Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální naltrexon u dětí s poruchami příjmu potravy (ONPED)

31. července 2025 aktualizováno: Rosemary Claire Roden

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení účinnosti perorálního naltrexonu při léčbě poruch příjmu potravy u adolescentů

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost perorálních tablet naltrexonu u dětských a adolescentních poruch příjmu potravy, zejména mentální anorexie a mentální bulimie, ve srovnání s placebem. Účastníky studie budou pacienti v částečném hospitalizačním programu nebo intenzivním ambulantním programu pro poruchy příjmu potravy.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty účastnící se této studie obdrží rutinní péči o poruchu příjmu potravy na úrovni částečné hospitalizace (PHP) na MSHMC. V PHP mají všichni pacienti týdenní lékařské screeningové návštěvy po dobu jejich péče, stejně jako týdenní individuální terapeutická sezení, individuální sezení s dietologem a návštěvy psychiatrie. Mají pod dohledem jídla a četná skupinová terapie. Každé tři týdny pacienti s PHP doplní baterii indexů nálady a poruch příjmu potravy včetně těch, které byly hodnoceny v této studii; účastníci této studie dokončí další dva průzkumy s touto rutinní baterií. Účastníci této studie nebudou mít žádné změny ve své běžné péči o poruchy příjmu potravy mimo použití studijního článku a těchto dalších průzkumů.

Subjekty budou zapsány při své první návštěvě na programování poruch příjmu potravy na programování částečné hospitalizace dětí nebo dospělých (PHP) na klinice pro poruchy příjmu potravy pro adolescenty MSHMC. Informovaný souhlas/souhlas bude získán výše popsaným způsobem.

Subjektu bude poskytován perorální naltrexon nebo placebo každý týden z výzkumné lékárny MSHMC. Subjektům budou podávány léky v hodnotě jednoho týdne najednou. Subjekty budou při zařazení randomizovány tak, aby dostávaly buď studované léčivo (naltrexon) nebo placebo. Účastníkům nebo rodičům nezletilých účastníků bude poskytnut studijní lék nebo placebo po dokončení screeningu drog v moči a souhlasu/souhlasu. Pacienti budou léky užívat denně po dobu šesti týdnů. U subjektů, které jsou zapsány do dětského PHP a které jedí s rodiči, se rodiny mohou rozhodnout podávat studovaný lék během jídla při programování. U dospělých pacientů zařazených do programování pro dospělé se subjekty mohou rozhodnout, že si léky budou podávat sami.

Při prvním kontaktu s PHP absolvují všichni pacienti v Child PHP v rámci rutinní péče různé indexy poruch příjmu potravy, včetně ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 a PHQ-9. Tato baterie indexů se opakuje každé 3 týdny, když je pacient v programování.

Ti, kteří jsou zapsáni do této studie, doplní své rutinní indexy, navíc také dokončí BIS/BAS a ABUSI při zápisu a ve 3., 6. a 9. týdnu (po dokončení medikace) během programování. Účastníci získají běžnou péči o poruchy příjmu potravy v PHP.

Pacienti v dospělém PHP obvykle každé tři týdny vyplňují jiný inventář. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, bude požádán o vyplnění stejných průzkumů jako účastníci Child PHP a obdrží stejnou částku a typ kompenzace.

Šest měsíců po zápisu budou subjektům zaslány kopie indexů ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS a ABUSI buď při osobní lékařské schůzce, nebo prostřednictvím RedCap k dokončení. Pokud se pacient vrátí na lékařskou kontrolu mezi 5 a 7 měsíci po zařazení, bude také zaznamenána jeho výška, váha a index tělesné hmotnosti, aby se určilo, zda bylo obnovení hmotnosti zachováno.

Při prvotním kontaktu s klinikou poruch příjmu potravy obdrží všichni pacienti vstupní baterii laboratorních testů jako součást standardu péče o poruchy příjmu potravy. Tyto testy zahrnují testy jaterních funkcí a hladiny transamináz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13–25 (včetně)
  • Jakýkoliv sex
  • Diagnostika mentální anorexie podtypu binge-purge, mentální bulimie, poruchy očisty nebo atypické mentální anorexie s chováním binge nebo očisty podle diagnostických kritérií Diagnostické a statistické příručky verze 5
  • Volba k účasti na programu částečné hospitalizace dětí nebo dospělých pro léčbu poruch příjmu potravy na MSHMC

Diagnostická kritéria pro anorexii nervosa, subtyp binge-purge, jsou:

A. Omezení příjmu energie ve vztahu k požadavkům, vedoucí k výrazně nízké tělesné hmotnosti v kontextu věku, pohlaví, vývojové trajektorie a fyzického zdraví. Výrazně nízká hmotnost je definována jako hmotnost, která je nižší než minimální normální nebo u dětí a dospívajících nižší než minimální očekávaná hmotnost.

B. Intenzivní strach z přibírání na váze nebo z tloustnutí nebo trvalé chování, které narušuje přibírání na váze, i když při výrazně nízké hmotnosti.

C. Poruchy ve způsobu, jakým je prožívána vlastní tělesná hmotnost nebo tvar, nepřiměřený vliv tělesné hmotnosti nebo tvaru na sebehodnocení nebo přetrvávající neuznávání závažnosti současné nízké tělesné hmotnosti D. Během posledních tří měsíců jedinec se zapojil do opakujících se epizod záchvatovitého přejídání nebo očistného chování (tj. samovolně vyvolané zvracení nebo zneužití laxativ, diuretik nebo klystýrů).19 E. Diagnóza atypické mentální anorexie může být stanovena, když je tělesná hmotnost normální nebo vysoká. Pokud se tito pacienti zapojí do přejídání nebo vyplachování, jak je definováno u mentální anorexie, subtypu binge-purge, jsou způsobilí k zařazení do této studie.

Diagnostická kritéria pro bulimii nervosa jsou:

A. Opakované epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání se vyznačuje

B. oba:

i. Jíst v určitém časovém úseku (např. během jakéhokoli 2 hodinového období), množství jídla, které je rozhodně větší, než jaké by většina jedinců snědla v podobném časovém období za podobných okolností; ii. Pocit nedostatečné kontroly nad jídlem během epizod (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí.

C. Opakované nevhodné kompenzační chování k zabránění přibírání na váze, jako je samovolně vyvolané zvracení; zneužití laxativ, diuretik nebo jiných léků; půst; nebo nadměrné cvičení.

D. K záchvatovitému přejídání a nevhodnému kompenzačnímu chování dochází v průměru alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců.

E. Sebehodnocení je nepřiměřeně ovlivněno tvarem těla a hmotností. F. Porucha se nevyskytuje výhradně během epizod mentální anorexie.

• Diagnostická kritéria pro poruchu očisty jsou: opakované očistné chování za účelem ovlivnění hmotnosti nebo tvaru (např. samovolně vyvolané zvracení; zneužití laxativ, diuretik nebo jiných léků) při absenci záchvatovitého přejídání.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika mentálního postižení
  • Anamnéza známého genetického nebo neurologického onemocnění
  • Potřeba léčby opioidními léky proti bolesti
  • Hmotnost <25 kg
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Nedostatečná znalost psané nebo mluvené angličtiny
  • Pozitivní screening léků v moči na opioidy při zařazení
  • Pozitivní těhotenský test v séru při zápisu
  • Laktace
  • Zvýšení trojnásobku horní hranice normálu pro věk u alaninaminotransferázy (ALT) nebo asparaginaminotransferázy (AST). Vysoké riziko sebevraždy při zápisu do Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, pro účastníky ve věku 18-25 let) nebo Zeptejte se na otázky ohledně screeningu sebevražd (ASQ, účastníci ve věku 13 až 17 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Perorální naltrexon, na začátku 25 mg po dobu tří dnů, poté 50 mg denně po dobu 6 týdnů. Perorální generické tablety naltrexonu budou zaslepeny v neprůhledných želatinových kapslích s methylcelulózovým plnivem
25 mg x 3 dny, poté 50 mg denně
Komparátor placeba: Řízení
Neprůhledné želatinové tobolky s methylcelulózovým plnivem, užívané ústy jednou denně po dobu šesti týdnů
Pouze methylcelulózová a želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
Časový rámec: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Jeden týden
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Jeden týden
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Tři týden
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Tři týden
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: Měřeno v následujících časových bodech: Devět týdnů (minulý týden léčby)
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
Časový rámec: Měřeno v následujících časových bodech: Devět týdnů (minulý týden léčby)
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno v následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
Časový rámec: měřeno v následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech. Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech. Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech. Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech. Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech. Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech. Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození. min = 0 max = 30. Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození. min = 0 max = 30. Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození. min = 0 max = 30. Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození. min = 0 max = 30. Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození. min = 0 max = 30. Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození. min = 0 max = 30. Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Metrika impulzivity založená na důkazech. min = 30 max = 120. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Metrika impulzivity založená na důkazech. min = 30 max = 120. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Metrika impulzivity založená na důkazech. min = 30 max = 120. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Metrika impulzivity založená na důkazech. min = 30 max = 120. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Metrika impulzivity založená na důkazech. min = 30 max = 120. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Metrika impulzivity založená na důkazech. min = 30 max = 120. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
Procento obnovy hmotnosti
Časové okno: Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu po 9 týdnech
Pro účastníky, kteří potřebují obnovit váhu, vyhodnotí procento přírůstku hmotnosti v péči
Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu po 9 týdnech
Procento obnovy hmotnosti
Časové okno: Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu 6 měsíců po zápisu asi 33 týdnů
Pro účastníky, kteří potřebují obnovit váhu, vyhodnotí procento přírůstku hmotnosti v péči
Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu 6 měsíců po zápisu asi 33 týdnů
Potřeba vyšší úrovně péče
Časové okno: Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče po devíti týdnech
Je třeba opustit současnou úroveň péče (kde se studie provádí), abyste šli do obytného, lůžkového nebo nemocničního zařízení
Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče po devíti týdnech
Potřeba vyšší úrovně péče
Časové okno: Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče 6 měsíců po skončení studie asi 33 týdnů
Je třeba opustit současnou úroveň péče (kde se studie provádí), abyste šli do obytného, lůžkového nebo nemocničního zařízení
Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče 6 měsíců po skončení studie asi 33 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 1. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
1. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 2. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
2. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 3. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
3. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 4 týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
4 týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 5. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
5. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 6. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
6. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 7. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
7. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 8. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
8. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 9. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
9. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 16 nebo mladších
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 16 nebo mladších
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 1. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
1. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 2. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
2. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 3. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
3. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 4 týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
4 týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 5. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
5. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 6. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
6. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 7. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
7. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 8. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
8. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 9. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
9. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti. Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka). Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení žádných údajů o účastnících, aby bylo chráněno soukromí pacientů, protože všichni účastníci jsou zařazeni do částečného hospitalizačního programu pro stavy duševního zdraví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon hydrochlorid

Předplatit