Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie z rezonansem magnetycznym dzieci

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Ocena użytkowników Nowa zawartość Ambient Experience

Badanie ma na celu zbadanie wpływu Philips Ambient Experience ze specjalnie zaprojektowanymi treściami pediatrycznymi na doświadczenia pacjentów pediatrycznych poddawanych badaniu MRI, ich opiekunów i personelu klinicznego, na przebieg pracy i wyniki kliniczne. Zaprojektowane treści pediatryczne składają się z osobistego wyboru postaci, projekcji wideo na ścianie i/lub ekranu widocznego w otworze, dźwięku i oświetlenia otoczenia pomieszczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z sześcioma szpitalami partnerskimi w UE. W każdym szpitalu do badania zostanie włączonych 50 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 do 12 lat
  • Zaplanowany na rezonans głowy w pierwszej kolejności
  • Rodzic/opiekun i dziecko mówią i czytają w lokalnym języku.
  • Pozytywna ocena na miejscu przez PI/(współ)badacza w zakresie skanowania na jawie

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie poznawcze lub rozwojowe (np. ADHD, ASD) lub problemy neurologiczne, które uniemożliwiają leżenie/utrzymywanie się w bezruchu podczas skanowania MRI, gdy nie śpisz
  • Poprzednie badanie MRI z Philips Ambient Experience

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Badanie MRI z Ambient Experience z treściami pediatrycznymi
Behawioralne: Doświadczenie otoczenia
Badanie MRI z Ambient Experience
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badanie MRI bez Ambient Experience (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku dziecka
Ramy czasowe: Wizyta na oddziale obrazowania; przed i po badaniu. Szacuje się, że od 30 do 60 minut, w zależności od skanów MRI, które należy wykonać.
Zmiana odczuwanego przez dziecko lęku mierzona pytaniami przed i po badaniu. Zastosowana zostanie skala preferencji obrazu Venhama, zakres nie ma zastosowania, ponieważ wskazuje na ich stan lęku.
Wizyta na oddziale obrazowania; przed i po badaniu. Szacuje się, że od 30 do 60 minut, w zależności od skanów MRI, które należy wykonać.
Poziom lęku dziecka
Ramy czasowe: Wizyta na oddziale obrazowania; przed i w trakcie badania. Szacuje się, że wynosi to od 10 do 30 minut, w zależności od skanów MRI, które należy wykonać.
Zmiana poziomu lęku dziecka mierzona skalą obserwacyjną przez personel lub (współ)badacza przed iw trakcie badania. Wykorzystując zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale, w zakresie od 22,92 do 100; wyższe wartości wskazują na większy niepokój.
Wizyta na oddziale obrazowania; przed i w trakcie badania. Szacuje się, że wynosi to od 10 do 30 minut, w zależności od skanów MRI, które należy wykonać.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immersyjność i zaangażowanie dzięki Ambient Experience i treściom
Ramy czasowe: Po skanowaniu 5 minut.
Mierzona sympatią doświadczenia i postaci. Ta skala jest skonstruowana samodzielnie w celu zmierzenia, jak bardzo dziecko lubi postacie i jak bardzo wpłynęło to na ich wrażenia ze skanowania.
Po skanowaniu 5 minut.
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Po skanowaniu 5 minut
Zostaną zmierzone za pomocą samodzielnie skonstruowanej 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe oceny oznaczają większą satysfakcję.
Po skanowaniu 5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie personelu z systemem ambient experience i satysfakcja z przepływu pracy
Ramy czasowe: Na początku nauki 5 min. i koniec nauki 5 min.
Mierzone za pomocą samodzielnie skonstruowanych pozycji, 5-punktowej skali Likerta, z wyższymi ocenami wskazującymi na lepsze wrażenia i większą satysfakcję.
Na początku nauki 5 min. i koniec nauki 5 min.
Zaobserwowana efektywność operacyjna
Ramy czasowe: 5 minut w zależności od skanów MRI, które należy wykonać
Obserwowana współpraca pacjenta i czas przygotowania pacjenta do badania MRI. Zostanie to zmierzone za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe oceny oznaczają niższą skuteczność.
5 minut w zależności od skanów MRI, które należy wykonać
Zmierzona efektywność operacyjna
Ramy czasowe: 30 do 60 minut w zależności od całej długości skanów MRI, które należy wykonać
Czas trwania badania MRI, liczba wymaganych ponownych skanów i liczba wymaganych pauz. Numeryczne dane dziennika pochodzące z serwera MRI.
30 do 60 minut w zależności od całej długości skanów MRI, które należy wykonać
Wynik kliniczny pacjenta
Ramy czasowe: Podczas badania MRI ok. 30 minut
Zgłoszona jakość obrazu przez technika MRI i możliwość wykonania zaplanowanego skanu na jawie pomyślnie lub nie
Podczas badania MRI ok. 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-S-000195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Doświadczenie otoczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj