こどもMRI体験
ユーザー評価 新しい環境体験コンテンツ
この研究の目的は、特別に設計された小児用コンテンツを備えた Philips Ambient Experience が、MRI 検査を受ける小児患者、その介護者、および臨床スタッフの経験、ワークフロー、および臨床結果に与える影響を調査することです。 設計された小児用コンテンツには、キャラクターの個人的な選択、壁へのビデオ投影、および/またはボア内で表示されるスクリーン、オーディオ、および部屋の環境照明が含まれます。
この研究は、EU 内の 6 つの提携病院と共同で実施されます。 各病院では、6 歳から 12 歳までの 50 人の小児患者が研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré Paris
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Łódź、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの患者
- 頭部からの MRI スキャンの予定
- 親/保護者と子供は現地語を話し、読みます。
- 覚醒スキャニングに対するオンサイト PI/(co-) 調査員による肯定的な判断
除外基準:
- 全身麻酔
- 臨床的に診断された認知障害または発達障害 (例: ADHD、ASD) または起きている間に MRI スキャンのために横になる/じっとしている能力を妨げる神経学的問題
- Philips Ambient Experience による以前の MRI 検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
小児科コンテンツを含む Ambient Experience を使用した MRI 検査
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Ambient Experience による MRI 検査
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介入なし：対照群
Ambient Experience のない MRI 検査 (標準治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不安レベル
時間枠：画像部門への訪問。検査前後。これは、行う必要がある MRI スキャンに応じて、30 ～ 60 分と推定されます。
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スキャン前後の質問で測定された、子供が経験した不安の変化。
ベンハムの写真の好みのスケールが使用されますが、不安の状態を示すため、範囲は適用されません。
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画像部門への訪問。検査前後。これは、行う必要がある MRI スキャンに応じて、30 ～ 60 分と推定されます。
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子供の不安レベル
時間枠：画像部門への訪問。検査前と検査中。これは、行う必要がある MRI スキャンに応じて、10 ～ 30 分と推定されます。
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スキャン前およびスキャン中に、スタッフまたは（共同）研究者によって観察スケールで測定された子供の不安レベルの変化。
22.92 から 100 の範囲の修正エール術前不安尺度を使用する。値が高いほど、不安が大きいことを示します。
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画像部門への訪問。検査前と検査中。これは、行う必要がある MRI スキャンに応じて、10 ～ 30 分と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンビエント エクスペリエンスとコンテンツへの没入感とエンゲージメント
時間枠：スキャン後、5分。
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経験とキャラクターの好感度で測定されます。
このスケールは、子供がキャラクターをどれだけ好きで、それがスキャンの経験にどの程度影響したかを測定する目的で自己構築されています.
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スキャン後、5分。
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保護者の満足度
時間枠：スキャン後、5分
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自己構築した 6 点リッカート スケールで測定され、評価が高いほど満足度が高いことを示します。
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スキャン後、5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周囲の経験システムとワークフローの満足度に関するスタッフの経験
時間枠：研究開始時5分。そして勉強終了5分。
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自己構築されたアイテム、5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、評価が高いほど、より良いエクスペリエンスとより高い満足度を示します。
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研究開始時5分。そして勉強終了5分。
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観察された運用効率
時間枠：行う必要がある MRI スキャンに応じて 5 分
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患者の観察された協力と MRI 検査のために患者を準備する期間。これは 5 点リッカート尺度を使用して測定され、評価が高いほど効率が低いことを示します。
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行う必要がある MRI スキャンに応じて 5 分
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測定された運用効率
時間枠：行う必要がある MRI スキャンの全長に応じて、30 ～ 60 分
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MRI 検査の所要時間、必要な再スキャンの回数、および必要な一時停止の回数。
MRI サーバーから取得した数値ログ データ。
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行う必要がある MRI スキャンの全長に応じて、30 ～ 60 分
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患者の臨床転帰
時間枠：MRIスキャン中、約30分
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MRI技術によって報告された画質と、計画された覚醒スキャンを実行する能力が成功したかどうか
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MRIスキャン中、約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sanae van der Vleuten- Chraibi、Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICBE-S-000195
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンビエント エクスペリエンスの臨床試験
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集