- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073679
Naltrexone oral dans les troubles alimentaires pédiatriques (ONPED)
Une évaluation en double aveugle contrôlée par placebo de l'efficacité de la naltrexone orale dans la prise en charge des troubles de l'alimentation chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participant à cette étude recevront des soins de routine pour les troubles de l'alimentation à un niveau de soins d'hospitalisation partielle (PHP) au MSHMC. En PHP, tous les patients ont des visites de dépistage hebdomadaires pendant toute la durée de leur prise en charge, ainsi que des séances hebdomadaires de thérapie individuelle, des séances individuelles de diététicien et des rendez-vous psychiatriques. Ils ont des repas supervisés et de nombreuses séances de thérapie de groupe. Toutes les trois semaines, les patients en PHP complètent une batterie d'indices de troubles de l'humeur et de l'alimentation, y compris ceux évalués dans cette étude ; les participants à cette étude rempliront deux enquêtes supplémentaires avec cette batterie de routine. Les participants à cette étude n'auront aucune modification dans leurs soins de routine pour les troubles de l'alimentation en dehors de l'utilisation des articles de l'étude et de ces enquêtes supplémentaires.
Les sujets seront inscrits lors de leur première visite pour la programmation des troubles de l'alimentation au programme d'hospitalisation partielle (PHP) pour enfants ou adultes à la clinique des troubles de l'alimentation en médecine pour adolescents MSHMC. Le consentement éclairé/l'assentiment sera obtenu comme décrit ci-dessus.
Le sujet recevra chaque semaine de la naltrexone orale ou un placebo de la pharmacie de recherche MSHMC. Les sujets recevront une semaine de médicaments à la fois. Les sujets seront randomisés lors de l'inscription pour recevoir soit le médicament à l'étude (naltrexone) soit un placebo. Les participants ou les parents de participants mineurs recevront le médicament à l'étude ou un placebo après avoir terminé le dépistage des drogues dans l'urine et donné leur consentement/assentiment. Les patients prendront le médicament quotidiennement pendant six semaines. Pour les sujets inscrits au PHP enfant et qui prennent leurs repas avec leurs parents, les familles peuvent choisir d'administrer le médicament à l'étude pendant les repas lors de la programmation. Pour les patients adultes inscrits à un programme pour adultes, les sujets peuvent choisir de s'auto-administrer le médicament.
Lors de leur premier contact avec PHP, tous les patients de Child PHP complètent divers indices de troubles de l'alimentation dans le cadre des soins de routine, notamment l'ED-15, l'EDE-Q, le RCMAS, le CDI, le GAD-7 et le PHQ-9. Cette batterie d'indices est répétée toutes les 3 semaines pendant qu'un patient est en programmation.
Pour ceux qui sont inscrits à cette étude, ils compléteront leurs indices de routine, en plus ils rempliront également le BIS/BAS et l'ABUSI lors de l'inscription et aux semaines 3, 6 et 9 (après la fin de la médication) pendant la programmation. Les participants recevront des soins de routine pour les troubles de l'alimentation pendant leur séjour en PHP.
Les patients en PHP adulte effectuent généralement un inventaire différent toutes les trois semaines. Si un patient choisit de participer à cette étude, il lui sera demandé de répondre aux mêmes sondages que les participants à Child PHP, et il recevra le même montant et le même type de compensation.
Six mois après l'inscription, les sujets recevront des copies des indices ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS et ABUSI soit lors d'un rendez-vous médical en personne, soit via RedCap à compléter. Si le patient revient pour un suivi médical entre 5 et 7 mois après l'inscription, sa taille, son poids et son indice de masse corporelle seront également enregistrés pour déterminer si la restauration du poids a été maintenue.
Au premier contact avec la clinique des troubles de l'alimentation, tous les patients reçoivent une batterie initiale de tests de laboratoire dans le cadre de la norme de soins pour les troubles de l'alimentation. Ces tests comprennent des tests de la fonction hépatique et des taux de transaminases.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13-25 ans (inclus)
- N'importe quel sexe
- Diagnostics de sous-type anorexie mentale binge-purge, boulimie mentale, trouble de la purge ou anorexie mentale atypique avec comportements de boulimie ou de purge selon les critères de diagnostic de la version 5 du Manuel diagnostique et statistique
- Choisir de participer au programme d'hospitalisation partielle d'un enfant ou d'un adulte pour le traitement des troubles de l'alimentation au MSHMC
Les critères diagnostiques de l'anorexie mentale, sous-type binge-purge, sont :
A. Restriction de l'apport énergétique par rapport aux besoins, entraînant un poids corporel significativement faible en fonction de l'âge, du sexe, de la trajectoire de développement et de la santé physique. Un poids significativement faible est défini comme un poids inférieur au minimum normal ou, pour les enfants et les adolescents, inférieur au minimum attendu.
B. Peur intense de prendre du poids ou de grossir, ou comportement persistant qui interfère avec la prise de poids, même à un poids significativement faible.
C. Perturbation de la perception du poids ou de la forme corporelle, influence indue du poids ou de la forme corporelle sur l'auto-évaluation, ou manque persistant de reconnaissance de la gravité de l'insuffisance pondérale actuelle D. Au cours des trois derniers mois, le la personne a eu des épisodes récurrents de frénésie alimentaire ou de purge (c.-à-d. les vomissements provoqués ou l'abus de laxatifs, de diurétiques ou de lavements).19 E. Un diagnostic d'anorexie mentale atypique peut être posé lorsque le poids corporel est normal ou élevé. Si ces patients se livrent à des comportements de boulimie ou de purge tels que définis dans l'anorexie mentale, sous-type de boulimie-purge, ils sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
Les critères diagnostiques de la boulimie nerveuse sont :
A. Épisodes récurrents de crises de boulimie. Un épisode de frénésie alimentaire se caractérise par
B. les deux :
je. Manger dans une période de temps discrète (par ex. sur une période de 2 heures), une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des individus mangeraient pendant une période de temps similaire dans des circonstances similaires ; ii. Un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation pendant les épisodes (par exemple, un sentiment que l'on ne peut pas arrêter de manger ou contrôler ce que l'on mange ou en quelle quantité.
C. Comportements compensatoires inappropriés récurrents pour prévenir la prise de poids, comme les vomissements provoqués ; l'abus de laxatifs, de diurétiques ou d'autres médicaments ; jeûne; ou exercice excessif.
D. L'hyperphagie boulimique et les comportements compensatoires inappropriés se produisent tous les deux, en moyenne, au moins une fois par semaine pendant 3 mois.
E. L'auto-évaluation est indûment influencée par la forme et le poids du corps. F. La perturbation ne survient pas exclusivement lors d'épisodes d'anorexie mentale.
• Les critères diagnostiques du trouble de purge sont : un comportement de purge récurrent pour influencer le poids ou la forme (par ex. vomissements auto-induits; mauvaise utilisation de laxatifs, de diurétiques ou d'autres médicaments) en l'absence de crises de boulimie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de déficience intellectuelle
- Antécédents de maladie génétique ou neurologique connue
- Besoin de traitement avec des analgésiques opioïdes
- Poids <25kg
- Incapacité à avaler des pilules
- Manque de maîtrise de l'anglais écrit ou parlé
- Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes à l'inscription
- Test de grossesse sérique positif à l'inscription
- Lactation
- Élévation de trois fois la limite supérieure de la normale pour l'âge de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'asparagine aminotransférase (AST). Risque élevé de suicide lors de l'inscription sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS, pour les participants âgés de 18 à 25 ans) ou Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ, participants âgés de 13 à 17 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Naltrexone par voie orale, à commencer par 25 mg pendant trois jours, puis 50 mg par jour pendant 6 semaines.
Les comprimés génériques de naltrexone par voie orale seront aveuglés dans des capsules de gélatine opaques avec une charge de méthylcellulose
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25mg x 3 jours puis 50mg par jour ensuite
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Comparateur placebo: Contrôle
Capsules de gélatine opaques avec une charge de méthylcellulose, prises par voie orale une fois par jour pendant six semaines
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Gélule de méthylcellulose et de gélatine uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note ED-15
Délai: Délai : Mesuré aux moments suivants : inscription
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ED-15 est une mesure fondée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
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Délai : Mesuré aux moments suivants : inscription
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Note ED-15
Délai: Délai : Mesuré aux moments suivants : une semaine
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ED-15 est une mesure fondée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
|
Délai : Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Note ED-15
Délai: Délai : Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
ED-15 est une mesure fondée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
|
Délai : Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Note ED-15
Délai: Délai : Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
ED-15 est une mesure fondée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
|
Délai : Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Note ED-15
Délai: Délai : Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
ED-15 est une mesure fondée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
|
Délai : Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Note ED-15
Délai: Délai : Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
ED-15 est une mesure fondée sur des preuves de la gravité et de la fréquence des symptômes des troubles de l'alimentation.
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Délai : Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesurée aux moments suivants : inscription
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EDE-Q est une mesure fondée sur des données probantes de la gravité des troubles de l'alimentation
|
Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
EDE-Q est une mesure fondée sur des données probantes de la gravité des troubles de l'alimentation
|
Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Score du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
EDE-Q est une mesure fondée sur des données probantes de la gravité des troubles de l'alimentation
|
Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Score du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
EDE-Q est une mesure fondée sur des données probantes de la gravité des troubles de l'alimentation
|
Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Score du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
EDE-Q est une mesure fondée sur des données probantes de la gravité des troubles de l'alimentation
|
Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Score du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
EDE-Q est une mesure fondée sur des données probantes de la gravité des troubles de l'alimentation
|
Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Mesure de la dépression basée sur des preuves, min = 0, max = 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
|
Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Mesure de la dépression basée sur des preuves, min = 0, max = 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Mesure de la dépression basée sur des preuves, min = 0, max = 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Mesure de la dépression basée sur des preuves, min = 0, max = 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Mesure de la dépression basée sur des preuves, min = 0, max = 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Mesure de la dépression basée sur des preuves, min = 0, max = 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Score de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesurée aux moments suivants : inscription
|
métrique de l'anxiété basée sur des preuves, min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
|
Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Score de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
métrique de l'anxiété basée sur des preuves, min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Score de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
métrique de l'anxiété basée sur des preuves, min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Score de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
métrique de l'anxiété basée sur des preuves, min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Score de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
métrique de l'anxiété basée sur des preuves, min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Score de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
métrique de l'anxiété basée sur des preuves, min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
|
Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian (ABUSI)
Délai: Mesurée aux moments suivants : inscription
|
mesure fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiler
|
Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian (ABUSI)
Délai: Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
mesure fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiler
|
Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian (ABUSI)
Délai: Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
mesure fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiler
|
Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian (ABUSI)
Délai: Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
mesure fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiler
|
Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian (ABUSI)
Délai: Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
mesure fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiler
|
Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian (ABUSI)
Délai: Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
mesure fondée sur des preuves de l'envie de s'automutiler
|
Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Score du système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Mesure de l'impulsivité fondée sur des preuves
|
Mesurée aux moments suivants : inscription
|
Score du système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Mesure de l'impulsivité fondée sur des preuves
|
Mesuré aux moments suivants : une semaine
|
Score du système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Mesure de l'impulsivité fondée sur des preuves
|
Mesuré aux moments suivants : trois semaines
|
Score du système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Mesure de l'impulsivité fondée sur des preuves
|
Mesuré aux moments suivants : six semaines
|
Score du système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Mesure de l'impulsivité fondée sur des preuves
|
Mesuré aux moments suivants : neuf semaines (dernière semaine de traitement)
|
Score du système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Mesure de l'impulsivité fondée sur des preuves
|
Mesuré aux moments suivants : 6 mois après l'inscription
|
Taux de restauration du poids
Délai: Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers à la fin de l'étude
|
Pour les participants qui ont besoin de reprendre du poids, évaluera le taux de prise de poids en soins
|
Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers à la fin de l'étude
|
Taux de restauration du poids
Délai: Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers 6 mois après l'inscription
|
Pour les participants qui ont besoin de reprendre du poids, évaluera le taux de prise de poids en soins
|
Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers 6 mois après l'inscription
|
Besoin d'un niveau de soins plus élevé
Délai: Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers à la fin de l'étude
|
Besoin de quitter le niveau de soins actuel (où l'étude est menée) pour se rendre dans un établissement résidentiel, hospitalier ou hospitalier
|
Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers à la fin de l'étude
|
Besoin d'un niveau de soins plus élevé
Délai: Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers 6 mois après l'inscription
|
Besoin de quitter le niveau de soins actuel (où l'étude est menée) pour aller dans un établissement résidentiel, hospitalier ou hospitalier
|
Évaluera le taux total de restauration du poids via l'examen des dossiers 6 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
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Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 1 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 1 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 2 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 2 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 3 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 3 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 4 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 4 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 5 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 5 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 6 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 6 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 7 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 7 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 8 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 8 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: semaine 9 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 9 pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: 6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 17 ans ou plus
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 1 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 1 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 2 pour les patients de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 2 pour les patients de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 3 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 3 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 4 pour les patients de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 4 pour les patients de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 5 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 5 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 6 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 6 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 7 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 7 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 8 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 8 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: semaine 9 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
semaine 9 pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Poser des questions de dépistage du suicide (ASQ)
Délai: 6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
|
Mesure fondée sur des preuves évaluant la présence d'idées suicidaires et leur gravité
|
6 mois après l'inscription pour les patients âgés de 16 ans ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Hyperphagie
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
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Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014382
- 150408 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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