Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expérience IRM pour enfants

14 août 2024 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Évaluation des utilisateurs Nouveau contenu d'expérience ambiante

L'étude vise à étudier l'effet de Philips Ambient Experience avec un contenu pédiatrique spécialement conçu sur l'expérience des patients pédiatriques subissant un examen IRM, de leur soignant et du personnel clinique, sur le flux de travail et sur les résultats cliniques. Le contenu pédiatrique conçu se compose d'une sélection personnelle d'un personnage, d'une projection vidéo sur le mur et/ou d'un écran visible dans le forage, de l'audio et de l'éclairage d'ambiance de la pièce.

L'étude sera menée en collaboration avec six hôpitaux partenaires au sein de l'UE. Dans chaque hôpital, 50 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Pologne
      • Łódź, Pologne, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 6 et 12 ans
  • Prévu pour une IRM tête première
  • Le parent/tuteur et l'enfant parlent et lisent la langue locale.
  • Jugement positif par le PI/(co-)investigateur sur place pour le balayage éveillé

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie générale
  • Trouble cognitif ou de développement cliniquement diagnostiqué (par ex. TDAH, TSA) ou des problèmes neurologiques qui empêchent la capacité de rester immobile pour une IRM en état de veille
  • Examen IRM précédent avec Philips Ambient Experience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Examen IRM avec Ambient Experience avec contenu pédiatrique
Comportemental: Expérience ambiante
Examen IRM avec expérience ambiante
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Examen IRM sans expérience ambiante (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété de l'enfant
Délai: La visite sur le service d'imagerie; avant et après l'examen. Ceci est estimé à 30 à 60 minutes, selon les examens IRM qui doivent être effectués.
Modification de l'anxiété vécue par l'enfant, mesurée par des questions avant et après l'examen. Une échelle de préférence d'image de Venham sera utilisée, la plage n'est pas applicable car elle indique leur état d'anxiété.
La visite sur le service d'imagerie; avant et après l'examen. Ceci est estimé à 30 à 60 minutes, selon les examens IRM qui doivent être effectués.
Niveau d'anxiété de l'enfant
Délai: La visite sur le service d'imagerie; avant et pendant l'examen. Ceci est estimé à 10 à 30 minutes, selon les examens IRM qui doivent être effectués.
Changement du niveau d'anxiété de l'enfant mesuré avec une échelle d'observation par le personnel ou le (co-)investigateur avant et pendant l'examen. En utilisant une échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée, allant de 22,92 à 100 ; des valeurs plus élevées indiquant une plus grande anxiété.
La visite sur le service d'imagerie; avant et pendant l'examen. Ceci est estimé à 10 à 30 minutes, selon les examens IRM qui doivent être effectués.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immersivité et engagement avec l'expérience ambiante et le contenu
Délai: Après le scan, 5 minutes.
Mesuré avec la sympathie de l'expérience et des personnages. Cette échelle est auto-construite dans le but de mesurer à quel point l'enfant aime les personnages et à quel point cela a influencé son expérience du scan.
Après le scan, 5 minutes.
Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: Après le scan, 5 minutes
Sera mesuré avec une échelle de Likert auto-construite à 6 points, avec des notes plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
Après le scan, 5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du personnel avec le système d'expérience ambiante et satisfaction du flux de travail
Délai: Au début de l'étude 5 min. et étude fin 5 min.
Mesuré à l'aide d'éléments auto-construits, échelles de Likert à 5 points, avec des notes plus élevées indiquant une meilleure expérience et une plus grande satisfaction.
Au début de l'étude 5 min. et étude fin 5 min.
Efficacité opérationnelle constatée
Délai: 5 minutes selon les IRM à réaliser
Coopération observée du patient et durée de préparation du patient à l'examen IRM.Ceci sera mesuré à l'aide d'échelles de Likert à 5 points, les notes les plus élevées indiquant une efficacité moindre.
5 minutes selon les IRM à réaliser
Efficacité opérationnelle mesurée
Délai: 30 à 60 minutes selon la durée totale des examens IRM à effectuer
Durée de l'examen IRM, nombre de réexamens nécessaires et nombre de pauses nécessaires. Données de journal numériques dérivées du serveur IRM.
30 à 60 minutes selon la durée totale des examens IRM à effectuer
Résultat clinique du patient
Délai: Pendant l'IRM, environ 30 minutes
Qualité d'image rapportée par le technicien IRM et capacité à effectuer l'analyse éveillée planifiée avec succès ou non
Pendant l'IRM, environ 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBE-S-000195

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérience ambiante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner