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MRT-Erfahrung für Kinder

30. Januar 2024 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Benutzerbewertung Neuer Ambient Experience-Inhalt

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Philips Ambient Experience mit speziell entwickelten pädiatrischen Inhalten auf die Erfahrung von pädiatrischen Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, ihrer Pflegekräfte und des klinischen Personals, auf den Arbeitsablauf und auf das klinische Ergebnis zu untersuchen. Der entworfene pädiatrische Inhalt besteht aus der persönlichen Auswahl eines Charakters, einer Videoprojektion an der Wand und/oder einem Bildschirm, der im Gang sichtbar ist, Audio- und Raumatmosphärenbeleuchtung.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit sechs Partnerkrankenhäusern innerhalb der EU durchgeführt. In jedem Krankenhaus werden 50 pädiatrische Patienten zwischen 6 und 12 Jahren in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 6 und 12 Jahren
  • Geplant für eine Kopf-zuerst-MRT-Untersuchung
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Kind sprechen und lesen die Landessprache.
  • Positive Beurteilung durch PI/(Co-)Untersucher vor Ort für waches Scannen

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Klinisch diagnostizierte kognitive oder Entwicklungsstörung (z. ADHS, ASD) oder neurologische Probleme, die die Fähigkeit verhindern, im Wachzustand für eine MRT-Untersuchung still zu liegen/zu bleiben
  • Vorherige MRT-Untersuchung mit Philips Ambient Experience

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
MRT-Untersuchung mit Ambient Experience mit pädiatrischem Inhalt
Verhalten: Umgebungserlebnis
MRT-Untersuchung mit Ambient Experience
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
MRT-Untersuchung ohne Ambient Experience (Standard of Care)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angststufe des Kindes
Zeitfenster: Der Besuch in der Bildgebungsabteilung; vor und nach der Prüfung. Dies wird auf 30 bis 60 Minuten geschätzt, abhängig von den MRT-Scans, die gemacht werden müssen.
Veränderung der vom Kind erlebten Angst, gemessen mit Fragen vor und nach dem Scan. Es wird eine Venham-Bildpräferenzskala verwendet, der Bereich ist nicht anwendbar, da er ihren Angstzustand anzeigt.
Der Besuch in der Bildgebungsabteilung; vor und nach der Prüfung. Dies wird auf 30 bis 60 Minuten geschätzt, abhängig von den MRT-Scans, die gemacht werden müssen.
Angststufe des Kindes
Zeitfenster: Der Besuch in der Bildgebungsabteilung; vor und während der Prüfung. Dies wird auf 10 bis 30 Minuten geschätzt, abhängig von den MRT-Scans, die gemacht werden müssen.
Veränderung des Angstniveaus des Kindes, gemessen mit einer Beobachtungsskala durch das Personal oder den (Ko-)Untersucher vor und während des Scans. Durch Verwendung einer modifizierten präoperativen Yale-Angstskala mit einem Bereich von 22,92 bis 100; höhere Werte zeigen größere Angst an.
Der Besuch in der Bildgebungsabteilung; vor und während der Prüfung. Dies wird auf 10 bis 30 Minuten geschätzt, abhängig von den MRT-Scans, die gemacht werden müssen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immersivität und Engagement mit Ambient Experience und Inhalten
Zeitfenster: Nach dem Scan, 5 Minuten.
Gemessen an der Sympathie der Erfahrung und der Charaktere. Diese Skala wurde selbst erstellt, um zu messen, wie sehr das Kind die Charaktere mag und wie sehr dies seine Erfahrung des Scans beeinflusst hat.
Nach dem Scan, 5 Minuten.
Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Nach dem Scan, 5 Minuten
Wird mit einer selbst konstruierten 6-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Nach dem Scan, 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung der Mitarbeiter mit dem Umgebungserlebnissystem und Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Bei Studienbeginn 5 min. und Studienende 5 min.
Gemessen mit selbst konstruierten Gegenständen, 5-Punkte-Likert-Skalen, wobei höhere Bewertungen ein besseres Erlebnis und eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Bei Studienbeginn 5 min. und Studienende 5 min.
Beobachtete Betriebseffizienz
Zeitfenster: 5 Minuten, abhängig von den MRT-Scans, die gemacht werden müssen
Beobachtete Mitarbeit des Patienten und Dauer der Vorbereitung des Patienten auf die MRT-Untersuchung. Dies wird anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen gemessen, wobei höhere Bewertungen eine geringere Effizienz anzeigen.
5 Minuten, abhängig von den MRT-Scans, die gemacht werden müssen
Gemessene Betriebseffizienz
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten, abhängig von der Gesamtlänge der durchzuführenden MRT-Untersuchungen
Dauer der MRT-Untersuchung, Anzahl der erforderlichen Wiederholungsscans und Anzahl der erforderlichen Pausen. Vom MRI-Server abgeleitete numerische Protokolldaten.
30 bis 60 Minuten, abhängig von der Gesamtlänge der durchzuführenden MRT-Untersuchungen
Klinisches Patientenergebnis
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung, ca. 30 Minuten
Von der MRT-Techniker gemeldete Bildqualität und die Fähigkeit, den geplanten Wachscan erfolgreich durchzuführen oder nicht
Während der MRT-Untersuchung, ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Ermittler

  • Studienleiter: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-S-000195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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