Gyermek MRI tapasztalat
2024. augusztus 14. frissítette: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Felhasználói értékelés Új környezeti élménytartalom
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a speciálisan kialakított gyermekgyógyászati tartalommal rendelkező Philips Ambient Experience hatását az MRI-vizsgálaton átesett gyermekbetegek, gondozóik és a klinikai személyzet tapasztalataira, a munkafolyamatra és a klinikai eredményekre. A tervezett gyermekgyógyászati tartalom a szereplők személyes kiválasztásából, a falra vetítésből és/vagy a furatban látható vászonból, audio- és szobakörnyezeti világításból áll.
A tanulmányt az EU-n belüli hat partnerkórház közreműködésével készítik el. Minden kórházban 50 6 és 12 év közötti gyermekbeteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré Paris
-
-
-
-
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti betegek
- Fej előtti MRI vizsgálatra tervezték
- A szülő/gondviselő és a gyermek a helyi nyelven beszél és olvas.
- A helyszíni PI/(társ)vizsgáló pozitív ítélete az ébrenléti szkenneléshez
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
- Klinikailag diagnosztizált kognitív vagy fejlődési rendellenesség (pl. ADHD, ASD) vagy neurológiai problémák, amelyek megakadályozzák, hogy ébren feküdjön/egyenben maradjon az MRI vizsgálathoz
- Korábbi MRI-vizsgálat Philips Ambient Experience-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
MRI vizsgálat Ambient Experience gyermekgyógyászati tartalommal
|
MRI vizsgálat környezeti tapasztalattal
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
MRI vizsgálat környezeti tapasztalat nélkül (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek szorongás szintje
Időkeret: Látogatás a képalkotó osztályon; vizsgálat előtt és után. Ez a becslések szerint 30-60 perc, az elvégzendő MRI-vizsgálatoktól függően.
|
A gyermek által tapasztalt szorongás változása, kérdésekkel mérve a vizsgálat előtt és után.
A rendszer egy Venham képpreferencia-skálát használ, a tartomány nem alkalmazható, mivel a szorongásos állapotukat jelzi.
|
Látogatás a képalkotó osztályon; vizsgálat előtt és után. Ez a becslések szerint 30-60 perc, az elvégzendő MRI-vizsgálatoktól függően.
|
|
Gyermek szorongás szintje
Időkeret: Látogatás a képalkotó osztályon; a vizsgálat előtt és alatt. Ez a becslések szerint 10-30 perc, az elvégzendő MRI-vizsgálatoktól függően.
|
A gyermek szorongásos szintjének változása megfigyelési skálával a személyzet vagy a (társ)vizsgáló által a szkennelés előtt és alatt.
A módosított yale műtét előtti szorongás skála használatával, 22,92 és 100 között; magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek.
|
Látogatás a képalkotó osztályon; a vizsgálat előtt és alatt. Ez a becslések szerint 10-30 perc, az elvégzendő MRI-vizsgálatoktól függően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magával ragadó képesség és elkötelezettség az Ambient Experience-vel és tartalommal
Időkeret: A vizsgálat után 5 perc.
|
Az élmény és a karakterek kedveltségével mérve.
Ez a skála saját maga alkotta meg annak mérését, hogy a gyermek mennyire szereti a karaktereket, és ez mennyire befolyásolta a szkennelés élményét.
|
A vizsgálat után 5 perc.
|
|
Szülő/gondviselő elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat után 5 perc
|
Saját készítésű 6 pontos Likert skálával mérjük, a magasabb értékelés magasabb elégedettséget jelez.
|
A vizsgálat után 5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyzet tapasztalata az ambient experience rendszerrel és a munkafolyamattal való elégedettség
Időkeret: A tanulás kezdetekor 5 perc. és a tanulás vége 5 perc.
|
Saját készítésű tárgyakkal mérve, 5 pontos Likert skálák, a magasabb értékelések jobb élményt és nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
A tanulás kezdetekor 5 perc. és a tanulás vége 5 perc.
|
|
Megfigyelt működési hatékonyság
Időkeret: 5 perc az elvégzendő MRI-vizsgálatoktól függően
|
A páciens megfigyelt együttműködése és a páciens MRI vizsgálatra való felkészítésének időtartama. Ezt 5 pontos Likert skálákkal mérjük, a magasabb értékelések alacsonyabb hatékonyságot jeleznek.
|
5 perc az elvégzendő MRI-vizsgálatoktól függően
|
|
Mért működési hatékonyság
Időkeret: 30-60 perc az elvégzendő MRI-vizsgálatok teljes hosszától függően
|
Az MRI vizsgálat időtartama, a szükséges újrafelvételek száma és a szükséges szünetek száma.
Az MRI szerverről származó numerikus naplóadatok.
|
30-60 perc az elvégzendő MRI-vizsgálatok teljes hosszától függően
|
|
Klinikai beteg kimenetel
Időkeret: MRI vizsgálat során kb. 30 perc
|
Az MRI technológia által jelentett képminőség és a tervezett ébrenléti szkennelés sikeres-e vagy sem
|
MRI vizsgálat során kb. 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-S-000195
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .