小儿进食障碍口服纳曲酮 (ONPED)
双盲安慰剂对照评价口服纳曲酮治疗青少年饮食失调的有效性
研究概览
地位
详细说明
参与本研究的受试者将在 MSHMC 接受部分住院 (PHP) 护理级别的饮食失调常规护理。 在 PHP 中,所有患者在接受护理期间每周进行一次体检,每周进行一次个体治疗、个体营养师和精神病学预约。 他们监督膳食和许多小组治疗课程。 每三周,PHP 患者完成一系列情绪和饮食失调指数,包括本研究中评估的指数;本研究的参与者将使用这种常规电池完成另外两项调查。 除了研究文章的使用和这些额外的调查外,本研究的参与者将不会改变他们的日常饮食失调护理。
受试者将在他们第一次访问 MSHMC 青少年药物饮食失调诊所的儿童或成人部分住院 (PHP) 编程时参加饮食失调编程。 将如上所述获得知情同意/同意。
MSHMC 研究药房将每周向受试者提供口服纳曲酮或安慰剂。 受试者将一次服用一周的药物。 受试者将在入组时随机分配接受研究药物(纳曲酮)或安慰剂。 在完成尿液药物筛选和同意/同意后,将向参与者或未成年参与者的父母提供研究药物或安慰剂。 患者将每天服药六周。 对于参加儿童 PHP 并与父母一起用餐的受试者,其家人可以选择在用餐期间服用研究药物。 对于参加成人项目的成年患者,受试者可以选择自行服药。
在他们第一次接触 PHP 时,Child PHP 的所有患者都完成了各种饮食失调指数,作为日常护理的一部分,包括 ED-15、EDE-Q、RCMAS、CDI、GAD-7 和 PHQ-9。 当患者进行编程时,这组指数每 3 周重复一次。
对于参加这项研究的人,他们将完成他们的常规指标,此外,他们还将在参加时和第 3、6 和 9 周(完成药物治疗后)完成 BIS/BAS 和 ABUSI,同时进行编程。 参与者将在 PHP 期间接受常规饮食失调护理。
成人 PHP 患者通常每三周完成一次不同的清单。 如果患者选择参加这项研究,他们将被要求完成与 Child PHP 参与者相同的调查,他们将获得相同数量和类型的补偿。
注册六个月后,将通过亲自医疗预约或通过 RedCap 向受试者发送 ED-15、EDE-Q、GAD-7、PHQ-9、BIS/BAS 和 ABUSI 指数的副本以完成。 如果患者在入组后 5 到 7 个月内返回进行医疗随访,他们的身高、体重和体重指数也将被记录下来,以确定是否保持了体重恢复。
在与进食障碍诊所初次接触时,所有患者都会接受一组初始实验室测试,作为进食障碍护理标准的一部分。 这些测试包括肝功能测定和转氨酶水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 13-25岁(含)
- 任何性别
- 根据诊断和统计手册第 5 版诊断标准诊断神经性厌食症暴食-清除亚型、神经性贪食症、清除障碍或具有暴饮暴食或清除行为的非典型神经性厌食症
- 选择参加 MSHMC 进食障碍治疗的儿童或成人部分住院计划
神经性厌食症(暴饮暴食亚型)的诊断标准是:
A. 相对于需求限制能量摄入,导致在年龄、性别、发育轨迹和身体健康的背景下体重明显偏低。 体重显着偏低的定义是体重低于最低正常值,或者对于儿童和青少年,低于最低预期值。
B. 对体重增加或变胖的强烈恐惧,或干扰体重增加的持续行为,即使体重很低。
C. 对体重或体型的体验方式存在障碍,体重或体型对自我评价的不当影响,或持续缺乏对当前低体重的严重性的认识 D. 在过去三个月中个人有反复发作的暴饮暴食或清除行为(即。 自我催吐,或滥用泻药、利尿剂或灌肠剂)。19 E. 当体重正常或偏高时可以诊断为非典型神经性厌食症 如果这些患者出现暴饮暴食或暴食行为,如神经性厌食症、暴食-清除亚型所定义,则他们有资格纳入本研究
神经性贪食症的诊断标准是:
A. 反复发作的暴饮暴食。 暴食发作的特点是
B. 两者:
我。在离散的时间段进食(例如 在任何 2 小时内),绝对大于大多数人在类似情况下在类似时间段内所吃的食物量;二. 发作期间对进食缺乏控制感(例如感觉无法停止进食或无法控制进食的内容或量。
C.反复出现不适当的补偿行为以防止体重增加,如自我催吐;滥用泻药、利尿剂或其他药物;禁食;或过度运动。
D. 暴食和不适当的补偿行为均出现,平均每周至少出现一次,持续 3 个月。
E. 自我评价受到体型和体重的不当影响。 F. 这种障碍并不仅仅发生在神经性厌食症发作期间。
• 清除障碍的诊断标准是:反复出现影响体重或体型的清除行为(例如, 自我催吐;在没有暴饮暴食的情况下滥用泻药、利尿剂或其他药物)。
排除标准:
- 智力障碍的诊断
- 已知遗传或神经系统疾病史
- 需要用阿片类止痛药治疗
- 体重<25kg
- 无法吞咽药片
- 缺乏书面或口头英语水平
- 入组时尿液药物筛查阿片类药物呈阳性
- 入组时血清妊娠试验阳性
- 哺乳期
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬酰胺氨基转移酶 (AST) 升高三倍于年龄正常上限。哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS,适用于 18-25 岁的参与者)或询问自杀筛查问题(ASQ,参与者年龄在 13 至 17 岁之间)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
口服纳曲酮,开始为 25 毫克,持续三天,然后每天 50 毫克,持续 6 周。
口服纳曲酮仿制药片剂将在含有甲基纤维素填充剂的不透明明胶胶囊中进行盲化
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25mg x 3 天然后每天 50mg
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安慰剂比较:控制
含甲基纤维素填充物的不透明明胶胶囊,每天口服一次,持续六周
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仅甲基纤维素和明胶胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED-15评分
大体时间:时间范围:在以下时间点测量:入学
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ED-15 是一种基于证据的饮食失调症状严重程度和频率的指标。
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时间范围:在以下时间点测量:入学
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ED-15评分
大体时间:时间范围:在以下时间点测量:一周
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ED-15 是一种基于证据的饮食失调症状严重程度和频率的指标。
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时间范围:在以下时间点测量:一周
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ED-15评分
大体时间:时间范围:在以下时间点测量:三周
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ED-15 是一种基于证据的饮食失调症状严重程度和频率的指标。
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时间范围:在以下时间点测量:三周
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ED-15评分
大体时间:时间范围:在以下时间点测量:六周
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ED-15 是一种基于证据的饮食失调症状严重程度和频率的指标。
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时间范围:在以下时间点测量:六周
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ED-15评分
大体时间:时间范围:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
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ED-15 是一种基于证据的饮食失调症状严重程度和频率的指标。
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时间范围:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
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ED-15评分
大体时间:时间范围:在以下时间点测量:入学后 6 个月
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ED-15 是一种基于证据的饮食失调症状严重程度和频率的指标。
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时间范围:在以下时间点测量:入学后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:入学
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EDE-Q 是一种基于证据的饮食失调严重程度指标
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在以下时间点测量:入学
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饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:一周
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EDE-Q 是一种基于证据的饮食失调严重程度指标
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在以下时间点测量:一周
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饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:三周
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EDE-Q 是一种基于证据的饮食失调严重程度指标
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在以下时间点测量:三周
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饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:六周
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EDE-Q 是一种基于证据的饮食失调严重程度指标
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在以下时间点测量:六周
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饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
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EDE-Q 是一种基于证据的饮食失调严重程度指标
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在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
饮食失调检查问卷得分(EDE-Q)
大体时间:在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
EDE-Q 是一种基于证据的饮食失调严重程度指标
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在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:入学
|
基于证据的抑郁症指标,最小值 = 0,最大值 = 27,分数越高表明抑郁症越严重
|
在以下时间点测量:入学
|
患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:一周
|
基于证据的抑郁症指标,最小值 = 0,最大值 = 27,分数越高表明抑郁症越严重
|
在以下时间点测量:一周
|
患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:三周
|
基于证据的抑郁症指标,最小值 = 0,最大值 = 27,分数越高表明抑郁症越严重
|
在以下时间点测量:三周
|
患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:六周
|
基于证据的抑郁症指标,最小值 = 0,最大值 = 27,分数越高表明抑郁症越严重
|
在以下时间点测量:六周
|
患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
基于证据的抑郁症指标,最小值 = 0,最大值 = 27,分数越高表明抑郁症越严重
|
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间:在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
基于证据的抑郁症指标,最小值 = 0,最大值 = 27,分数越高表明抑郁症越严重
|
在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
广泛性焦虑症筛查评分 (GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:入学
|
基于证据的焦虑指标,min=0,max=21,分数越高表示焦虑越严重
|
在以下时间点测量:入学
|
广泛性焦虑症筛查评分 (GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:一周
|
基于证据的焦虑指标,min=0,max=21,分数越高表示焦虑越严重
|
在以下时间点测量:一周
|
广泛性焦虑症筛查评分 (GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:三周
|
基于证据的焦虑指标,min=0,max=21,分数越高表示焦虑越严重
|
在以下时间点测量:三周
|
广泛性焦虑症筛查评分 (GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:六周
|
基于证据的焦虑指标,min=0,max=21,分数越高表示焦虑越严重
|
在以下时间点测量:六周
|
广泛性焦虑症筛查评分 (GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
基于证据的焦虑指标,min=0,max=21,分数越高表示焦虑越严重
|
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
广泛性焦虑症筛查评分 (GAD-7)
大体时间:在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
基于证据的焦虑指标,min=0,max=21,分数越高表示焦虑越严重
|
在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
Alexian Brothers 敦促自我伤害量表 (ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:入学
|
基于证据的自我伤害冲动指标
|
在以下时间点测量:入学
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Alexian Brothers 敦促自我伤害量表 (ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:一周
|
基于证据的自我伤害冲动指标
|
在以下时间点测量:一周
|
Alexian Brothers 敦促自我伤害量表 (ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:三周
|
基于证据的自我伤害冲动指标
|
在以下时间点测量:三周
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Alexian Brothers 敦促自我伤害量表 (ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:六周
|
基于证据的自我伤害冲动指标
|
在以下时间点测量:六周
|
Alexian Brothers 敦促自我伤害量表 (ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
基于证据的自我伤害冲动指标
|
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
Alexian Brothers 敦促自我伤害量表 (ABUSI)
大体时间:在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
基于证据的自我伤害冲动指标
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在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
行为抑制系统/行为激活系统评分 (BIS/BAS)
大体时间:在以下时间点测量:入学
|
基于证据的冲动性指标
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在以下时间点测量:入学
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行为抑制系统/行为激活系统评分 (BIS/BAS)
大体时间:在以下时间点测量:一周
|
基于证据的冲动性指标
|
在以下时间点测量:一周
|
行为抑制系统/行为激活系统评分 (BIS/BAS)
大体时间:在以下时间点测量:三周
|
基于证据的冲动性指标
|
在以下时间点测量:三周
|
行为抑制系统/行为激活系统评分 (BIS/BAS)
大体时间:在以下时间点测量:六周
|
基于证据的冲动性指标
|
在以下时间点测量:六周
|
行为抑制系统/行为激活系统评分 (BIS/BAS)
大体时间:在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
基于证据的冲动性指标
|
在以下时间点测量:九周(治疗的最后一周)
|
行为抑制系统/行为激活系统评分 (BIS/BAS)
大体时间:在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
基于证据的冲动性指标
|
在以下时间点测量:入学后 6 个月
|
体重恢复率
大体时间:将在研究结束时通过图表审查评估总体重恢复率
|
对于需要恢复体重的参与者,将在护理中评估体重增加率
|
将在研究结束时通过图表审查评估总体重恢复率
|
体重恢复率
大体时间:将在入组后 6 个月通过图表审查评估总体重恢复率
|
对于需要恢复体重的参与者,将在护理中评估体重增加率
|
将在入组后 6 个月通过图表审查评估总体重恢复率
|
需要更高水平的护理
大体时间:将在研究结束时通过图表审查评估总体重恢复率
|
需要离开当前的护理水平(进行研究的地方)去住宅、住院或医院设施
|
将在研究结束时通过图表审查评估总体重恢复率
|
需要更高水平的护理
大体时间:将在入组后 6 个月通过图表审查评估总体重恢复率
|
需要离开当前的护理水平(进行研究的地方)去住宅、住院或医院设施
|
将在入组后 6 个月通过图表审查评估总体重恢复率
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的入组
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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17 岁或以上患者的入组
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 1 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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17 岁或以上患者的第 1 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 2 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 2 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 3 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 3 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 4 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 4 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 5 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 5 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 6 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 6 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 7 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 7 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 8 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 8 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者的第 9 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者的第 9 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:17 岁或以上患者入组后 6 个月
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
17 岁或以上患者入组后 6 个月
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询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的入组
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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16 岁或以下患者的入组
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询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 1 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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16 岁或以下患者的第 1 周
|
询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 2 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
16 岁或以下患者的第 2 周
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询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 3 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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16 岁或以下患者的第 3 周
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询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 4 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
16 岁或以下患者的第 4 周
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询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 5 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
16 岁或以下患者的第 5 周
|
询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 6 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
16 岁或以下患者的第 6 周
|
询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 7 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
16 岁或以下患者的第 7 周
|
询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 8 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
|
16 岁或以下患者的第 8 周
|
询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者的第 9 周
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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16 岁或以下患者的第 9 周
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询问自杀筛选问题 (ASQ)
大体时间:16 岁或以下患者入组后 6 个月
|
评估自杀意念和严重程度的循证指标
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16 岁或以下患者入组后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rosemary C Roden, MD、PennState Health Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00014382
- 150408 (其他标识符:Food and Drug Administration)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 难治性结直肠癌美国