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Naltrexone oral dans les troubles alimentaires pédiatriques (ONPED)

31 juillet 2025 mis à jour par: Rosemary Claire Roden

Une évaluation en double aveugle contrôlée par placebo de l'efficacité de la naltrexone orale dans la prise en charge des troubles de l'alimentation chez les adolescents

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés oraux de naltrexone dans les troubles alimentaires pédiatriques et adolescents, en particulier l'anorexie mentale et la boulimie mentale, par rapport à un placebo. Les participants à l'étude seront des patients d'un programme d'hospitalisation partielle ou d'un programme ambulatoire intensif pour troubles de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participant à cette étude recevront des soins de routine pour les troubles de l'alimentation à un niveau de soins d'hospitalisation partielle (PHP) au MSHMC. En PHP, tous les patients ont des visites de dépistage hebdomadaires pendant toute la durée de leur prise en charge, ainsi que des séances hebdomadaires de thérapie individuelle, des séances individuelles de diététicien et des rendez-vous psychiatriques. Ils ont des repas supervisés et de nombreuses séances de thérapie de groupe. Toutes les trois semaines, les patients en PHP complètent une batterie d'indices de troubles de l'humeur et de l'alimentation, y compris ceux évalués dans cette étude ; les participants à cette étude rempliront deux enquêtes supplémentaires avec cette batterie de routine. Les participants à cette étude n'auront aucune modification dans leurs soins de routine pour les troubles de l'alimentation en dehors de l'utilisation des articles de l'étude et de ces enquêtes supplémentaires.

Les sujets seront inscrits lors de leur première visite pour la programmation des troubles de l'alimentation au programme d'hospitalisation partielle (PHP) pour enfants ou adultes à la clinique des troubles de l'alimentation en médecine pour adolescents MSHMC. Le consentement éclairé/l'assentiment sera obtenu comme décrit ci-dessus.

Le sujet recevra chaque semaine de la naltrexone orale ou un placebo de la pharmacie de recherche MSHMC. Les sujets recevront une semaine de médicaments à la fois. Les sujets seront randomisés lors de l'inscription pour recevoir soit le médicament à l'étude (naltrexone) soit un placebo. Les participants ou les parents de participants mineurs recevront le médicament à l'étude ou un placebo après avoir terminé le dépistage des drogues dans l'urine et donné leur consentement/assentiment. Les patients prendront le médicament quotidiennement pendant six semaines. Pour les sujets inscrits au PHP enfant et qui prennent leurs repas avec leurs parents, les familles peuvent choisir d'administrer le médicament à l'étude pendant les repas lors de la programmation. Pour les patients adultes inscrits à un programme pour adultes, les sujets peuvent choisir de s'auto-administrer le médicament.

Lors de leur premier contact avec PHP, tous les patients de Child PHP complètent divers indices de troubles de l'alimentation dans le cadre des soins de routine, notamment l'ED-15, l'EDE-Q, le RCMAS, le CDI, le GAD-7 et le PHQ-9. Cette batterie d'indices est répétée toutes les 3 semaines pendant qu'un patient est en programmation.

Pour ceux qui sont inscrits à cette étude, ils compléteront leurs indices de routine, en plus ils rempliront également le BIS/BAS et l'ABUSI lors de l'inscription et aux semaines 3, 6 et 9 (après la fin de la médication) pendant la programmation. Les participants recevront des soins de routine pour les troubles de l'alimentation pendant leur séjour en PHP.

Les patients en PHP adulte effectuent généralement un inventaire différent toutes les trois semaines. Si un patient choisit de participer à cette étude, il lui sera demandé de répondre aux mêmes sondages que les participants à Child PHP, et il recevra le même montant et le même type de compensation.

Six mois après l'inscription, les sujets recevront des copies des indices ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS et ABUSI soit lors d'un rendez-vous médical en personne, soit via RedCap à compléter. Si le patient revient pour un suivi médical entre 5 et 7 mois après l'inscription, sa taille, son poids et son indice de masse corporelle seront également enregistrés pour déterminer si la restauration du poids a été maintenue.

Au premier contact avec la clinique des troubles de l'alimentation, tous les patients reçoivent une batterie initiale de tests de laboratoire dans le cadre de la norme de soins pour les troubles de l'alimentation. Ces tests comprennent des tests de la fonction hépatique et des taux de transaminases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 13-25 ans (inclus)
  • N'importe quel sexe
  • Diagnostics de sous-type anorexie mentale binge-purge, boulimie mentale, trouble de la purge ou anorexie mentale atypique avec comportements de boulimie ou de purge selon les critères de diagnostic de la version 5 du Manuel diagnostique et statistique
  • Choisir de participer au programme d'hospitalisation partielle d'un enfant ou d'un adulte pour le traitement des troubles de l'alimentation au MSHMC

Les critères diagnostiques de l'anorexie mentale, sous-type binge-purge, sont :

A. Restriction de l'apport énergétique par rapport aux besoins, entraînant un poids corporel significativement faible en fonction de l'âge, du sexe, de la trajectoire de développement et de la santé physique. Un poids significativement faible est défini comme un poids inférieur au minimum normal ou, pour les enfants et les adolescents, inférieur au minimum attendu.

B. Peur intense de prendre du poids ou de grossir, ou comportement persistant qui interfère avec la prise de poids, même à un poids significativement faible.

C. Perturbation de la perception du poids ou de la forme corporelle, influence indue du poids ou de la forme corporelle sur l'auto-évaluation, ou manque persistant de reconnaissance de la gravité de l'insuffisance pondérale actuelle D. Au cours des trois derniers mois, le la personne a eu des épisodes récurrents de frénésie alimentaire ou de purge (c.-à-d. les vomissements provoqués ou l'abus de laxatifs, de diurétiques ou de lavements).19 E. Un diagnostic d'anorexie mentale atypique peut être posé lorsque le poids corporel est normal ou élevé. Si ces patients se livrent à des comportements de boulimie ou de purge tels que définis dans l'anorexie mentale, sous-type de boulimie-purge, ils sont éligibles pour être inclus dans cette étude.

Les critères diagnostiques de la boulimie nerveuse sont :

A. Épisodes récurrents de crises de boulimie. Un épisode de frénésie alimentaire se caractérise par

B. les deux :

je. Manger dans une période de temps discrète (par ex. sur une période de 2 heures), une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des individus mangeraient pendant une période de temps similaire dans des circonstances similaires ; ii. Un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation pendant les épisodes (par exemple, un sentiment que l'on ne peut pas arrêter de manger ou contrôler ce que l'on mange ou en quelle quantité.

C. Comportements compensatoires inappropriés récurrents pour prévenir la prise de poids, comme les vomissements provoqués ; l'abus de laxatifs, de diurétiques ou d'autres médicaments ; jeûne; ou exercice excessif.

D. L'hyperphagie boulimique et les comportements compensatoires inappropriés se produisent tous les deux, en moyenne, au moins une fois par semaine pendant 3 mois.

E. L'auto-évaluation est indûment influencée par la forme et le poids du corps. F. La perturbation ne survient pas exclusivement lors d'épisodes d'anorexie mentale.

• Les critères diagnostiques du trouble de purge sont : un comportement de purge récurrent pour influencer le poids ou la forme (par ex. vomissements auto-induits; mauvaise utilisation de laxatifs, de diurétiques ou d'autres médicaments) en l'absence de crises de boulimie.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de déficience intellectuelle
  • Antécédents de maladie génétique ou neurologique connue
  • Besoin de traitement avec des analgésiques opioïdes
  • Poids <25kg
  • Incapacité à avaler des pilules
  • Manque de maîtrise de l'anglais écrit ou parlé
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes à l'inscription
  • Test de grossesse sérique positif à l'inscription
  • Lactation
  • Élévation de trois fois la limite supérieure de la normale pour l'âge de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'asparagine aminotransférase (AST). Risque élevé de suicide lors de l'inscription sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS, pour les participants âgés de 18 à 25 ans) ou Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ, participants âgés de 13 à 17 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Naltrexone par voie orale, à commencer par 25 mg pendant trois jours, puis 50 mg par jour pendant 6 semaines. Les comprimés génériques de naltrexone par voie orale seront aveuglés dans des capsules de gélatine opaques avec une charge de méthylcellulose
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone
25mg x 3 jours puis 50mg par jour ensuite
Comparateur placebo: Contrôle
Capsules de gélatine opaques avec une charge de méthylcellulose, prises par voie orale une fois par jour pendant six semaines
Autre: Contrôle
Gélule de méthylcellulose et de gélatine uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ED-15
Délai: Calence: mesuré aux points de temps suivants: inscription
L'ED-15 est une métrique basée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation. Le score global varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant davantage de psychopathologie pour les troubles de l'alimentation.
Calence: mesuré aux points de temps suivants: inscription
Score ED-15
Délai: Camor: mesuré aux points de temps suivants: une semaine
L'ED-15 est une métrique basée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation. Le score global varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant davantage de psychopathologie pour les troubles de l'alimentation.
Camor: mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Score ED-15
Délai: Camorage: mesuré aux points horaires suivants: trois semaines
L'ED-15 est une métrique basée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation. Le score global varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant davantage de psychopathologie pour les troubles de l'alimentation.
Camorage: mesuré aux points horaires suivants: trois semaines
Score ED-15
Délai: Camorage: mesuré aux points horaires suivants: six semaines
L'ED-15 est une métrique basée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation. Le score global varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant davantage de psychopathologie pour les troubles de l'alimentation.
Camorage: mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Score ED-15
Délai: Camais: mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
L'ED-15 est une métrique basée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation. Le score global varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant davantage de psychopathologie pour les troubles de l'alimentation.
Camais: mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Score ED-15
Délai: Calence: mesuré aux points de temps suivants: 6 mois après l'inscription
L'ED-15 est une métrique basée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation. Le score global varie de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant davantage de psychopathologie pour les troubles de l'alimentation.
Calence: mesuré aux points de temps suivants: 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: inscription
EDE-Q est une métrique fondée sur des preuves de la gravité des troubles de l'alimentation. Le score Global EDE-Q varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus élevée du trouble de l'alimentation.
Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
EDE-Q est une métrique fondée sur des preuves de la gravité des troubles de l'alimentation. Le score Global EDE-Q varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus élevée du trouble de l'alimentation.
Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
EDE-Q est une métrique fondée sur des preuves de la gravité des troubles de l'alimentation. Le score Global EDE-Q varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus élevée du trouble de l'alimentation.
Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
EDE-Q est une métrique fondée sur des preuves de la gravité des troubles de l'alimentation. Le score Global EDE-Q varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus élevée du trouble de l'alimentation.
Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
EDE-Q est une métrique fondée sur des preuves de la gravité des troubles de l'alimentation. Le score Global EDE-Q varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus élevée du trouble de l'alimentation.
Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
EDE-Q est une métrique fondée sur des preuves de la gravité des troubles de l'alimentation. Le score Global EDE-Q varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus élevée du trouble de l'alimentation.
Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Métrique fondée sur des preuves de la dépression, min = 0, max = 27, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Métrique fondée sur des preuves de la dépression, min = 0, max = 27, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Métrique fondée sur des preuves de la dépression, min = 0, max = 27, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Métrique fondée sur des preuves de la dépression, min = 0, max = 27, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Métrique fondée sur des preuves de la dépression, min = 0, max = 27, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Métrique fondée sur des preuves de la dépression, min = 0, max = 27, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Score du dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Métrique fondée sur des preuves de l'anxiété, min = 0, max = 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Score du dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Métrique fondée sur des preuves de l'anxiété, min = 0, max = 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Score du dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Métrique fondée sur des preuves de l'anxiété, min = 0, max = 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Score du dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Métrique fondée sur des preuves de l'anxiété, min = 0, max = 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Score du dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Métrique fondée sur des preuves de l'anxiété, min = 0, max = 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Score du dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Métrique fondée sur des preuves de l'anxiété, min = 0, max = 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Les frères Alexian Insivent à l'échelle de l'auto-blessure (abusi)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Métrique fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiser. min = 0 max = 30. Les scores plus élevés représentent des envies plus intenses à se marier
Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Les frères Alexian Insivent à l'échelle de l'auto-blessure (abusi)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Métrique fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiser. min = 0 max = 30. Les scores plus élevés représentent des envies plus intenses à se marier
Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Les frères Alexian Insivent à l'échelle de l'auto-blessure (abusi)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Métrique fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiser. min = 0 max = 30. Les scores plus élevés représentent des envies plus intenses à se marier
Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Les frères Alexian Insivent à l'échelle de l'auto-blessure (abusi)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Métrique fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiser. min = 0 max = 30. Les scores plus élevés représentent des envies plus intenses à se marier
Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Les frères Alexian Insivent à l'échelle de l'auto-blessure (abusi)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Métrique fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiser. min = 0 max = 30. Les scores plus élevés représentent des envies plus intenses à se marier
Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Les frères Alexian Insivent à l'échelle de l'auto-blessure (abusi)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Métrique fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiser. min = 0 max = 30. Les scores plus élevés représentent des envies plus intenses à se marier
Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Métrique fondée sur des preuves de l'impulsivité. min = 30 max = 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Mesuré aux points horaires suivants: inscription
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Métrique fondée sur des preuves de l'impulsivité. min = 30 max = 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Mesuré aux points de temps suivants: une semaine
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Métrique fondée sur des preuves de l'impulsivité. min = 30 max = 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Mesuré aux points de temps suivants: trois semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Métrique fondée sur des preuves de l'impulsivité. min = 30 max = 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Mesuré aux points horaires suivants: six semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Métrique fondée sur des preuves de l'impulsivité. min = 30 max = 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Mesuré aux points horaires suivants: neuf semaines (dernière semaine de traitement)
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Métrique fondée sur des preuves de l'impulsivité. min = 30 max = 120. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Mesuré aux points horaires suivants: 6 mois après l'inscription
Pour cent de la restauration de poids
Délai: Évaluera le pourcentage total de la restauration du poids via l'examen des graphiques à 9 semaines
Pour les participants qui ont besoin de restaurer le poids, évaluera le pourcentage de gain de poids dans les soins
Évaluera le pourcentage total de la restauration du poids via l'examen des graphiques à 9 semaines
Pour cent de la restauration de poids
Délai: Évaluera le pourcentage total de la restauration du poids via l'examen des graphiques 6 mois après l'inscription à environ 33 semaines
Pour les participants qui ont besoin de restaurer le poids, évaluera le pourcentage de gain de poids dans les soins
Évaluera le pourcentage total de la restauration du poids via l'examen des graphiques 6 mois après l'inscription à environ 33 semaines
Besoin d'un niveau de soins plus élevé
Délai: Évaluera le besoin d'un niveau de soins plus élevé à neuf semaines
Besoin de quitter le niveau de soins actuel (où l'étude est en cours) pour se rendre dans un établissement résidentiel, hospitalier ou hospitalier
Évaluera le besoin d'un niveau de soins plus élevé à neuf semaines
Besoin d'un niveau de soins plus élevé
Délai: Évaluera le besoin d'un niveau de soins plus élevé à 6 mois après la fin de l'étude à environ 33 semaines
Besoin de quitter le niveau de soins actuel (où l'étude est en cours) pour se rendre dans un établissement résidentiel, hospitalier ou hospitalier
Évaluera le besoin d'un niveau de soins plus élevé à 6 mois après la fin de l'étude à environ 33 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Mesuré à l'inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Mesuré à l'inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 1 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 1 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 2 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 2 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 3 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 3 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 4 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 4 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 5 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 5 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 6 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 6 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 7 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 7 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 8 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 8 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: Semaine 9 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
Semaine 9 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: 6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores varient de 1 (faible risque) à 3 (risque élevé).
6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Mesuré à l'inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Mesuré à l'inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 1 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 1 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 2 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 2 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 3 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 3 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 4 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 4 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 5 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 5 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 6 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 6 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 7 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 7 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 8 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 8 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: Semaine 9 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
Semaine 9 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: 6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
Évaluation métrique fondée sur des preuves pour la présence d'idées suicidaires et de gravité. Les scores comprennent 1 (écran négatif), 2 (écran positif non aigu) et 3 (écran positif aigu). Des scores plus élevés représentent des idées suicidaires plus élevées et un risque plus élevé de suicide.
6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rosemary Claire Roden

Collaborateurs

Children's Miracle Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00014382
  • 150408 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants pour le moment afin de protéger la vie privée des patients, car les participants sont tous inscrits à un programme d'hospitalisation partielle pour des problèmes de santé mentale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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