Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barns MRI-upplevelse

30 januari 2024 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Användarutvärdering Nytt Ambient Experience-innehåll

Studien syftar till att undersöka effekten av Philips Ambient Experience med specialdesignat pediatriskt innehåll på upplevelsen hos pediatriska patienter som genomgår en MRT-undersökning, deras vårdgivare och klinisk personal, på arbetsflödet och på kliniskt resultat. Det designade pediatriska innehållet består av personligt urval av en karaktär, videoprojektion på väggen och/eller en skärm som är synlig i borrningen, ljud och rumsbelysning.

Studien kommer att genomföras i samarbete med sex partnersjukhus inom EU. Vid varje sjukhus kommer 50 pediatriska patienter mellan 6 och 12 år att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
  • Danmark
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Robert Debré Paris
        • Kontakt:
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekrytering
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 6 och 12 år
  • Planerad för en MR-undersökning med huvudet först
  • Förälder/vårdnadshavare och barn talar och läser det lokala språket.
  • Positivt omdöme av PI/(med)utredare på plats för vakenskanning

Exklusions kriterier:

  • Allmän anestesi
  • Kliniskt diagnostiserad kognitiv störning eller utvecklingsstörning (t.ex. ADHD, ASD) eller neurologiska problem som förhindrar förmågan att ligga/hålla still för en magnetröntgen när du är vaken
  • Tidigare MRT-undersökning med Philips Ambient Experience

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
MRT-undersökning med Ambient Experience med pediatriskt innehåll
Beteende: Ambient upplevelse
MRT-undersökning med Ambient Experience
Inget ingripande: Kontrollgrupp
MRT-undersökning utan Ambient Experience (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnångestnivå
Tidsram: Besöket på bildavdelningen; före och efter undersökningen. Detta beräknas vara 30 upp till 60 minuter, beroende på vilka MR-undersökningar som måste göras.
Förändring av ångest som barnet upplevt, mätt med frågor före och efter skanningen. En Venham-bildpreferensskala kommer att användas, intervallet är inte tillämpligt eftersom det indikerar deras ångesttillstånd.
Besöket på bildavdelningen; före och efter undersökningen. Detta beräknas vara 30 upp till 60 minuter, beroende på vilka MR-undersökningar som måste göras.
Barnångestnivå
Tidsram: Besöket på bildavdelningen; före och under tentamen. Detta beräknas vara 10 upp till 30 minuter, beroende på vilka MR-undersökningar som måste göras.
Förändring av ångestnivå hos barn mätt med en observationsskala av personal eller (med)utredare före och under skanningen. Genom att använda en modifierad yale preoperativ ångestskala, med ett intervall från 22,92 till 100; högre värden tyder på större ångest.
Besöket på bildavdelningen; före och under tentamen. Detta beräknas vara 10 upp till 30 minuter, beroende på vilka MR-undersökningar som måste göras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppslukande och engagemang med Ambient Experience och innehåll
Tidsram: Efter skanningen, 5 minuter.
Mätt med likbarhet av upplevelsen och karaktärerna. Denna skala är egenkonstruerad i syfte att mäta hur mycket barnet gillar karaktärerna och hur mycket det påverkade deras upplevelse av skanningen.
Efter skanningen, 5 minuter.
Tillfredsställelse av föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Efter skanningen, 5 minuter
Kommer att mätas med egenkonstruerad 6-gradig Likert-skala, med högre betyg som indikerar en högre tillfredsställelse.
Efter skanningen, 5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personalens erfarenhet av ambient experience-systemet och arbetsflödesnöjdhet
Tidsram: Vid studiestart 5 min. och studieslut 5 min.
Mätt genom att använda egenkonstruerade föremål, 5-punkts Likert-skalor, med högre betyg som indikerar en bättre upplevelse och högre tillfredsställelse.
Vid studiestart 5 min. och studieslut 5 min.
Observerad operativ effektivitet
Tidsram: 5 minuter beroende på vilka MR-undersökningar som ska göras
Observerat samarbete hos patienten och hur länge patienten förbereds för MRT-undersökningen. Detta kommer att mätas med hjälp av 5-punkts Likert-skalor, med högre betyg som indikerar lägre effektivitet.
5 minuter beroende på vilka MR-undersökningar som ska göras
Uppmätt operativ effektivitet
Tidsram: 30 upp till 60 minuter beroende på hela längden på de MR-undersökningar som ska göras
MRT-undersökningens längd, antal omskanningar som krävs och antal pauser som krävs. Numerisk loggdata härledd från MRI-servern.
30 upp till 60 minuter beroende på hela längden på de MR-undersökningar som ska göras
Kliniskt patientresultat
Tidsram: Under MR-undersökning, ca 30 minuter
Rapporterad bildkvalitet av MRI-tekniken och förmågan att utföra den planerade vakna skanningen framgångsrik eller inte
Under MR-undersökning, ca 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Utredare

  • Studierektor: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICBE-S-000195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Ambient upplevelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera