- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073679
Orální naltrexon u dětí s poruchami příjmu potravy (ONPED)
Dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení účinnosti perorálního naltrexonu při léčbě poruch příjmu potravy u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty účastnící se této studie obdrží rutinní péči o poruchu příjmu potravy na úrovni částečné hospitalizace (PHP) na MSHMC. V PHP mají všichni pacienti týdenní lékařské screeningové návštěvy po dobu jejich péče, stejně jako týdenní individuální terapeutická sezení, individuální sezení s dietologem a návštěvy psychiatrie. Mají pod dohledem jídla a četná skupinová terapie. Každé tři týdny pacienti s PHP doplní baterii indexů nálady a poruch příjmu potravy včetně těch, které byly hodnoceny v této studii; účastníci této studie dokončí další dva průzkumy s touto rutinní baterií. Účastníci této studie nebudou mít žádné změny ve své běžné péči o poruchy příjmu potravy mimo použití studijního článku a těchto dalších průzkumů.
Subjekty budou zapsány při své první návštěvě na programování poruch příjmu potravy na programování částečné hospitalizace dětí nebo dospělých (PHP) na klinice pro poruchy příjmu potravy pro adolescenty MSHMC. Informovaný souhlas/souhlas bude získán výše popsaným způsobem.
Subjektu bude poskytován perorální naltrexon nebo placebo každý týden z výzkumné lékárny MSHMC. Subjektům budou podávány léky v hodnotě jednoho týdne najednou. Subjekty budou při zařazení randomizovány tak, aby dostávaly buď studované léčivo (naltrexon) nebo placebo. Účastníkům nebo rodičům nezletilých účastníků bude poskytnut studijní lék nebo placebo po dokončení screeningu drog v moči a souhlasu/souhlasu. Pacienti budou léky užívat denně po dobu šesti týdnů. U subjektů, které jsou zapsány do dětského PHP a které jedí s rodiči, se rodiny mohou rozhodnout podávat studovaný lék během jídla při programování. U dospělých pacientů zařazených do programování pro dospělé se subjekty mohou rozhodnout, že si léky budou podávat sami.
Při prvním kontaktu s PHP absolvují všichni pacienti v Child PHP v rámci rutinní péče různé indexy poruch příjmu potravy, včetně ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 a PHQ-9. Tato baterie indexů se opakuje každé 3 týdny, když je pacient v programování.
Ti, kteří jsou zapsáni do této studie, doplní své rutinní indexy, navíc také dokončí BIS/BAS a ABUSI při zápisu a ve 3., 6. a 9. týdnu (po dokončení medikace) během programování. Účastníci získají běžnou péči o poruchy příjmu potravy v PHP.
Pacienti v dospělém PHP obvykle každé tři týdny vyplňují jiný inventář. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, bude požádán o vyplnění stejných průzkumů jako účastníci Child PHP a obdrží stejnou částku a typ kompenzace.
Šest měsíců po zápisu budou subjektům zaslány kopie indexů ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS a ABUSI buď při osobní lékařské schůzce, nebo prostřednictvím RedCap k dokončení. Pokud se pacient vrátí na lékařskou kontrolu mezi 5 a 7 měsíci po zařazení, bude také zaznamenána jeho výška, váha a index tělesné hmotnosti, aby se určilo, zda bylo obnovení hmotnosti zachováno.
Při prvotním kontaktu s klinikou poruch příjmu potravy obdrží všichni pacienti vstupní baterii laboratorních testů jako součást standardu péče o poruchy příjmu potravy. Tyto testy zahrnují testy jaterních funkcí a hladiny transamináz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13–25 (včetně)
- Jakýkoliv sex
- Diagnostika mentální anorexie podtypu binge-purge, mentální bulimie, poruchy očisty nebo atypické mentální anorexie s chováním binge nebo očisty podle diagnostických kritérií Diagnostické a statistické příručky verze 5
- Volba k účasti na programu částečné hospitalizace dětí nebo dospělých pro léčbu poruch příjmu potravy na MSHMC
Diagnostická kritéria pro anorexii nervosa, subtyp binge-purge, jsou:
A. Omezení příjmu energie ve vztahu k požadavkům, vedoucí k výrazně nízké tělesné hmotnosti v kontextu věku, pohlaví, vývojové trajektorie a fyzického zdraví. Výrazně nízká hmotnost je definována jako hmotnost, která je nižší než minimální normální nebo u dětí a dospívajících nižší než minimální očekávaná hmotnost.
B. Intenzivní strach z přibírání na váze nebo z tloustnutí nebo trvalé chování, které narušuje přibírání na váze, i když při výrazně nízké hmotnosti.
C. Poruchy ve způsobu, jakým je prožívána vlastní tělesná hmotnost nebo tvar, nepřiměřený vliv tělesné hmotnosti nebo tvaru na sebehodnocení nebo přetrvávající neuznávání závažnosti současné nízké tělesné hmotnosti D. Během posledních tří měsíců jedinec se zapojil do opakujících se epizod záchvatovitého přejídání nebo očistného chování (tj. samovolně vyvolané zvracení nebo zneužití laxativ, diuretik nebo klystýrů).19 E. Diagnóza atypické mentální anorexie může být stanovena, když je tělesná hmotnost normální nebo vysoká. Pokud se tito pacienti zapojí do přejídání nebo vyplachování, jak je definováno u mentální anorexie, subtypu binge-purge, jsou způsobilí k zařazení do této studie.
Diagnostická kritéria pro bulimii nervosa jsou:
A. Opakované epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání se vyznačuje
B. oba:
i. Jíst v určitém časovém úseku (např. během jakéhokoli 2 hodinového období), množství jídla, které je rozhodně větší, než jaké by většina jedinců snědla v podobném časovém období za podobných okolností; ii. Pocit nedostatečné kontroly nad jídlem během epizod (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí.
C. Opakované nevhodné kompenzační chování k zabránění přibírání na váze, jako je samovolně vyvolané zvracení; zneužití laxativ, diuretik nebo jiných léků; půst; nebo nadměrné cvičení.
D. K záchvatovitému přejídání a nevhodnému kompenzačnímu chování dochází v průměru alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců.
E. Sebehodnocení je nepřiměřeně ovlivněno tvarem těla a hmotností. F. Porucha se nevyskytuje výhradně během epizod mentální anorexie.
• Diagnostická kritéria pro poruchu očisty jsou: opakované očistné chování za účelem ovlivnění hmotnosti nebo tvaru (např. samovolně vyvolané zvracení; zneužití laxativ, diuretik nebo jiných léků) při absenci záchvatovitého přejídání.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika mentálního postižení
- Anamnéza známého genetického nebo neurologického onemocnění
- Potřeba léčby opioidními léky proti bolesti
- Hmotnost <25 kg
- Neschopnost spolknout pilulky
- Nedostatečná znalost psané nebo mluvené angličtiny
- Pozitivní screening léků v moči na opioidy při zařazení
- Pozitivní těhotenský test v séru při zápisu
- Laktace
- Zvýšení trojnásobku horní hranice normálu pro věk u alaninaminotransferázy (ALT) nebo asparaginaminotransferázy (AST). Vysoké riziko sebevraždy při zápisu do Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, pro účastníky ve věku 18-25 let) nebo Zeptejte se na otázky ohledně screeningu sebevražd (ASQ, účastníci ve věku 13 až 17 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Perorální naltrexon, na začátku 25 mg po dobu tří dnů, poté 50 mg denně po dobu 6 týdnů.
Perorální generické tablety naltrexonu budou zaslepeny v neprůhledných želatinových kapslích s methylcelulózovým plnivem
|
25 mg x 3 dny, poté 50 mg denně
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Neprůhledné želatinové tobolky s methylcelulózovým plnivem, užívané ústy jednou denně po dobu šesti týdnů
|
Pouze methylcelulózová a želatinová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
|
Časový rámec: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
|
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Jeden týden
|
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
|
Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Jeden týden
|
|
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Tři týden
|
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
|
Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: Tři týden
|
|
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
|
Časový rámec: měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
|
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: Měřeno v následujících časových bodech: Devět týdnů (minulý týden léčby)
|
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
|
Časový rámec: Měřeno v následujících časových bodech: Devět týdnů (minulý týden léčby)
|
|
Skóre ED-15
Časové okno: Časový rámec: měřeno v následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
ED-15 je na základě metriky založené na poruchách příjmu příjmu příznaků a frekvenci příznaků příjmu potravy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje více psychopatologie narušené příjmy.
|
Časový rámec: měřeno v následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech.
Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
|
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech.
Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
|
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech.
Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
|
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech.
Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
|
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech.
Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
|
Skóre dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
EDE-Q je metrika závažnosti poruch příjmu potravy založená na důkazech.
Globální skóre EDE-Q se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
|
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
|
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
|
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
|
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
|
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
Metrika deprese založená na důkazech, min = 0, max = 27, vyšší skóre naznačují závažnější depresi
|
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
|
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
|
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
|
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
|
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
|
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
|
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
|
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
|
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
|
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
|
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
|
Scénář Scéneneru úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
Metrika úzkosti založená na důkazech, min = 0, max = 21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost
|
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
|
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození.
min = 0 max = 30.
Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
|
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
|
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození.
min = 0 max = 30.
Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
|
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
|
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození.
min = 0 max = 30.
Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
|
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
|
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození.
min = 0 max = 30.
Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
|
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
|
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození.
min = 0 max = 30.
Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
|
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
|
Alexianští bratři naléhaví na měřítko sebepoškození (ABUSI)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
Metrika založená na důkazech o nutkání k sebepoškození.
min = 0 max = 30.
Vyšší skóre představují intenzivnější nutkání k sebepoškození
|
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
|
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
Metrika impulzivity založená na důkazech.
min = 30 max = 120.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
|
Měřeno na následujících časových bodech: Zápis
|
|
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
Metrika impulzivity založená na důkazech.
min = 30 max = 120.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
|
Měřeno na následujících časových bodech: jeden týden
|
|
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
Metrika impulzivity založená na důkazech.
min = 30 max = 120.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
|
Měřeno na následujících časových bodech: Tři týdny
|
|
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
Metrika impulzivity založená na důkazech.
min = 30 max = 120.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
|
Měřeno na následujících časových bodech: šest týdnů
|
|
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
Metrika impulzivity založená na důkazech.
min = 30 max = 120.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
|
Měřeno na následujících časových bodech: devět týdnů (minulý týden léčby)
|
|
Měřítko impulzivity Barratta (BIS-11)
Časové okno: Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
Metrika impulzivity založená na důkazech.
min = 30 max = 120.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně impulzivity.
|
Měřeno na následujících časových bodech: 6 měsíců po zápisu
|
|
Procento obnovy hmotnosti
Časové okno: Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu po 9 týdnech
|
Pro účastníky, kteří potřebují obnovit váhu, vyhodnotí procento přírůstku hmotnosti v péči
|
Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu po 9 týdnech
|
|
Procento obnovy hmotnosti
Časové okno: Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu 6 měsíců po zápisu asi 33 týdnů
|
Pro účastníky, kteří potřebují obnovit váhu, vyhodnotí procento přírůstku hmotnosti v péči
|
Vyhodnotí celkové procento obnovy hmotnosti prostřednictvím přezkumu grafu 6 měsíců po zápisu asi 33 týdnů
|
|
Potřeba vyšší úrovně péče
Časové okno: Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče po devíti týdnech
|
Je třeba opustit současnou úroveň péče (kde se studie provádí), abyste šli do obytného, lůžkového nebo nemocničního zařízení
|
Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče po devíti týdnech
|
|
Potřeba vyšší úrovně péče
Časové okno: Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče 6 měsíců po skončení studie asi 33 týdnů
|
Je třeba opustit současnou úroveň péče (kde se studie provádí), abyste šli do obytného, lůžkového nebo nemocničního zařízení
|
Vyhodnotí potřebu vyšší úrovně péče 6 měsíců po skončení studie asi 33 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 1. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
1. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 2. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
2. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 3. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
3. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 4 týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
4 týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 5. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
5. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 6. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
6. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 7. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
7. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 8. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
8. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 9. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
9. týden pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (CSSRS)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 17 a více let
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 16 nebo mladších
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
Měřeno při zápisu pro pacienty ve věku 16 nebo mladších
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 1. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
1. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 2. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
2. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 3. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
3. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 4 týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
4 týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 5. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
5. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 6. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
6. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 7. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
7. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 8. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
8. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 9. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
9. týden pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
|
Zeptejte se na screeningové otázky sebevražd (ASQ)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Metrické hodnocení založené na důkazech pro přítomnost sebevražedných myšlenek a závažnosti.
Skóre zahrnuje 1 (negativní obrazovka), 2 (nekutní pozitivní obrazovka) a 3 (akutní pozitivní obrazovka).
Vyšší skóre představují vyšší sebevražedné myšlenky a vyšší riziko sebevraždy.
|
6 měsíců po zápisu pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Hyperfagie
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bulimie
- Impulzivní chování
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Mentální bulimie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Alkoholové odpuzovače
- Antagonisté narkotik
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014382
- 150408 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naltrexon hydrochlorid
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
PfizerUkončenoChronická bolestSpojené státy
-
Timothy SmithDokončeno
-
Yale UniversityNational Center for Responsible GamingDokončeno
-
University of MiamiDokončenoZávislost na alkoholu | Bipolární poruchaSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPlacebo | NaltrexonSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPoruchy přejídáníSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdNeznámý