
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:在入学时测量16岁或以下的患者
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
在入学时测量16岁或以下的患者
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下患者的第1周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下患者的第1周
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:第2周16岁或以下的患者
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
第2周16岁或以下的患者
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下患者的第3周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下患者的第3周
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下患者的第4周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下患者的第4周
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下患者的第5周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下患者的第5周
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:第6周16岁或以下的患者
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
第6周16岁或以下的患者
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下患者的第7周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下患者的第7周
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下患者的第8周
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下患者的第8周
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:第9周16岁或以下的患者
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
第9周16岁或以下的患者
提出自杀筛查问题(ASQ)
大体时间:16岁或以下的患者入学后6个月
基于证据的度量评估是否存在自杀意念和严重性。 分数包括1个(负屏幕),2个(非急性正屏幕)和3(急性正屏幕)。 较高的分数代表更高的自杀念头和自杀的风险更高。
16岁或以下的患者入学后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rosemary C Roden, MD、PennState Health Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (实际的)

2024年5月21日

研究完成 (实际的)

2024年5月21日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划共享参与者数据以保护患者隐私,因为参与者都参加了针对精神健康状况的部分住院计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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