Suun kautta otettava naltreksoni lasten syömishäiriöissä (ONPED)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rosemary Claire Roden
Kaksoissokko lumekontrolloitu arvio suun kautta otettavan naltreksonin tehokkuudesta nuorten syömishäiriöiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisten naltreksonitablettien tehokkuutta lasten ja nuorten syömishäiriöissä, erityisesti anorexia nervosassa ja bulimia nervosassa, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaita osittaisessa sairaalahoito-ohjelmassa tai intensiivisessä avohoidossa syömishäiriön vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat rutiinihoitoa syömishäiriöiden vuoksi osittaisen sairaalahoidon (PHP) tasolla MSHMC:ssä. PHP:ssä kaikilla potilailla on viikoittain lääkärintarkastuskäyntejä hoitoaikansa ajan sekä viikoittain yksittäisiä terapiaistuntoja, yksittäisiä ravitsemusterapeutin istuntoja ja psykiatrian tapaamisia. He ovat valvoneet aterioita ja lukuisia ryhmäterapiaistuntoja. Joka kolmas viikko PHP-potilaat suorittavat mieliala- ja syömishäiriöindeksejä, mukaan lukien tässä tutkimuksessa arvioidut; Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat kaksi lisäkyselyä tällä rutiiniakulla. Tämän tutkimuksen osallistujilla ei ole muutoksia rutiininomaiseen syömishäiriöiden hoitoon tutkimusartikkelien käytön ja näiden lisäkyselyiden ulkopuolella.
Koehenkilöt ilmoittautuvat ensimmäisellä vierailullaan syömishäiriöohjelmointiin lasten tai aikuisten osittaiseen sairaalahoitoon (PHP) MSHMC:n nuorten lääketieteen syömishäiriöklinikalle. Tietoinen suostumus hankitaan edellä kuvatulla tavalla.
Tutkittavalle annetaan suun kautta naltreksonia tai lumelääkettä viikoittain MSHMC:n tutkimusapteekista. Koehenkilöille annetaan viikon verran lääkettä kerrallaan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääkettä (naltreksonia) tai lumelääkettä. Osallistujille tai alaikäisten osallistujien vanhemmille annetaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä virtsan lääketutkimuksen ja suostumuksen/suostumuksen jälkeen. Potilaat ottavat lääkkeen päivittäin kuuden viikon ajan. Koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet lasten PHP:hen ja jotka syövät aterioita vanhempien kanssa, perheet voivat halutessaan antaa tutkimuslääkettä ohjelmoinnin aterioiden aikana. Aikuisten ohjelmointiin osallistuvien aikuisten potilaiden kohdalla koehenkilöt voivat päättää antaa lääkkeen itse.
Ensimmäisellä kosketuksellaan PHP:n kanssa kaikki Child PHP -potilaat suorittavat erilaisia syömishäiriöindeksejä osana rutiinihoitoa, mukaan lukien ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 ja PHQ-9. Tämä indeksisarja toistetaan joka 3. viikko, kun potilas on ohjelmoimassa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat suorittavat rutiiniindeksinsä, lisäksi he suorittavat myös BIS/BAS:n ja ABUSI:n ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoilla 3, 6 ja 9 (lääkityksen päätyttyä) ohjelmoinnin aikana. Osallistujat saavat rutiininomaista syömishäiriöhoitoa PHP:n aikana.
Aikuisten PHP:n potilaat suorittavat tavallisesti erilaisen inventaarion kolmen viikon välein. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, häntä pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin Child PHP:n osallistujia, ja he saavat saman summan ja tyyppisen korvauksen.
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille lähetetään kopiot ED-15-, EDE-Q-, GAD-7-, PHQ-9-, BIS/BAS- ja ABUSI-indekseistä joko henkilökohtaisella lääkärikäynnillä tai RedCapin kautta. Jos potilas palaa lääketieteelliseen seurantaan 5–7 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, hänen pituutensa, painonsa ja painoindeksinsä kirjataan myös sen määrittämiseksi, onko paino palautunut.
Ensimmäisessä yhteydessä syömishäiriöklinikalle kaikki potilaat saavat alkusarjan laboratoriotutkimuksia osana syömishäiriöiden hoitostandardia. Nämä testit sisältävät maksan toimintakokeet ja transaminaasitasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-25-vuotiaat (mukaan lukien)
- Mikä tahansa seksi
- Anorexia nervosan ahmimishuuhtelun alatyypin, bulimia nervosan, tyhjennyshäiriön tai epätyypillisen anorexia nervosan diagnoosit, joihin liittyy ahmimis- tai puhdistuskäyttäytymistä Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Valinta osallistua lasten tai aikuisten osittaiseen sairaalahoitoon syömishäiriöiden hoitoon MSHMC:ssä
Anorexia nervosan, ahmimishuuhtelun alatyypin, diagnostiset kriteerit ovat:
A. Energiansaannin rajoittaminen tarpeisiin nähden, mikä johtaa merkittävästi alhaiseen painoon iän, sukupuolen, kehityskulkujen ja fyysisen terveyden yhteydessä. Merkittävän alhainen paino määritellään painoksi, joka on pienempi kuin minimaalisesti normaalipainoinen tai lapsilla ja nuorilla pienempi kuin minimaalisesti odotettavissa.
B. Voimakas pelko painonnoususta tai lihavuudesta tai jatkuva käytös, joka häiritsee painonnousua, vaikka paino onkin huomattavasti alhainen.
C. Häiriö tavassa, jolla kehon paino tai muoto koetaan, painon tai muodon kohtuuton vaikutus itsearviointiin tai jatkuva puuttuminen nykyisen alhaisen ruumiinpainon vakavuuden tunnustamisesta D. Viimeisten kolmen kuukauden aikana henkilö on osallistunut toistuviin ahmimis- tai puhdistuskäyttäytymisjaksoihin (esim. itse aiheutettu oksentelu tai laksatiivien, diureettien tai peräruiskeiden väärinkäyttö). E. Epätyypillisen anorexia nervosan diagnoosi voidaan tehdä, kun ruumiinpaino on normaali tai korkea. Jos nämä potilaat harjoittavat ahmimis- tai huuhtoutumiskäyttäytymistä, jotka on määritelty anorexia nervosan ahmimis-huuhtelu-alatyypissä, heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
Bulimia nervosan diagnostiset kriteerit ovat:
A. Toistuvat ahmimishäiriöt. Ahmimishäiriön episodille on ominaista
B. molemmat:
i. Syöminen tietyn ajan kuluessa (esim. minkä tahansa 2 tunnin jakson aikana), ruokamäärä, joka on ehdottomasti suurempi kuin mitä useimmat ihmiset söisivät samanlaisena ajanjaksona samoissa olosuhteissa; ii. Syömisen hallinnan puutteen tunne jaksojen aikana (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai hallita sitä, mitä tai kuinka paljon syö.
C. Toistuvat epäasianmukaiset kompensaatiokäyttäytymiset painonnousun estämiseksi, kuten itse aiheutettu oksentelu; laksatiivien, diureettien tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö; paasto; tai liiallista liikuntaa.
D. Ahmimishäiriötä ja sopimatonta kompensaatiokäyttäytymistä esiintyy molempia keskimäärin vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
E. Kehon muoto ja paino vaikuttavat tarpeettomasti itsearviointiin. F. Häiriötä ei esiinny yksinomaan anorexia nervosa -jaksojen aikana.
• Puhdistushäiriön diagnostiset kriteerit ovat: toistuva puhdistuskäyttäytyminen, joka vaikuttaa painoon tai muotoon (esim. itse aiheutettu oksentelu; laksatiivien, diureettien tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö) ahmimishäiriön puuttuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamman diagnoosi
- Tunnettu geneettinen tai neurologinen sairaus
- Opioidikipulääkehoidon tarve
- Paino <25kg
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Englannin kirjallisen tai suullisen taidon puute
- Virtsan lääkeseulonta positiivinen opioidien varalta ilmoittautumisen yhteydessä
- Positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Imetys
- Kolmenkertainen iän ylärajan kohoaminen joko alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai asparagiiniaminotransferaasin (AST) arvossa. Suuri itsemurhariski osallistuessaan Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikkoon (C-SSRS, 18–25-vuotiaat osallistujat) tai Esitä itsemurhaseulontakysymyksiä (ASQ, osallistujat 13–17-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Suun kautta otettava naltreksoni, aloitusannos 25 mg kolmen päivän ajan ja sitten 50 mg päivässä 6 viikon ajan.
Suun kautta otettavat naltreksonin geneeriset välilehdet sokkoustetaan läpinäkymättömissä gelatiinikapseleissa metyyliselluloosatäyteaineella
|
25 mg x 3 päivää ja sen jälkeen 50 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Läpinäkymättömät gelatiinikapselit metyyliselluloosatäyteaineella, otettuna suun kautta kerran päivässä kuuden viikon ajan
|
Vain metyyliselluloosa- ja gelatiinikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED-15-pisteet
Aikaikkuna: Aikataulu: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: Ilmoittautuminen
|
ED-15 on todistepohjainen syömishäiriöiden oireiden vakavuus ja tiheys.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömistä häiriintynyttä psykopatologiaa.
|
Aikataulu: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: Ilmoittautuminen
|
|
ED-15-pisteet
Aikaikkuna: Aikataulu: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
ED-15 on todistepohjainen syömishäiriöiden oireiden vakavuus ja tiheys.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömistä häiriintynyttä psykopatologiaa.
|
Aikataulu: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
|
ED-15-pisteet
Aikaikkuna: Aikataulu: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Kolme viikkoa
|
ED-15 on todistepohjainen syömishäiriöiden oireiden vakavuus ja tiheys.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömistä häiriintynyttä psykopatologiaa.
|
Aikataulu: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Kolme viikkoa
|
|
ED-15-pisteet
Aikaikkuna: Aikataulu: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
ED-15 on todistepohjainen syömishäiriöiden oireiden vakavuus ja tiheys.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömistä häiriintynyttä psykopatologiaa.
|
Aikataulu: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
|
ED-15-pisteet
Aikaikkuna: Aikataulu: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
ED-15 on todistepohjainen syömishäiriöiden oireiden vakavuus ja tiheys.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömistä häiriintynyttä psykopatologiaa.
|
Aikataulu: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
|
ED-15-pisteet
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ED-15 on todistepohjainen syömishäiriöiden oireiden vakavuus ja tiheys.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömistä häiriintynyttä psykopatologiaa.
|
Aikakehys: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskyselypiste (EDE-Q)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
Ede-Q on todistepohjainen syömishäiriöiden vakavuuden mittari.
Globaali Ede-Q-pistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman syömishäiriön psykopatologian.
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskyselypiste (EDE-Q)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
Ede-Q on todistepohjainen syömishäiriöiden vakavuuden mittari.
Globaali Ede-Q-pistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman syömishäiriön psykopatologian.
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskyselypiste (EDE-Q)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
Ede-Q on todistepohjainen syömishäiriöiden vakavuuden mittari.
Globaali Ede-Q-pistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman syömishäiriön psykopatologian.
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskyselypiste (EDE-Q)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
Ede-Q on todistepohjainen syömishäiriöiden vakavuuden mittari.
Globaali Ede-Q-pistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman syömishäiriön psykopatologian.
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskyselypiste (EDE-Q)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: yhdeksän viikkoa (viime viikolla hoitoviikko)
|
Ede-Q on todistepohjainen syömishäiriöiden vakavuuden mittari.
Globaali Ede-Q-pistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman syömishäiriön psykopatologian.
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: yhdeksän viikkoa (viime viikolla hoitoviikko)
|
|
Syömishäiriöiden tutkimuskyselypiste (EDE-Q)
Aikaikkuna: Seuraavat aikapisteet mitattu: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ede-Q on todistepohjainen syömishäiriöiden vakavuuden mittari.
Globaali Ede-Q-pistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman syömishäiriön psykopatologian.
|
Seuraavat aikapisteet mitattu: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselypiste (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
Todistepohjainen masennuksen mittari, min = 0, max = 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
|
Potilaan terveyskyselypiste (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
Todistepohjainen masennuksen mittari, min = 0, max = 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
|
Potilaan terveyskyselypiste (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
Todistepohjainen masennuksen mittari, min = 0, max = 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
|
Potilaan terveyskyselypiste (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
Todistepohjainen masennuksen mittari, min = 0, max = 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
|
Potilaan terveyskyselypiste (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
Todistepohjainen masennuksen mittari, min = 0, max = 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
|
Potilaan terveyskyselypiste (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seuraavat aikapisteet mitattuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todistepohjainen masennuksen mittari, min = 0, max = 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Seuraavat aikapisteet mitattuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulanpiste (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
Todistepohjainen ahdistuksen mittari, min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulanpiste (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
Todistepohjainen ahdistuksen mittari, min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulanpiste (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
Todistepohjainen ahdistuksen mittari, min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulanpiste (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
Todistepohjainen ahdistuksen mittari, min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulanpiste (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
Todistepohjainen ahdistuksen mittari, min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulanpiste (GAD-7)
Aikaikkuna: Seuraavat aikapisteet mitattuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todistepohjainen ahdistuksen mittari, min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Seuraavat aikapisteet mitattuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alexian Brothers kehottaa itsensä vahingoittamaan asteikkoa (abusi)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
Todistepohjainen mittari itsensä vahingoittamisesta.
Min = 0 Max = 30.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia kehotuksia itsensä vahingoittamiseen
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
|
Alexian Brothers kehottaa itsensä vahingoittamaan asteikkoa (abusi)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
Todistepohjainen mittari itsensä vahingoittamisesta.
Min = 0 Max = 30.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia kehotuksia itsensä vahingoittamiseen
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
|
Alexian Brothers kehottaa itsensä vahingoittamaan asteikkoa (abusi)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
Todistepohjainen mittari itsensä vahingoittamisesta.
Min = 0 Max = 30.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia kehotuksia itsensä vahingoittamiseen
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
|
Alexian Brothers kehottaa itsensä vahingoittamaan asteikkoa (abusi)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
Todistepohjainen mittari itsensä vahingoittamisesta.
Min = 0 Max = 30.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia kehotuksia itsensä vahingoittamiseen
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
|
Alexian Brothers kehottaa itsensä vahingoittamaan asteikkoa (abusi)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
Todistepohjainen mittari itsensä vahingoittamisesta.
Min = 0 Max = 30.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia kehotuksia itsensä vahingoittamiseen
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
|
Alexian Brothers kehottaa itsensä vahingoittamaan asteikkoa (abusi)
Aikaikkuna: Seuraavat aikapisteet mitattu: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todistepohjainen mittari itsensä vahingoittamisesta.
Min = 0 Max = 30.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia kehotuksia itsensä vahingoittamiseen
|
Seuraavat aikapisteet mitattu: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
Todistepohjainen impulsiivisuuden mittari.
Min = 30 Max = 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat impulsiivisuuden tasot.
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Ilmoittautuminen
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
Todistepohjainen impulsiivisuuden mittari.
Min = 30 Max = 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat impulsiivisuuden tasot.
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: Yksi viikko
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
Todistepohjainen impulsiivisuuden mittari.
Min = 30 Max = 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat impulsiivisuuden tasot.
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kolme viikkoa
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
Todistepohjainen impulsiivisuuden mittari.
Min = 30 Max = 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat impulsiivisuuden tasot.
|
Mitattu seuraavilla ajankohtailla: kuusi viikkoa
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
Todistepohjainen impulsiivisuuden mittari.
Min = 30 Max = 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat impulsiivisuuden tasot.
|
Mitattu seuraavilla aikapisteillä: yhdeksän viikkoa (viime viikko hoito)
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Seuraavat aikapisteet mitattu: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todistepohjainen impulsiivisuuden mittari.
Min = 30 Max = 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat impulsiivisuuden tasot.
|
Seuraavat aikapisteet mitattu: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosenttia painon palauttamisesta
Aikaikkuna: Arvioi painon palauttamisen kokonaisprosenttia kaavion tarkistuksen avulla 9 viikon kuluttua
|
Osallistujille, joiden on palautettava paino, arvioi hoidon painonnousun prosenttia
|
Arvioi painon palauttamisen kokonaisprosenttia kaavion tarkistuksen avulla 9 viikon kuluttua
|
|
Prosenttia painon palauttamisesta
Aikaikkuna: Arvioi painon palauttamisen kokonaisprosentin kaaviokatsauksen kautta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen noin 33 viikossa
|
Osallistujille, joiden on palautettava paino, arvioi hoidon painonnousun prosenttia
|
Arvioi painon palauttamisen kokonaisprosentin kaaviokatsauksen kautta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen noin 33 viikossa
|
|
Korkeamman hoidon tarve
Aikaikkuna: Arvioi korkeamman hoidon tarpeen yhdeksän viikon kuluttua
|
Tarve jättää nykyinen hoitotaso (jos tutkimus suoritetaan) mennäkseen asuin-, sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon
|
Arvioi korkeamman hoidon tarpeen yhdeksän viikon kuluttua
|
|
Korkeamman hoidon tarve
Aikaikkuna: Arvioi korkeamman hoidon tarpeen 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä noin 33 viikossa
|
Tarve jättää nykyinen hoitotaso (jos tutkimus suoritetaan) mennäkseen asuin-, sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon
|
Arvioi korkeamman hoidon tarpeen 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä noin 33 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisessa 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Mitattu ilmoittautumisessa 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 1 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 1 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 2 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 2 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 3 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 3 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 4 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 5 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 5 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 6 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 6 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 7 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 7 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 8 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 8 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikko 9 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
Viikko 9 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (CSSRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (alhainen riski) 3: een (korkea riski).
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen 17 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisessa 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Mitattu ilmoittautumisessa 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 1 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 1 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 2 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 2 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 3 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 3 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 4 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 4 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 5 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 5 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 6 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 6 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 7 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 7 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 8 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 8 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Viikko 9 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
Viikko 9 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
|
Kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Todistepohjainen mittari arvioi itsemurha-ajatuksia ja vakavuutta.
Pisteet sisältävät 1 (negatiivinen näyttö), 2 (ei-akuutti positiivinen näyttö) ja 3 (akuutti positiivinen näyttö).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha -ajatusta ja suurempaa itsemurhariskiä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen 16 -vuotiaille tai nuoremmille potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hyperfagia
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Bulimia
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Alkoholin pelotteet
- Narkoottiset antagonistit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014382
- 150408 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa osallistujatietoja potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi, koska kaikki osallistujat ovat mukana osittaisessa sairaalahoitoohjelmassa mielenterveysongelmien vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .