- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073679
Пероральный налтрексон при расстройствах пищевого поведения у детей (ONPED)
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка эффективности перорального налтрексона при лечении расстройств пищевого поведения у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
- Булимия
- Импульсивное поведение
- Очищение (расстройства пищевого поведения)
- Расстройства пищевого поведения
- Расстройства пищевого поведения в подростковом возрасте
- Нервная анорексия/булимия
- Анорексия в подростковом возрасте
- Нервная анорексия, атипичная
- Нервная анорексия, тип компульсивного переедания/очищения
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут получать обычную помощь при расстройствах пищевого поведения на уровне частичной госпитализации (PHP) в MSHMC. В PHP все пациенты проходят еженедельные медицинские осмотры в течение всего срока их пребывания под наблюдением, а также еженедельные индивидуальные сеансы терапии, индивидуальные сеансы диетолога и психиатрические приемы. У них есть контролируемые приемы пищи и многочисленные сеансы групповой терапии. Каждые три недели пациенты с PHP заполняют батарею индексов настроения и расстройств пищевого поведения, включая те, которые оценивались в этом исследовании; участники этого исследования заполнят еще два опроса с помощью этой стандартной батареи. У участников этого исследования не будет никаких изменений в их обычном уходе за расстройством пищевого поведения, за исключением использования исследовательской статьи и этих дополнительных опросов.
Субъекты будут зарегистрированы при первом посещении для программирования расстройств пищевого поведения в программе частичной госпитализации детей или взрослых (PHP) в клинике расстройств пищевого поведения для подростков MSHMC. Информированное согласие/согласие будет получено, как описано выше.
Субъекту еженедельно будет предоставляться пероральный налтрексон или плацебо из исследовательской аптеки MSHMC. Субъектам будут давать лекарства на одну неделю за один раз. Субъекты будут рандомизированы при регистрации для получения либо исследуемого препарата (налтрексон), либо плацебо. Участникам или родителям несовершеннолетних участников будет предоставлен исследуемый препарат или плацебо после завершения анализа мочи на наличие наркотиков и согласия/согласия. Пациенты будут принимать лекарство ежедневно в течение шести недель. Для субъектов, которые зарегистрированы в детском PHP и которые едят вместе с родителями, семьи могут принять решение о введении исследуемого препарата во время еды во время программирования. Для взрослых пациентов, зарегистрированных в программах для взрослых, субъекты могут выбрать самостоятельный прием лекарства.
При первом контакте с PHP все пациенты с PHP Child заполняют различные индексы расстройств пищевого поведения в рамках рутинной помощи, включая ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 и PHQ-9. Эта батарея индексов повторяется каждые 3 недели, пока пациент находится на программировании.
Для тех, кто включен в это исследование, они заполнят свои стандартные индексы, кроме того, они также заполнят BIS/BAS и ABUSI при регистрации и на 3, 6 и 9 неделе (после завершения лечения) во время программирования. Участники получат обычную помощь при расстройствах пищевого поведения во время пребывания в PHP.
Пациенты с PHP для взрослых обычно заполняют другую инвентаризацию каждые три недели. Если пациент решит участвовать в этом исследовании, ему будет предложено заполнить те же опросы, что и участникам Child PHP, и они получат ту же сумму и тип компенсации.
Через шесть месяцев после регистрации субъектам будут отправлены копии индексов ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS и ABUSI либо при личном приеме у врача, либо через RedCap для заполнения. Если пациент возвращается для медицинского наблюдения через 5–7 месяцев после регистрации, его рост, вес и индекс массы тела также будут регистрироваться, чтобы определить, удалось ли восстановить вес.
При первом обращении в клинику расстройств пищевого поведения все пациенты получают первоначальный набор лабораторных тестов в рамках стандарта лечения расстройств пищевого поведения. Эти тесты включают анализы функции печени и уровни трансаминаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 13-25 лет (включительно)
- Любой секс
- Диагноз нервной анорексии, подтипа переедание-очищение, нервной булимии, расстройства мочеиспускания или атипичной нервной анорексии с приступами переедания или очищения в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства, версия 5.
- Выбор участия в программе частичной госпитализации детей или взрослых для лечения расстройств пищевого поведения в MSHMC
Диагностическими критериями нервной анорексии подтипа переедание-очищение являются:
А. Ограничение потребления энергии по отношению к потребностям, что приводит к значительно низкой массе тела в контексте возраста, пола, траектории развития и физического здоровья. Значительно низкий вес определяется как вес, который меньше минимально нормального или, для детей и подростков, меньше минимально ожидаемого.
B. Интенсивный страх набрать вес или стать толстым, или постоянное поведение, препятствующее увеличению веса, даже при значительно низком весе.
C. Нарушение восприятия собственной массы тела или формы тела, чрезмерное влияние массы тела или формы тела на самооценку или постоянное непонимание серьезности текущей низкой массы тела D. В течение последних трех месяцев человек участвовал в повторяющихся эпизодах переедания или очистительного поведения (т. вызываемая у себя рвота или злоупотребление слабительными, мочегонными средствами или клизмами)19. E. Диагноз атипичной нервной анорексии может быть поставлен при нормальной или высокой массе тела. Если эти пациенты проявляют переедание или очистительное поведение, как это определено при нервной анорексии, подтип переедание-очищение, они подходят для включения в это исследование.
Диагностическими критериями нервной булимии являются:
А. Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод переедания характеризуется
Б. оба:
я. Прием пищи в определенный период времени (например, в течение любого 2-часового периода) количество пищи, которое определенно больше, чем то, что большинство людей съело бы за аналогичный период времени при аналогичных обстоятельствах; II. Чувство отсутствия контроля над едой во время приступов (например, ощущение, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест).
C. Рецидивирующие неадекватные компенсаторные действия, направленные на предотвращение увеличения веса, такие как самоиндуцированная рвота; злоупотребление слабительными, мочегонными или другими лекарствами; голодание; или чрезмерные физические нагрузки.
D. Переедание и неадекватное компенсаторное поведение возникают в среднем не реже одного раза в неделю в течение 3 месяцев.
E. На самооценку чрезмерно влияют форма тела и вес. F. Нарушение возникает не только во время эпизодов нервной анорексии.
• Диагностическими критериями расстройства мочеиспускания являются: повторяющееся мочеиспускание, влияющее на вес или форму тела (например, самоиндуцированная рвота; злоупотребление слабительными, мочегонными или другими лекарствами) при отсутствии переедания.
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости
- История известного генетического или неврологического заболевания
- Необходимость лечения опиоидными обезболивающими
- Вес <25 кг
- Неспособность глотать таблетки
- Недостаточное владение письменным или разговорным английским языком
- Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на опиоиды при зачислении
- Положительный сывороточный тест на беременность при зачислении
- Кормление грудью
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспарагинаминотрансферазы (АСТ) в три раза по сравнению с верхней границей нормы для данного возраста. Высокий риск суицида при регистрации по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS, для участников в возрасте 18–25 лет) или Задайте вопросы для проверки на суицид (ASQ, участники в возрасте от 13 до 17 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пероральный налтрексон, начиная с 25 мг в течение трех дней, затем по 50 мг в день в течение 6 недель.
Таблетки-дженерики налтрексона для перорального применения будут запечатаны в непрозрачные желатиновые капсулы с наполнителем из метилцеллюлозы.
|
25 мг х 3 дня, затем по 50 мг в день после этого
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Непрозрачные желатиновые капсулы с наполнителем из метилцеллюлозы, принимаемые внутрь один раз в день в течение шести недель.
|
Только метилцеллюлоза и желатиновая капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД-15 Оценка
Временное ограничение: Временные рамки: измерены на следующие моменты времени: регистрация
|
ED-15-это доказанный показатель тяжести и частоты симптомов пищевого поведения.
Глобальный балл варьируется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Временные рамки: измерены на следующие моменты времени: регистрация
|
|
ЭД-15 Оценка
Временное ограничение: Временные рамки: измеряются на следующие моменты времени: одна неделя
|
ED-15-это доказанный показатель тяжести и частоты симптомов пищевого поведения.
Глобальный балл варьируется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Временные рамки: измеряются на следующие моменты времени: одна неделя
|
|
ЭД-15 Оценка
Временное ограничение: Временные рамки: измеряются на следующие моменты времени: три недели
|
ED-15-это доказанный показатель тяжести и частоты симптомов пищевого поведения.
Глобальный балл варьируется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Временные рамки: измеряются на следующие моменты времени: три недели
|
|
ЭД-15 Оценка
Временное ограничение: Временные рамки: измеряются на следующие моменты времени: шесть недель
|
ED-15-это доказанный показатель тяжести и частоты симптомов пищевого поведения.
Глобальный балл варьируется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Временные рамки: измеряются на следующие моменты времени: шесть недель
|
|
ЭД-15 Оценка
Временное ограничение: Временные рамки: измеряются на следующие времена: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
ED-15-это доказанный показатель тяжести и частоты симптомов пищевого поведения.
Глобальный балл варьируется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Временные рамки: измеряются на следующие времена: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
|
ЭД-15 Оценка
Временное ограничение: Временные рамки: измерены в следующие временные труды: через 6 месяцев после зачисления
|
ED-15-это доказанный показатель тяжести и частоты симптомов пищевого поведения.
Глобальный балл варьируется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Временные рамки: измерены в следующие временные труды: через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
EDE-Q-это основанный на фактических данных метрику тяжести расстройства пищевого поведения.
Глобальный балл EDE-Q колеблется от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на более высокую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
|
Оценка анкеты для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
EDE-Q-это основанный на фактических данных метрику тяжести расстройства пищевого поведения.
Глобальный балл EDE-Q колеблется от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на более высокую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
|
Оценка анкеты для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
EDE-Q-это основанный на фактических данных метрику тяжести расстройства пищевого поведения.
Глобальный балл EDE-Q колеблется от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на более высокую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
|
Оценка анкеты для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
EDE-Q-это основанный на фактических данных метрику тяжести расстройства пищевого поведения.
Глобальный балл EDE-Q колеблется от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на более высокую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
|
Оценка анкеты для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
EDE-Q-это основанный на фактических данных метрику тяжести расстройства пищевого поведения.
Глобальный балл EDE-Q колеблется от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на более высокую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
|
Оценка анкеты для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
EDE-Q-это основанный на фактических данных метрику тяжести расстройства пищевого поведения.
Глобальный балл EDE-Q колеблется от 0 до 6, а более высокие оценки указывают на более высокую психопатологию расстройства пищевого поведения.
|
Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
|
Оценка анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
Основанный на фактических данных показатель депрессии, min = 0, макс = 27, более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
|
Оценка анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
Основанный на фактических данных показатель депрессии, min = 0, макс = 27, более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
|
Оценка анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
Основанный на фактических данных показатель депрессии, min = 0, макс = 27, более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
|
Оценка анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
Основанный на фактических данных показатель депрессии, min = 0, макс = 27, более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
|
Оценка анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
Основанный на фактических данных показатель депрессии, min = 0, макс = 27, более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
|
Оценка анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
Основанный на фактических данных показатель депрессии, min = 0, макс = 27, более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
|
Оценка просмотра генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
Основанный на фактических данных показатель тревоги, min = 0, макс = 21, более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу
|
Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
|
Оценка просмотра генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
Основанный на фактических данных показатель тревоги, min = 0, макс = 21, более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу
|
Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
|
Оценка просмотра генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
Основанный на фактических данных показатель тревоги, min = 0, макс = 21, более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу
|
Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
|
Оценка просмотра генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
Основанный на фактических данных показатель тревоги, min = 0, макс = 21, более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу
|
Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
|
Оценка просмотра генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
Основанный на фактических данных показатель тревоги, min = 0, макс = 21, более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу
|
Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
|
Оценка просмотра генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
Основанный на фактических данных показатель тревоги, min = 0, макс = 21, более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу
|
Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
|
Алексианские братья побуждают к шкале самоповреждения (Абуси)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
Основанный на фактических данных метрику побуждения к самоповреждению.
Мин = 0 макс = 30.
Более высокие оценки представляют собой более интенсивные побуждения к самоповреждению
|
Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
|
Алексианские братья побуждают к шкале самоповреждения (Абуси)
Временное ограничение: Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
Основанный на фактических данных метрику побуждения к самоповреждению.
Мин = 0 макс = 30.
Более высокие оценки представляют собой более интенсивные побуждения к самоповреждению
|
Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
|
Алексианские братья побуждают к шкале самоповреждения (Абуси)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
Основанный на фактических данных метрику побуждения к самоповреждению.
Мин = 0 макс = 30.
Более высокие оценки представляют собой более интенсивные побуждения к самоповреждению
|
Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
|
Алексианские братья побуждают к шкале самоповреждения (Абуси)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
Основанный на фактических данных метрику побуждения к самоповреждению.
Мин = 0 макс = 30.
Более высокие оценки представляют собой более интенсивные побуждения к самоповреждению
|
Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
|
Алексианские братья побуждают к шкале самоповреждения (Абуси)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
Основанный на фактических данных метрику побуждения к самоповреждению.
Мин = 0 макс = 30.
Более высокие оценки представляют собой более интенсивные побуждения к самоповреждению
|
Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
|
Алексианские братья побуждают к шкале самоповреждения (Абуси)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
Основанный на фактических данных метрику побуждения к самоповреждению.
Мин = 0 макс = 30.
Более высокие оценки представляют собой более интенсивные побуждения к самоповреждению
|
Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
Основанный на фактических данных показатель импульсивности.
Мин = 30 макс = 120.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни импульсивности.
|
Измеряется в следующие моменты времени: зачисление
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
Основанный на фактических данных показатель импульсивности.
Мин = 30 макс = 120.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни импульсивности.
|
Измерено на следующие моменты времени: одна неделя
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
Основанный на фактических данных показатель импульсивности.
Мин = 30 макс = 120.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни импульсивности.
|
Измеряется в следующие моменты времени: три недели
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
Основанный на фактических данных показатель импульсивности.
Мин = 30 макс = 120.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни импульсивности.
|
Измерено в следующие моменты времени: шесть недель
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
Основанный на фактических данных показатель импульсивности.
Мин = 30 макс = 120.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни импульсивности.
|
Измерено в следующие моменты: девять недель (на прошлой неделе лечения)
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
Основанный на фактических данных показатель импульсивности.
Мин = 30 макс = 120.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни импульсивности.
|
Измерено в следующие моменты времени: через 6 месяцев после зачисления
|
|
Процент восстановления веса
Временное ограничение: Оценит общий процент восстановления веса с помощью обзора графиков через 9 недель
|
Для участников, которым необходимо восстановить вес, оценит процент увеличения веса в медицинской помощи
|
Оценит общий процент восстановления веса с помощью обзора графиков через 9 недель
|
|
Процент восстановления веса
Временное ограничение: Оценит общий процент восстановления веса через обзор диаграммы через 6 месяцев после зачисления около 33 недель
|
Для участников, которым необходимо восстановить вес, оценит процент увеличения веса в медицинской помощи
|
Оценит общий процент восстановления веса через обзор диаграммы через 6 месяцев после зачисления около 33 недель
|
|
Потребность в более высоком уровне ухода
Временное ограничение: Оценит потребность в более высоком уровне ухода в девять недель
|
Нужно оставить текущий уровень ухода (где проводится исследование), чтобы пойти в жилой, стационарный или больничный учреждение
|
Оценит потребность в более высоком уровне ухода в девять недель
|
|
Потребность в более высоком уровне ухода
Временное ограничение: Оценит потребность в более высоком уровне медицинской помощи через 6 месяцев после окончания исследования примерно через 33 недели
|
Нужно оставить текущий уровень ухода (где проводится исследование), чтобы пойти в жилой, стационарный или больничный учреждение
|
Оценит потребность в более высоком уровне медицинской помощи через 6 месяцев после окончания исследования примерно через 33 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Измеряется при зачислении для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Измеряется при зачислении для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: неделя 1 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
неделя 1 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Неделя 2 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Неделя 2 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Неделя 3 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Неделя 3 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Неделя 4 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Неделя 4 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: неделя 5 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
неделя 5 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Неделя 6 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Неделя 6 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: неделя 7 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
неделя 7 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Неделя 8 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Неделя 8 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Неделя 9 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Неделя 9 для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Колумбия Шкала оценки тяжести самоубийства (CSSR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки варьируются от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
|
Через 6 месяцев после зачисления для пациентов в возрасте 17 лет и старше
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Измеряется при регистрации для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Измеряется при регистрации для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: неделя 1 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
неделя 1 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Неделя 2 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Неделя 2 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Неделя 3 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Неделя 3 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Неделя 4 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Неделя 4 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: 5 -й неделе для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
5 -й неделе для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Неделя 6 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Неделя 6 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: неделя 7 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
неделя 7 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Неделя 8 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Неделя 8 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Неделя 9 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Неделя 9 для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
|
Задайте вопросы по скринингу самоубийств (ASQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Основанный на фактических данных метрические оценки для наличия суицидальных представлений и тяжести.
Оценки включают 1 (отрицательный экран), 2 (неактивный положительный экран) и 3 (острый положительный экран).
Более высокие оценки представляют собой более высокие суицидальные идеи и более высокий риск самоубийства.
|
Через 6 месяцев после зачисления для пациентов в возрасте 16 лет или моложе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Гиперфагия
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Булимия
- Импульсивное поведение
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Булимия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Сдерживающие средства от алкоголя
- Наркотические антагонисты
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014382
- 150408 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .