Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny naltrekson w zaburzeniach odżywiania u dzieci (ONPED)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rosemary Claire Roden

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności doustnego naltreksonu w leczeniu zaburzeń odżywiania się młodzieży

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnych tabletek naltreksonu w leczeniu zaburzeń odżywiania się u dzieci i młodzieży, w szczególności jadłowstrętu psychicznego i bulimii psychicznej, w porównaniu z placebo. Uczestnikami badania będą pacjenci objęci programem częściowej hospitalizacji lub intensywnym programem ambulatoryjnym z powodu zaburzeń odżywiania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają rutynową opiekę z powodu zaburzeń odżywiania na poziomie częściowej hospitalizacji (PHP) w MSHMC. W PHP wszyscy pacjenci mają cotygodniowe wizyty kontrolne przez cały okres opieki, a także cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne, indywidualne sesje dietetyka i wizyty u psychiatry. Nadzorowali posiłki i liczne sesje terapii grupowej. Co trzy tygodnie pacjenci z PHP wypełniają zestaw wskaźników zaburzeń nastroju i odżywiania, w tym ocenianych w tym badaniu; uczestnicy tego badania wypełnią dodatkowe dwie ankiety za pomocą tej rutynowej baterii. Uczestnicy tego badania nie będą mieli żadnych zmian w rutynowej opiece nad zaburzeniami odżywiania poza używaniem artykułów do badania i tymi dodatkowymi ankietami.

Pacjenci zostaną zapisani podczas pierwszej wizyty na programowanie zaburzeń odżywiania w ramach programu częściowej hospitalizacji dzieci lub dorosłych (PHP) w klinice zaburzeń odżywiania młodzieży MSHMC. Świadoma zgoda/zgoda zostanie uzyskana w sposób opisany powyżej.

Osobnik będzie otrzymywać co tydzień doustny naltrekson lub placebo z apteki badawczej MSHMC. Badani otrzymają jednorazowo leki na okres jednego tygodnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas rejestracji do grupy otrzymującej badany lek (naltrekson) lub placebo. Uczestnicy lub rodzice niepełnoletnich uczestników otrzymają badany lek lub placebo po zakończeniu badania moczu na obecność narkotyków i uzyskaniu zgody/zgody. Pacjenci będą przyjmować lek codziennie przez sześć tygodni. W przypadku osób zapisanych na PHP dla dzieci, które jedzą posiłki z rodzicami, rodziny mogą zdecydować o podaniu badanego leku podczas posiłków podczas programowania. W przypadku dorosłych pacjentów włączonych do programu dla dorosłych, pacjenci mogą zdecydować się na samodzielne podawanie leku.

Podczas pierwszego kontaktu z PHP, wszyscy pacjenci w Child PHP wypełniają różne wskaźniki zaburzeń odżywiania w ramach rutynowej opieki, w tym ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 i PHQ-9. Ta bateria wskaźników jest powtarzana co 3 tygodnie, gdy pacjent jest w trakcie programowania.

Osoby biorące udział w tym badaniu wypełnią swoje rutynowe wskaźniki, a ponadto wypełnią również BIS/BAS i ABUSI podczas rejestracji oraz w 3, 6 i 9 tygodniu (po zakończeniu leczenia) podczas programowania. Podczas pobytu w PHP uczestnicy otrzymają rutynową opiekę nad zaburzeniami odżywiania.

Pacjenci z PHP u dorosłych zwykle wypełniają inny wykaz co trzy tygodnie. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie tych samych ankiet, co uczestnicy Child PHP, i otrzyma taką samą kwotę i rodzaj rekompensaty.

Sześć miesięcy po rejestracji badani otrzymają kopie indeksów ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS i ABUSI podczas osobistej wizyty lekarskiej lub za pośrednictwem RedCap w celu wypełnienia. Jeśli pacjent powróci na wizytę kontrolną między 5 a 7 miesiącem po włączeniu, jego wzrost, waga i wskaźnik masy ciała zostaną również zarejestrowane w celu ustalenia, czy przywrócenie wagi zostało utrzymane.

Przy pierwszym kontakcie z poradnią zaburzeń odżywiania wszyscy pacjenci otrzymują wstępną baterię badań laboratoryjnych w ramach standardu opieki nad zaburzeniami odżywiania. Testy te obejmują testy funkcji wątroby i poziomy transaminaz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-25 lat (włącznie)
  • Jakikolwiek seks
  • Rozpoznanie podtypu jadłowstrętu psychicznego typu binge-purge, bulimii psychicznej, zaburzenia przeczyszczającego lub atypowej jadłowstrętu psychicznego z napadami objadania się lub zachowaniami przeczyszczającymi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5
  • Decyzja o uczestnictwie w programie częściowej hospitalizacji dziecka lub osoby dorosłej w celu leczenia zaburzeń odżywiania w MSHMC

Kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego podtypu napadowego przeczyszczenia są następujące:

A. Ograniczenie podaży energii w stosunku do zapotrzebowania, prowadzące do istotnie niskiej masy ciała w kontekście wieku, płci, trajektorii rozwojowej i stanu zdrowia fizycznego. Znacząco niską wagę definiuje się jako wagę, która jest mniejsza niż minimalnie normalna lub, w przypadku dzieci i młodzieży, mniejsza niż minimalnie oczekiwana.

B. Intensywny lęk przed przybraniem na wadze lub otyłością lub uporczywe zachowanie, które przeszkadza w przybieraniu na wadze, nawet przy znacznie niskiej wadze.

C. Zaburzenie sposobu odczuwania własnej masy lub kształtu ciała, nadmierny wpływ masy lub kształtu ciała na samoocenę lub uporczywy brak świadomości powagi obecnej niskiej masy ciała D. W ciągu ostatnich 3 miesięcy osoba zaangażowała się w powtarzające się epizody objadania się lub zachowania oczyszczające (tj. prowokowanie wymiotów lub nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub lewatyw). E. Rozpoznanie atypowej jadłowstrętu psychicznego można postawić, gdy masa ciała jest prawidłowa lub wysoka. Jeśli ci pacjenci przejawiają zachowania polegające na objadaniu się lub wydalaniu, jak określono w przypadku jadłowstrętu psychicznego, podtypu jadłowstrętu psychicznego, kwalifikują się do włączenia do tego badania

Kryteria diagnostyczne bulimii to:

A. Nawracające epizody objadania się. Epizod objadania się charakteryzuje się

B. oba:

I. Jedzenie w dyskretnym okresie czasu (np. w ciągu dowolnych 2 godzin), ilość pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż to, co większość osób zjadłaby w podobnym okresie czasu w podobnych okolicznościach; II. Poczucie braku kontroli nad jedzeniem podczas epizodów (np. poczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je).

C. Powtarzające się niewłaściwe zachowania kompensacyjne zapobiegające przybieraniu na wadze, takie jak prowokowanie wymiotów; nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub innych leków; post; lub nadmiernym wysiłkiem fizycznym.

D. Napady objadania się i niewłaściwe zachowania kompensacyjne występują średnio co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące.

E. Na samoocenę wpływa kształt i waga ciała. F. Zaburzenie nie występuje wyłącznie podczas epizodów jadłowstrętu psychicznego.

• Kryteriami diagnostycznymi zaburzenia przeczyszczania są: powtarzające się zachowania przeczyszczające mające wpływ na wagę lub sylwetkę (np. samoistne wymioty; nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub innych leków) przy braku napadów objadania się.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  • Historia znanej choroby genetycznej lub neurologicznej
  • Konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Waga <25kg
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Brak znajomości języka angielskiego w mowie lub piśmie
  • Wynik testu na obecność opioidów w moczu podczas rejestracji
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas rejestracji
  • Laktacja
  • Podwyższenie trzykrotności górnej granicy normy dla wieku w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST). Wysokie ryzyko samobójstwa w momencie włączenia do Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, dla uczestników w wieku 18-25 lat) lub Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa (ASQ, uczestnicy w wieku od 13 do 17 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Doustny naltrekson, na początek 25 mg przez trzy dni, a następnie 50 mg dziennie przez 6 tygodni. Doustne tabletki generyczne naltreksonu będą zaślepione w nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych z wypełniaczem metylocelulozowym
25mg x 3 dni, potem 50mg dziennie
Komparator placebo: Kontrola
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z wypełniaczem metylocelulozowym, przyjmowane doustnie raz dziennie przez sześć tygodni
Tylko kapsułki metylocelulozowe i żelatynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania. Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: jeden tydzień
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania. Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: jeden tydzień
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania. Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania. Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (ostatni tydzień leczenia)
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania. Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (ostatni tydzień leczenia)
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania. Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania. Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania. Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania. Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania. Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania. Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania. Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia. Min = 0 Max = 30. Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia. Min = 0 Max = 30. Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia. Min = 0 Max = 30. Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia. Min = 0 Max = 30. Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia. Min = 0 Max = 30. Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia. Min = 0 Max = 30. Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Metryka impulsywności oparta na dowodach. Min = 30 Max = 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Metryka impulsywności oparta na dowodach. Min = 30 Max = 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Metryka impulsywności oparta na dowodach. Min = 30 Max = 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Metryka impulsywności oparta na dowodach. Min = 30 Max = 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Metryka impulsywności oparta na dowodach. Min = 30 Max = 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Metryka impulsywności oparta na dowodach. Min = 30 Max = 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
Procent przywracania wagi
Ramy czasowe: Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresów po 9 tygodniach
Dla uczestników, którzy muszą przywrócić wagę, ocenią procent przyrostu masy ciała w opiece
Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresów po 9 tygodniach
Procent przywracania wagi
Ramy czasowe: Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresu 6 miesięcy po zapisaniu się na około 33 tygodnie
Dla uczestników, którzy muszą przywrócić wagę, ocenią procent przyrostu masy ciała w opiece
Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresu 6 miesięcy po zapisaniu się na około 33 tygodnie
Potrzeba wyższego poziomu opieki
Ramy czasowe: Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po dziewięciu tygodniach
Musisz opuścić obecny poziom opieki (w którym badanie jest przeprowadzane), aby przejść do placówki mieszkalnej, szpitalnej lub szpitalnej
Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po dziewięciu tygodniach
Potrzeba wyższego poziomu opieki
Ramy czasowe: Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po 6 miesiącach po zakończeniu badania po około 33 tygodniu
Musisz opuścić obecny poziom opieki (w którym badanie jest przeprowadzane), aby przejść do placówki mieszkalnej, szpitalnej lub szpitalnej
Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po 6 miesiącach po zakończeniu badania po około 33 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rekrutacji dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Mierzone podczas rekrutacji dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Mierzone podczas rejestracji dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia. Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni). Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planuje się udostępniania żadnych danych uczestników w celu ochrony prywatności pacjentów, ponieważ wszyscy uczestnicy są zapisani do częściowego programu hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Chlorowodorek naltreksonu

Subskrybuj