Orális naltrexon gyermekkori étkezési zavarokban (ONPED)
2025. július 31. frissítette: Rosemary Claire Roden
Az orális naltrexon hatékonyságának kettős-vak, placebo-kontrollos értékelése a serdülőkori étkezési zavarok kezelésében
E vizsgálat célja az orális naltrexon tabletták hatékonyságának értékelése gyermek- és serdülőkori étkezési zavarokban, különösen az anorexia nervosa és a bulimia nervosa esetében, a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálat résztvevői részleges kórházi kezelésben vagy étkezési zavar miatt intenzív ambuláns programban részt vevő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő alanyok az étkezési zavarok rutinszerű ellátásában részesülnek részleges kórházi kezelés (PHP) szinten az MSHMC-ben. A PHP-ben minden beteg heti rendszerességgel orvosi szűrővizsgálaton vesz részt a gondozási ideje alatt, valamint heti egyéni terápiás üléseken, egyéni dietetikus üléseken és pszichiátriai rendeléseken. Felügyelt étkezést és számos csoportterápiás foglalkozást tartanak. A PHP-ben szenvedő betegek háromhetente kitöltenek egy sor hangulati és étkezési zavar indexet, beleértve a tanulmányban értékelteket is; a tanulmány résztvevői további két felmérést fognak kitölteni ezzel a rutin akkumulátorral. A vizsgálatban részt vevők rutinszerű evészavar-kezelésében a tanulmányi cikkek használatán és a kiegészítő felméréseken kívül nem lesz változás.
Az alanyokat az első látogatásukkor beíratják evészavar programozásra az MSHMC serdülőgyógyászati étkezési zavarokkal foglalkozó klinikáján a gyermek vagy felnőtt részleges kórházi kezelés (PHP) programozására. A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás a fent leírtak szerint történik.
Az alany hetente orális naltrexont vagy placebót kap az MSHMC kutatópatikájától. Az alanyok egyszerre egy hétnyi gyógyszert kapnak. Az alanyokat a beiratkozáskor randomizálják, hogy vagy vizsgálati gyógyszert (naltrexont) vagy placebót kapjanak. A résztvevők vagy a kiskorú résztvevők szülei vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak a vizelet gyógyszerszűrése és a beleegyezés/beleegyezés után. A betegek hat héten keresztül naponta szedik a gyógyszert. Azon alanyok esetében, akik beiratkoztak a gyermek PHP-be, és akik a szülőkkel együtt étkeznek, a családok dönthetnek úgy, hogy a programozás során étkezés közben adják be a tanulmányi gyógyszert. A felnőtt programozásba bevont felnőtt betegek esetében az alanyok dönthetnek úgy, hogy maguk adják be a gyógyszert.
A PHP-vel való első érintkezéskor a Child PHP-ben szenvedő összes beteg különböző evészavar indexeket teljesít a rutin ellátás részeként, beleértve az ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 és PHQ-9 indexeket. Ez az indexkészlet 3 hetente megismétlődik, amíg a páciens programozásban van.
Azok számára, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, kitöltik a rutin indexeiket, ezen kívül a BIS/BAS-t és az ABUSI-t is kitöltik a beiratkozáskor, valamint a 3., 6. és 9. héten (a gyógyszeres kezelés befejezése után) programozás közben. A résztvevők rutinszerű evészavar-ellátásban részesülnek PHP-ben.
A felnőtt PHP-vel rendelkező betegek általában háromhetente más-más leltárt készítenek. Ha egy páciens úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, ugyanazokat a kérdőíveket kell kitöltenie, mint a Child PHP résztvevői, és ugyanolyan összegű és típusú kompenzációban részesülnek.
Hat hónappal a beiratkozás után az alanyoknak elküldik az ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS és ABUSI indexek másolatait személyes orvosi találkozón vagy a RedCapen keresztül. Ha a páciens a felvétel után 5-7 hónappal visszatér orvosi ellenőrzésre, akkor a magasságát, súlyát és testtömeg-indexét is rögzítik annak megállapítására, hogy a testsúly visszaállítása megmaradt-e.
Az evészavarok klinikájával való kezdeti kapcsolatfelvételkor minden beteg megkapja a kezdeti laboratóriumi vizsgálatokat az evészavarok kezelésének standardja részeként. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a májfunkciós vizsgálatokat és a transzaminázszinteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-25 éves korig (beleértve)
- Bármilyen szex
- Az anorexia nervosa bange-purge altípusa, bulimia nervosa, öblítési zavar vagy atípusos anorexia nervosa, a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5-ös verziójának diagnosztikai kritériumai szerint, ivási vagy ürítési viselkedéssel.
- Az MSHMC étkezési zavarok kezelésére szolgáló gyermek vagy felnőtt részleges hospitalizációs programban való részvétel megválasztása
Az anorexia nervosa, a bange-purge altípus diagnosztikai kritériumai a következők:
A. Az energiabevitel korlátozása a szükségletekhez képest, ami jelentősen alacsony testsúlyhoz vezet az életkor, a nem, a fejlődési pálya és a fizikai egészség összefüggésében. Lényegesen alacsony súly alatt azt a súlyt értjük, amely kisebb a minimálisan normálisnál, vagy gyermekek és serdülők esetében a minimálisan elvártnál.
B. Intenzív félelem a súlygyarapodástól vagy a meghízástól, vagy tartós viselkedés, amely megzavarja a súlygyarapodást, még akkor is, ha jelentősen alacsony súly mellett.
C. Zavar a testsúly vagy alak megtapasztalásának módjában, a testtömeg vagy -forma túlzott befolyása az önértékelésre, vagy a jelenlegi alacsony testsúly súlyosságának tartós felismerésének hiánya D. Az elmúlt három hónapban az egyén visszatérő falási vagy tisztító viselkedési epizódokat tapasztalt (pl. önkiváltott hányás vagy hashajtókkal, vízhajtókkal vagy beöntéssel való visszaélés). E. Az atípusos anorexia nervosa diagnózisa akkor állítható fel, ha a testtömeg normális vagy magas. Ha ezek a betegek az anorexia nervosa, a bange-purge altípusban meghatározott falási vagy tisztító magatartást tanúsítanak, akkor jogosultak ebbe a vizsgálatba.
A bulimia nervosa diagnosztikai kritériumai a következők:
A. Ismétlődő falási epizódok. A falás egy epizódjára jellemző
B. mindkettő:
én. Diszkrét időn belüli étkezés (pl. bármely 2 órás perióduson belül), olyan élelmiszermennyiség, amely határozottan nagyobb, mint amit a legtöbb egyén hasonló időn belül, hasonló körülmények között enne meg; ii. Az evés feletti kontroll hiányának érzése az epizódok alatt (például olyan érzés, hogy valaki nem tudja abbahagyni az evést, vagy nem tudja ellenőrizni, hogy mit vagy mennyit eszik.
C. Ismétlődő nem megfelelő kompenzációs magatartások a súlygyarapodás megelőzésére, mint például a saját maga által kiváltott hányás; hashajtók, vizelethajtók vagy más gyógyszerek helytelen használata; böjtölés; vagy túlzott testmozgás.
D. A falási evés és a nem megfelelő kompenzációs magatartás egyaránt előfordul, átlagosan legalább hetente egyszer 3 hónapon keresztül.
E. Az önértékelést indokolatlanul befolyásolja a testalkat és a súly. F. A zavar nem kizárólag az anorexia nervosa epizódjai során lép fel.
• A tisztítási zavar diagnosztikai kritériumai a következők: visszatérő tisztítási viselkedés a súly vagy alak befolyásolása érdekében (pl. önkiváltott hányás; hashajtókkal, vízhajtókkal vagy más gyógyszerekkel való visszaélés) faláshiány hiányában.
Kizárási kritériumok:
- Az értelmi fogyatékosság diagnózisa
- Ismert genetikai vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Opioid fájdalomcsillapító kezelés szükségessége
- Súly <25 kg
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- Írásbeli vagy szóbeli angol nyelvtudás hiánya
- A vizelet gyógyszerszűrése pozitív opioidokra a beiratkozáskor
- Pozitív szérum terhességi teszt a beiratkozáskor
- Szoptatás
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszparagin-aminotranszferáz (AST) a normál életkor felső határának háromszorosára emelkedik. Magas az öngyilkosság kockázata a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, 18-25 éves résztvevők számára) beiratkozáskor, vagy Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ, 13 és 17 év közötti résztvevők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Orális naltrexon, 25 mg-mal kezdődően három napig, majd napi 50 mg-mal 6 héten át.
Az orális naltrexon generikus fülek átlátszatlan zselatin kapszulákba kerülnek metilcellulóz töltőanyaggal
|
25 mg x 3 nap, majd ezt követően napi 50 mg
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Átlátszatlan zselatin kapszula metilcellulóz töltőanyaggal, szájon át naponta egyszer hat héten keresztül
|
Csak metilcellulóz és zselatin kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED-15 pontszám
Időkeret: Időkeret: A következő időpontokban mérve: Belépés
|
Az ED-15 az étkezési rendellenességek tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának bizonyított alapú mutatója.
A globális pontszám 0 -tól 6 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi, hogy több étkezési rendezetlen pszichopatológia.
|
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Belépés
|
|
ED-15 pontszám
Időkeret: Időkeret: A következő időpontokban mérve: Egy hét
|
Az ED-15 az étkezési rendellenességek tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának bizonyított alapú mutatója.
A globális pontszám 0 -tól 6 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi, hogy több étkezési rendezetlen pszichopatológia.
|
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Egy hét
|
|
ED-15 pontszám
Időkeret: Időkeret: A következő időpontokban mérve: Három hét
|
Az ED-15 az étkezési rendellenességek tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának bizonyított alapú mutatója.
A globális pontszám 0 -tól 6 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi, hogy több étkezési rendezetlen pszichopatológia.
|
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Három hét
|
|
ED-15 pontszám
Időkeret: Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
Az ED-15 az étkezési rendellenességek tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának bizonyított alapú mutatója.
A globális pontszám 0 -tól 6 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi, hogy több étkezési rendezetlen pszichopatológia.
|
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
|
ED-15 pontszám
Időkeret: Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
Az ED-15 az étkezési rendellenességek tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának bizonyított alapú mutatója.
A globális pontszám 0 -tól 6 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi, hogy több étkezési rendezetlen pszichopatológia.
|
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
|
ED-15 pontszám
Időkeret: Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az ED-15 az étkezési rendellenességek tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának bizonyított alapú mutatója.
A globális pontszám 0 -tól 6 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi, hogy több étkezési rendezetlen pszichopatológia.
|
Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív pontszám (Ede-q)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
Az EDE-Q az étkezési rendellenességek súlyosságának bizonyítékokon alapuló mutatója.
A globális EDE-Q pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok a magasabb étkezési rendellenesség pszichopatológiáját jelzik.
|
A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív pontszám (Ede-q)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: egy hét
|
Az EDE-Q az étkezési rendellenességek súlyosságának bizonyítékokon alapuló mutatója.
A globális EDE-Q pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok a magasabb étkezési rendellenesség pszichopatológiáját jelzik.
|
A következő időpontokban mérve: egy hét
|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív pontszám (Ede-q)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: három hét
|
Az EDE-Q az étkezési rendellenességek súlyosságának bizonyítékokon alapuló mutatója.
A globális EDE-Q pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok a magasabb étkezési rendellenesség pszichopatológiáját jelzik.
|
A következő időpontokban mérve: három hét
|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív pontszám (Ede-q)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
Az EDE-Q az étkezési rendellenességek súlyosságának bizonyítékokon alapuló mutatója.
A globális EDE-Q pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok a magasabb étkezési rendellenesség pszichopatológiáját jelzik.
|
A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív pontszám (Ede-q)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
Az EDE-Q az étkezési rendellenességek súlyosságának bizonyítékokon alapuló mutatója.
A globális EDE-Q pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok a magasabb étkezési rendellenesség pszichopatológiáját jelzik.
|
A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív pontszám (Ede-q)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az EDE-Q az étkezési rendellenességek súlyosságának bizonyítékokon alapuló mutatója.
A globális EDE-Q pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok a magasabb étkezési rendellenesség pszichopatológiáját jelzik.
|
A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve pontszáma (PHQ-9)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
Bizonyítékokon alapuló depresszió mutatója, min = 0, max = 27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve pontszáma (PHQ-9)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: egy hét
|
Bizonyítékokon alapuló depresszió mutatója, min = 0, max = 27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: egy hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve pontszáma (PHQ-9)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: három hét
|
Bizonyítékokon alapuló depresszió mutatója, min = 0, max = 27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: három hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve pontszáma (PHQ-9)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
Bizonyítékokon alapuló depresszió mutatója, min = 0, max = 27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve pontszáma (PHQ-9)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
Bizonyítékokon alapuló depresszió mutatója, min = 0, max = 27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve pontszáma (PHQ-9)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Bizonyítékokon alapuló depresszió mutatója, min = 0, max = 27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Általános szorongásos rendellenességi szűrő pontszáma (GAD-7)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
Bizonyítékokon alapuló szorongás mutatója, min = 0, max = 21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
|
Általános szorongásos rendellenességi szűrő pontszáma (GAD-7)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: egy hét
|
Bizonyítékokon alapuló szorongás mutatója, min = 0, max = 21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: egy hét
|
|
Általános szorongásos rendellenességi szűrő pontszáma (GAD-7)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: három hét
|
Bizonyítékokon alapuló szorongás mutatója, min = 0, max = 21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: három hét
|
|
Általános szorongásos rendellenességi szűrő pontszáma (GAD-7)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
Bizonyítékokon alapuló szorongás mutatója, min = 0, max = 21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
|
Általános szorongásos rendellenességi szűrő pontszáma (GAD-7)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
Bizonyítékokon alapuló szorongás mutatója, min = 0, max = 21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
|
Általános szorongásos rendellenességi szűrő pontszáma (GAD-7)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Bizonyítékokon alapuló szorongás mutatója, min = 0, max = 21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az Alexian Brothers sürgeti az önkárosodási skálát (Abusi)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
Bizonyítékokon alapuló metrika az önkárosodás iránt.
min = 0 max = 30.
A magasabb pontszámok intenzívebb sürgetést jelentenek az önkárosodásra
|
A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
|
Az Alexian Brothers sürgeti az önkárosodási skálát (Abusi)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: egy hét
|
Bizonyítékokon alapuló metrika az önkárosodás iránt.
min = 0 max = 30.
A magasabb pontszámok intenzívebb sürgetést jelentenek az önkárosodásra
|
A következő időpontokban mérve: egy hét
|
|
Az Alexian Brothers sürgeti az önkárosodási skálát (Abusi)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: három hét
|
Bizonyítékokon alapuló metrika az önkárosodás iránt.
min = 0 max = 30.
A magasabb pontszámok intenzívebb sürgetést jelentenek az önkárosodásra
|
A következő időpontokban mérve: három hét
|
|
Az Alexian Brothers sürgeti az önkárosodási skálát (Abusi)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
Bizonyítékokon alapuló metrika az önkárosodás iránt.
min = 0 max = 30.
A magasabb pontszámok intenzívebb sürgetést jelentenek az önkárosodásra
|
A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
|
Az Alexian Brothers sürgeti az önkárosodási skálát (Abusi)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
Bizonyítékokon alapuló metrika az önkárosodás iránt.
min = 0 max = 30.
A magasabb pontszámok intenzívebb sürgetést jelentenek az önkárosodásra
|
A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
|
Az Alexian Brothers sürgeti az önkárosodási skálát (Abusi)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Bizonyítékokon alapuló metrika az önkárosodás iránt.
min = 0 max = 30.
A magasabb pontszámok intenzívebb sürgetést jelentenek az önkárosodásra
|
A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Barratt impulzivitási skála (BIS-11)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
Bizonyítékokon alapuló impulzivitás mutatója.
min = 30 max = 120.
A magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást mutatnak.
|
A következő időpontokban mérve: beiratkozás
|
|
Barratt impulzivitási skála (BIS-11)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: egy hét
|
Bizonyítékokon alapuló impulzivitás mutatója.
min = 30 max = 120.
A magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást mutatnak.
|
A következő időpontokban mérve: egy hét
|
|
Barratt impulzivitási skála (BIS-11)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: három hét
|
Bizonyítékokon alapuló impulzivitás mutatója.
min = 30 max = 120.
A magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást mutatnak.
|
A következő időpontokban mérve: három hét
|
|
Barratt impulzivitási skála (BIS-11)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
Bizonyítékokon alapuló impulzivitás mutatója.
min = 30 max = 120.
A magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást mutatnak.
|
A következő időpontokban mérve: Hat hét
|
|
Barratt impulzivitási skála (BIS-11)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
Bizonyítékokon alapuló impulzivitás mutatója.
min = 30 max = 120.
A magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást mutatnak.
|
A következő időpontokban mérve: Kilenc hét (a kezelés múlt hete)
|
|
Barratt impulzivitási skála (BIS-11)
Időkeret: A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Bizonyítékokon alapuló impulzivitás mutatója.
min = 30 max = 120.
A magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást mutatnak.
|
A következő időpontokban mérve: 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A súly helyreállításának százaléka
Időkeret: A súlymegtakarítás teljes százalékát a diagram áttekintés útján 9 héten keresztül értékeli
|
Azoknak a résztvevőknek, akiknek vissza kell állítaniuk a súlyt, értékelni fogják az ellátás súlygyarapodásának százalékát
|
A súlymegtakarítás teljes százalékát a diagram áttekintés útján 9 héten keresztül értékeli
|
|
A súly helyreállításának százaléka
Időkeret: A súlymegtakarítás teljes százalékát a diagram áttekintés útján 6 hónappal a beiratkozás után kb. 33 héten keresztül értékeli
|
Azoknak a résztvevőknek, akiknek vissza kell állítaniuk a súlyt, értékelni fogják az ellátás súlygyarapodásának százalékát
|
A súlymegtakarítás teljes százalékát a diagram áttekintés útján 6 hónappal a beiratkozás után kb. 33 héten keresztül értékeli
|
|
Magasabb szintű ellátás igénye
Időkeret: Kilenc héten értékelni fogja a magasabb szintű ellátás igényét
|
El kell hagyni a jelenlegi ellátás szintjét (ahol a vizsgálatot végzik), hogy lakó-, fekvőbeteg -vagy kórházi létesítménybe menjenek
|
Kilenc héten értékelni fogja a magasabb szintű ellátás igényét
|
|
Magasabb szintű ellátás igénye
Időkeret: Értékelni fogja a magasabb szintű ellátás igényét a vizsgálat vége után kb. 33 hét után 6 hónapon belül
|
El kell hagyni a jelenlegi ellátás szintjét (ahol a vizsgálatot végzik), hogy lakó-, fekvőbeteg -vagy kórházi létesítménybe menjenek
|
Értékelni fogja a magasabb szintű ellátás igényét a vizsgálat vége után kb. 33 hét után 6 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: A beiratkozáskor 17 éves vagy annál idősebb betegek beiratkozásakor mérve
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
A beiratkozáskor 17 éves vagy annál idősebb betegek beiratkozásakor mérve
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 1. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
1. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 2. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
2. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 3. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
3. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 4. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
4. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 5. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
5. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 6. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
6. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 7. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
7. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 8. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
8. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 9. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
9. hét 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok 1 (alacsony kockázat) és 3 (magas kockázat) között mozognak.
|
6 hónappal a beiratkozás után 17 éves vagy annál idősebb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: A beiratkozáskor 16 éves vagy annál fiatalabb betegek beiratkozásakor mérve
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
A beiratkozáskor 16 éves vagy annál fiatalabb betegek beiratkozásakor mérve
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 1. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
1. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 2. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
2. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 3. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
3. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 4. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
4. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 5. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
5. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 6. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
6. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 7. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
7. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 8. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
8. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 9. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
9. hét 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASQ)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Bizonyítékokon alapuló metrika értékelése az öngyilkossági gondolatok és a súlyosság jelenlétére.
A pontszámok tartalmaznak 1 (negatív képernyő), 2 (nem akut pozitív képernyő) és 3 (akut pozitív képernyő).
A magasabb pontszámok a magasabb öngyilkossági gondolatot és az öngyilkosság magasabb kockázatát jelentik.
|
6 hónappal a beiratkozás után 16 éves vagy annál fiatalabb betegek számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hiperfágia
- Jelek és tünetek, emésztés
- Bulimia
- Impulzív viselkedés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Étvágytalanság
- Anorexia Nervosa
- Bulimia nervosa
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Alkohol elrettentő szerek
- Kábítószer antagonisták
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014382
- 150408 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik a résztvevők adatainak megosztását a betegek magánéletének védelme érdekében, mivel a résztvevők valamennyien részt vesznek a mentális egészségügyi állapotok miatti részleges kórházi kezelési programban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .