Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns MR-oplevelse

14. august 2024 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Brugerevaluering Nyt Ambient Experience-indhold

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​Philips Ambient Experience med specialdesignet pædiatrisk indhold på oplevelsen af ​​pædiatriske patienter, der gennemgår en MR-undersøgelse, deres pårørende og klinisk personale, på arbejdsgangen og på det kliniske resultat. Det designet pædiatriske indhold består af personligt valg af en karakter, videoprojektion på væggen og/eller en skærm, der er synlig i boringen, lyd og rumbelysning.

Undersøgelsen vil blive gennemført i samarbejde med seks partnerhospitaler inden for EU. På hvert hospital vil 50 pædiatriske patienter mellem 6 og 12 år blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 6 og 12 år
  • Planlagt til en hoved-først MR-scanning
  • Forælder/værge og barn taler og læser det lokale sprog.
  • Positiv bedømmelse af on-site PI/(co-) investigator for vågen scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi
  • Klinisk diagnosticeret kognitiv eller udviklingsforstyrrelse (f. ADHD, ASD) eller neurologiske problemer, der forhindrer evnen til at ligge/holde stille til en MR-scanning, mens du er vågen
  • Tidligere MR-undersøgelse med Philips Ambient Experience

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
MR-undersøgelse med Ambient Experience med pædiatrisk indhold
Adfærdsmæssigt: Ambient oplevelse
MR undersøgelse med Ambient Experience
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
MR-undersøgelse uden Ambient Experience (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns angstniveau
Tidsramme: Besøget på billeddiagnostisk afdeling; før og efter eksamen. Dette anslås til at være 30 op til 60 minutter, afhængigt af de MR-scanninger, der skal laves.
Ændring af angst oplevet af barnet, målt med spørgsmål før og efter scanningen. En Venham-billedpræferenceskala vil blive brugt, intervallet er ikke anvendeligt, da det angiver deres angsttilstand.
Besøget på billeddiagnostisk afdeling; før og efter eksamen. Dette anslås til at være 30 op til 60 minutter, afhængigt af de MR-scanninger, der skal laves.
Børns angstniveau
Tidsramme: Besøget på billeddiagnostisk afdeling; før og under eksamen. Dette er estimeret til at være 10 op til 30 minutter, afhængig af de MR-scanninger, der skal laves.
Ændring af barnets angstniveau målt med en observationsskala af personale eller (med)forsker før og under scanningen. Ved at bruge en modificeret yale præoperativ angstskala med et interval fra 22,92 til 100; højere værdier indikerer større angst.
Besøget på billeddiagnostisk afdeling; før og under eksamen. Dette er estimeret til at være 10 op til 30 minutter, afhængig af de MR-scanninger, der skal laves.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordybelse og engagement med Ambient Experience og indhold
Tidsramme: Efter scanningen, 5 minutter.
Målt med oplevelsen og karakterernes sympati. Denne skala er selvkonstrueret med det formål at måle, hvor meget barnet kan lide karaktererne, og hvor meget det påvirkede deres oplevelse af scanningen.
Efter scanningen, 5 minutter.
Forældre/værge tilfredshed
Tidsramme: Efter scanningen, 5 minutter
Vil blive målt med selvkonstrueret 6-punkts Likert-skala, med højere vurderinger, der indikerer en højere tilfredshed.
Efter scanningen, 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personalets erfaring med ambient experience-systemet og workflow-tilfredshed
Tidsramme: Ved studiestart 5 min. og studieslut 5 min.
Målt ved at bruge selvkonstruerede genstande, 5-punkts Likert-skalaer, med højere vurderinger, der indikerer en bedre oplevelse og højere tilfredshed.
Ved studiestart 5 min. og studieslut 5 min.
Observeret driftseffektivitet
Tidsramme: 5 minutter afhængig af de MR-scanninger, der skal laves
Observeret samarbejde mellem patienten og varigheden af ​​at forberede patienten til MR-undersøgelsen. Dette vil blive målt ved at bruge 5-punkts Likert-skalaer, med højere vurderinger, der indikerer en lavere effektivitet.
5 minutter afhængig af de MR-scanninger, der skal laves
Målt driftseffektivitet
Tidsramme: 30 op til 60 minutter afhængig af hele længden af ​​de MR-scanninger, der skal laves
Varighed af MR-undersøgelsen, antal krævede genscanninger og antal nødvendige pauser. Numeriske logdata afledt fra MRI-serveren.
30 op til 60 minutter afhængig af hele længden af ​​de MR-scanninger, der skal laves
Klinisk patientresultat
Tidsramme: Under MR-skanning, ca. 30 minutter
Rapporteret billedkvalitet af MR-teknologien og evnen til at udføre den planlagte vågne scanning vellykket eller ej
Under MR-skanning, ca. 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Efterforskere

  • Studieleder: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-S-000195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambient oplevelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner