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Esperienza di risonanza magnetica per bambini

14 agosto 2024 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Valutazione dell'utente Nuovi contenuti per l'esperienza ambientale

Lo studio mira a indagare l'effetto di Philips Ambient Experience con contenuti pediatrici appositamente progettati sull'esperienza dei pazienti pediatrici sottoposti a esame MRI, del loro assistente e del personale clinico, sul flusso di lavoro e sull'esito clinico. Il contenuto pediatrico progettato prevede la selezione personale di un personaggio, la proiezione video sulla parete e/o uno schermo visibile quando si è nel foro, l'audio e l'illuminazione ambientale della stanza.

Lo studio sarà condotto in collaborazione con sei ospedali partner all'interno dell'UE. In ogni ospedale verranno inclusi nello studio 50 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Programmato per una risonanza magnetica a testa in giù
  • Il genitore/tutore e il bambino parlano e leggono la lingua locale.
  • Giudizio positivo da parte del PI/(co-) sperimentatore in loco per la scansione da sveglio

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale
  • Disturbo cognitivo o dello sviluppo clinicamente diagnosticato (ad es. ADHD, ASD) o problemi neurologici che impediscono la capacità di stare sdraiati/restare fermi per una risonanza magnetica durante la veglia
  • Precedente esame MRI con Philips Ambient Experience

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esame RM con Ambient Experience a contenuto pediatrico
Comportamentale: Esperienza ambientale
Esame RM con Ambient Experience
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Esame RM senza Ambient Experience (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia del bambino
Lasso di tempo: La visita al reparto di imaging; prima e dopo l'esame. Questo è stimato tra i 30 e i 60 minuti, a seconda delle scansioni MRI che devono essere effettuate.
Variazione dell'ansia vissuta dal bambino, misurata con domande prima e dopo la scansione. Verrà utilizzata una scala di preferenza per le immagini di Venham, la gamma non è applicabile in quanto indica il loro stato di ansia.
La visita al reparto di imaging; prima e dopo l'esame. Questo è stimato tra i 30 e i 60 minuti, a seconda delle scansioni MRI che devono essere effettuate.
Livello di ansia del bambino
Lasso di tempo: La visita al reparto di imaging; prima e durante l'esame. Questo è stimato tra 10 e 30 minuti, a seconda delle scansioni MRI che devono essere effettuate.
Variazione del livello di ansia del bambino misurata con una scala di osservazione da parte del personale o (co-) investigatore prima e durante la scansione. Utilizzando una scala di ansia preoperatoria di Yale modificata, con un range da 22,92 a 100; valori più alti indicano maggiore ansia.
La visita al reparto di imaging; prima e durante l'esame. Questo è stimato tra 10 e 30 minuti, a seconda delle scansioni MRI che devono essere effettuate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immersività e coinvolgimento con Ambient Experience e contenuti
Lasso di tempo: Dopo la scansione, 5 minuti.
Misurata con la simpatia dell'esperienza e dei personaggi. Questa scala è autocostruita allo scopo di misurare quanto al bambino piacciano i personaggi e quanto ciò abbia influenzato la sua esperienza della scansione.
Dopo la scansione, 5 minuti.
Soddisfazione del genitore/tutore
Lasso di tempo: Dopo la scansione, 5 minuti
Verrà misurato con una scala Likert a 6 punti autocostruita, con valutazioni più alte che indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo la scansione, 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del personale con il sistema di esperienza ambientale e soddisfazione del flusso di lavoro
Lasso di tempo: All'inizio dello studio 5 min. e fine dello studio 5 min.
Misurato utilizzando elementi autocostruiti, scale Likert a 5 punti, con valutazioni più elevate che indicano un'esperienza migliore e una maggiore soddisfazione.
All'inizio dello studio 5 min. e fine dello studio 5 min.
Efficienza operativa osservata
Lasso di tempo: 5 minuti a seconda delle scansioni MRI che devono essere effettuate
Collaborazione osservata del paziente e durata della preparazione del paziente per l'esame MRI. Questo sarà misurato utilizzando scale Likert a 5 punti, con valutazioni più alte che indicano un'efficienza inferiore.
5 minuti a seconda delle scansioni MRI che devono essere effettuate
Efficienza operativa misurata
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti a seconda dell'intera durata delle scansioni MRI che devono essere effettuate
Durata dell'esame MRI, numero di nuove scansioni richieste e numero di pause richieste. Dati di registro numerici derivati ​​dal server MRI.
Da 30 a 60 minuti a seconda dell'intera durata delle scansioni MRI che devono essere effettuate
Esito clinico del paziente
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI, circa 30 minuti
Qualità dell'immagine segnalata dal tecnico della risonanza magnetica e capacità di eseguire la scansione da sveglio pianificata con successo o meno
Durante la scansione MRI, circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-S-000195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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