- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073679
Doustny naltrekson w zaburzeniach odżywiania u dzieci (ONPED)
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności doustnego naltreksonu w leczeniu zaburzeń odżywiania się młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają rutynową opiekę z powodu zaburzeń odżywiania na poziomie częściowej hospitalizacji (PHP) w MSHMC. W PHP wszyscy pacjenci mają cotygodniowe wizyty kontrolne przez cały okres opieki, a także cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne, indywidualne sesje dietetyka i wizyty u psychiatry. Nadzorowali posiłki i liczne sesje terapii grupowej. Co trzy tygodnie pacjenci z PHP wypełniają zestaw wskaźników zaburzeń nastroju i odżywiania, w tym ocenianych w tym badaniu; uczestnicy tego badania wypełnią dodatkowe dwie ankiety za pomocą tej rutynowej baterii. Uczestnicy tego badania nie będą mieli żadnych zmian w rutynowej opiece nad zaburzeniami odżywiania poza używaniem artykułów do badania i tymi dodatkowymi ankietami.
Pacjenci zostaną zapisani podczas pierwszej wizyty na programowanie zaburzeń odżywiania w ramach programu częściowej hospitalizacji dzieci lub dorosłych (PHP) w klinice zaburzeń odżywiania młodzieży MSHMC. Świadoma zgoda/zgoda zostanie uzyskana w sposób opisany powyżej.
Osobnik będzie otrzymywać co tydzień doustny naltrekson lub placebo z apteki badawczej MSHMC. Badani otrzymają jednorazowo leki na okres jednego tygodnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas rejestracji do grupy otrzymującej badany lek (naltrekson) lub placebo. Uczestnicy lub rodzice niepełnoletnich uczestników otrzymają badany lek lub placebo po zakończeniu badania moczu na obecność narkotyków i uzyskaniu zgody/zgody. Pacjenci będą przyjmować lek codziennie przez sześć tygodni. W przypadku osób zapisanych na PHP dla dzieci, które jedzą posiłki z rodzicami, rodziny mogą zdecydować o podaniu badanego leku podczas posiłków podczas programowania. W przypadku dorosłych pacjentów włączonych do programu dla dorosłych, pacjenci mogą zdecydować się na samodzielne podawanie leku.
Podczas pierwszego kontaktu z PHP, wszyscy pacjenci w Child PHP wypełniają różne wskaźniki zaburzeń odżywiania w ramach rutynowej opieki, w tym ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 i PHQ-9. Ta bateria wskaźników jest powtarzana co 3 tygodnie, gdy pacjent jest w trakcie programowania.
Osoby biorące udział w tym badaniu wypełnią swoje rutynowe wskaźniki, a ponadto wypełnią również BIS/BAS i ABUSI podczas rejestracji oraz w 3, 6 i 9 tygodniu (po zakończeniu leczenia) podczas programowania. Podczas pobytu w PHP uczestnicy otrzymają rutynową opiekę nad zaburzeniami odżywiania.
Pacjenci z PHP u dorosłych zwykle wypełniają inny wykaz co trzy tygodnie. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie tych samych ankiet, co uczestnicy Child PHP, i otrzyma taką samą kwotę i rodzaj rekompensaty.
Sześć miesięcy po rejestracji badani otrzymają kopie indeksów ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS i ABUSI podczas osobistej wizyty lekarskiej lub za pośrednictwem RedCap w celu wypełnienia. Jeśli pacjent powróci na wizytę kontrolną między 5 a 7 miesiącem po włączeniu, jego wzrost, waga i wskaźnik masy ciała zostaną również zarejestrowane w celu ustalenia, czy przywrócenie wagi zostało utrzymane.
Przy pierwszym kontakcie z poradnią zaburzeń odżywiania wszyscy pacjenci otrzymują wstępną baterię badań laboratoryjnych w ramach standardu opieki nad zaburzeniami odżywiania. Testy te obejmują testy funkcji wątroby i poziomy transaminaz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-25 lat (włącznie)
- Jakikolwiek seks
- Rozpoznanie podtypu jadłowstrętu psychicznego typu binge-purge, bulimii psychicznej, zaburzenia przeczyszczającego lub atypowej jadłowstrętu psychicznego z napadami objadania się lub zachowaniami przeczyszczającymi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5
- Decyzja o uczestnictwie w programie częściowej hospitalizacji dziecka lub osoby dorosłej w celu leczenia zaburzeń odżywiania w MSHMC
Kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego podtypu napadowego przeczyszczenia są następujące:
A. Ograniczenie podaży energii w stosunku do zapotrzebowania, prowadzące do istotnie niskiej masy ciała w kontekście wieku, płci, trajektorii rozwojowej i stanu zdrowia fizycznego. Znacząco niską wagę definiuje się jako wagę, która jest mniejsza niż minimalnie normalna lub, w przypadku dzieci i młodzieży, mniejsza niż minimalnie oczekiwana.
B. Intensywny lęk przed przybraniem na wadze lub otyłością lub uporczywe zachowanie, które przeszkadza w przybieraniu na wadze, nawet przy znacznie niskiej wadze.
C. Zaburzenie sposobu odczuwania własnej masy lub kształtu ciała, nadmierny wpływ masy lub kształtu ciała na samoocenę lub uporczywy brak świadomości powagi obecnej niskiej masy ciała D. W ciągu ostatnich 3 miesięcy osoba zaangażowała się w powtarzające się epizody objadania się lub zachowania oczyszczające (tj. prowokowanie wymiotów lub nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub lewatyw). E. Rozpoznanie atypowej jadłowstrętu psychicznego można postawić, gdy masa ciała jest prawidłowa lub wysoka. Jeśli ci pacjenci przejawiają zachowania polegające na objadaniu się lub wydalaniu, jak określono w przypadku jadłowstrętu psychicznego, podtypu jadłowstrętu psychicznego, kwalifikują się do włączenia do tego badania
Kryteria diagnostyczne bulimii to:
A. Nawracające epizody objadania się. Epizod objadania się charakteryzuje się
B. oba:
I. Jedzenie w dyskretnym okresie czasu (np. w ciągu dowolnych 2 godzin), ilość pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż to, co większość osób zjadłaby w podobnym okresie czasu w podobnych okolicznościach; II. Poczucie braku kontroli nad jedzeniem podczas epizodów (np. poczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je).
C. Powtarzające się niewłaściwe zachowania kompensacyjne zapobiegające przybieraniu na wadze, takie jak prowokowanie wymiotów; nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub innych leków; post; lub nadmiernym wysiłkiem fizycznym.
D. Napady objadania się i niewłaściwe zachowania kompensacyjne występują średnio co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące.
E. Na samoocenę wpływa kształt i waga ciała. F. Zaburzenie nie występuje wyłącznie podczas epizodów jadłowstrętu psychicznego.
• Kryteriami diagnostycznymi zaburzenia przeczyszczania są: powtarzające się zachowania przeczyszczające mające wpływ na wagę lub sylwetkę (np. samoistne wymioty; nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub innych leków) przy braku napadów objadania się.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
- Historia znanej choroby genetycznej lub neurologicznej
- Konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi
- Waga <25kg
- Niemożność połknięcia tabletek
- Brak znajomości języka angielskiego w mowie lub piśmie
- Wynik testu na obecność opioidów w moczu podczas rejestracji
- Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas rejestracji
- Laktacja
- Podwyższenie trzykrotności górnej granicy normy dla wieku w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST). Wysokie ryzyko samobójstwa w momencie włączenia do Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, dla uczestników w wieku 18-25 lat) lub Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa (ASQ, uczestnicy w wieku od 13 do 17 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Doustny naltrekson, na początek 25 mg przez trzy dni, a następnie 50 mg dziennie przez 6 tygodni.
Doustne tabletki generyczne naltreksonu będą zaślepione w nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych z wypełniaczem metylocelulozowym
|
25mg x 3 dni, potem 50mg dziennie
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z wypełniaczem metylocelulozowym, przyjmowane doustnie raz dziennie przez sześć tygodni
|
Tylko kapsułki metylocelulozowe i żelatynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
|
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
|
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: jeden tydzień
|
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
|
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: jeden tydzień
|
|
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
|
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
|
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
|
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
|
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (ostatni tydzień leczenia)
|
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
|
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (ostatni tydzień leczenia)
|
|
Wynik ED-15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
ED-15 to dowodowa metryka ciężkości i częstotliwości objawów zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik waha się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe nieuporządkowane psychopatologię.
|
Ramy czasowe: mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
|
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
|
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
|
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
|
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
|
Wynik badania o zaburzeniach odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
EDE-Q jest opartą na dowodach metryką ciężkości zaburzeń odżywiania.
Globalny wynik EDE-Q wynosi od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na psychopatologię wyższego zaburzenia odżywiania.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
Oparta na dowodach metryka depresji, min = 0, maks. = 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
|
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
|
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
|
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
|
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
|
Uogólnione wyniki badań przesiewowych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wskaźnik lęku oparty na dowodach, min = 0, maks. = 21, wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia.
Min = 0 Max = 30.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
|
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia.
Min = 0 Max = 30.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
|
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia.
Min = 0 Max = 30.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
|
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia.
Min = 0 Max = 30.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
|
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia.
Min = 0 Max = 30.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
|
Alexian Brothers dąży do skali samookaleczenia (Abusi)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
Oparta na dowodach wskaźnik chęci do samookaleczenia.
Min = 0 Max = 30.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej intensywne pragnienia samodzielnego zniesienia
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
Metryka impulsywności oparta na dowodach.
Min = 30 Max = 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: Rejestracja
|
|
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
Metryka impulsywności oparta na dowodach.
Min = 30 Max = 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: tydzień
|
|
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
Metryka impulsywności oparta na dowodach.
Min = 30 Max = 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: trzy tygodnie
|
|
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
Metryka impulsywności oparta na dowodach.
Min = 30 Max = 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: sześć tygodni
|
|
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
Metryka impulsywności oparta na dowodach.
Min = 30 Max = 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: dziewięć tygodni (w zeszłym tygodniu leczenia)
|
|
Skala impulsywności Barratt (BIS-11)
Ramy czasowe: Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
Metryka impulsywności oparta na dowodach.
Min = 30 Max = 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy impulsywności.
|
Mierzone w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Procent przywracania wagi
Ramy czasowe: Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresów po 9 tygodniach
|
Dla uczestników, którzy muszą przywrócić wagę, ocenią procent przyrostu masy ciała w opiece
|
Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresów po 9 tygodniach
|
|
Procent przywracania wagi
Ramy czasowe: Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresu 6 miesięcy po zapisaniu się na około 33 tygodnie
|
Dla uczestników, którzy muszą przywrócić wagę, ocenią procent przyrostu masy ciała w opiece
|
Oceni całkowity procent przywrócenia masy za pośrednictwem przeglądu wykresu 6 miesięcy po zapisaniu się na około 33 tygodnie
|
|
Potrzeba wyższego poziomu opieki
Ramy czasowe: Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po dziewięciu tygodniach
|
Musisz opuścić obecny poziom opieki (w którym badanie jest przeprowadzane), aby przejść do placówki mieszkalnej, szpitalnej lub szpitalnej
|
Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po dziewięciu tygodniach
|
|
Potrzeba wyższego poziomu opieki
Ramy czasowe: Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po 6 miesiącach po zakończeniu badania po około 33 tygodniu
|
Musisz opuścić obecny poziom opieki (w którym badanie jest przeprowadzane), aby przejść do placówki mieszkalnej, szpitalnej lub szpitalnej
|
Oceni potrzebę wyższego poziomu opieki po 6 miesiącach po zakończeniu badania po około 33 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rekrutacji dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Mierzone podczas rekrutacji dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki wahają się od 1 (niskie ryzyko) do 3 (wysokie ryzyko).
|
6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 17 lat lub starszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Mierzone podczas rejestracji dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 1 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 2 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 3 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 4 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 5 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 6 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 7 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 8 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Tydzień 9 dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszy
|
|
Zadaj pytania dotyczące samobójców (ASQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Oparta na dowodach ocena oceny obecności myśli samobójczych i nasilenia.
Wyniki obejmują 1 (ekran ujemny), 2 (nieostronny ekran dodatni) i 3 (ostry ekran dodatni).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe myśli samobójcze i wyższe ryzyko samobójstwa.
|
6 miesięcy po zapisaniu się dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Hiperfagia
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Bulimia
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Anoreksja
- Jadłowstręt psychiczny
- Bulimia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Alkoholowe środki odstraszające
- Antagoniści narkotyków
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014382
- 150408 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bulimia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Atypowa jadłowstręt psychiczny | Nietypowa bulimia psychicznaStany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University i inni współpracownicyRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny/BulimiaWłochy
-
University Hospital, ToulouseNieznanyJadłowstręt psychiczny/BulimiaFrancja
-
Yeshiva UniversityYale UniversityZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Jadłowstręt psychiczny, nietypowy | Bulimia; NietypowyStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się | Bulimia; Nietypowy | Typ objadania się i przeczyszczania Jadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNieznanyZaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/Bulimia | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorowodorek naltreksonu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone