Experiência de ressonância magnética infantil
14 de agosto de 2024 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Avaliação do usuário Novo conteúdo de experiência de ambiente
O estudo tem como objetivo investigar o efeito do Philips Ambient Experience com conteúdo pediátrico especialmente projetado na experiência de pacientes pediátricos submetidos a um exame de ressonância magnética, seu cuidador e equipe clínica, no fluxo de trabalho e no resultado clínico. O conteúdo pediátrico projetado consiste em seleção pessoal de um personagem, projeção de vídeo na parede e/ou tela visível quando no furo, áudio e iluminação ambiente da sala.
O estudo será realizado em colaboração com seis hospitais parceiros na UE. Em cada hospital, 50 pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré Paris
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Łódź, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 6 e 12 anos
- Agendado para uma ressonância magnética de cabeça
- O pai/responsável e a criança falam e leem o idioma local.
- Julgamento positivo do PI/(co-)investigador no local para varredura acordada
Critério de exclusão:
- Anestesia geral
- Distúrbio cognitivo ou do desenvolvimento clinicamente diagnosticado (p. ADHD, ASD) ou problemas neurológicos que impedem a capacidade de deitar/ficar parado para uma ressonância magnética enquanto acordado
- Exame de ressonância magnética anterior com Philips Ambient Experience
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Exame de ressonância magnética com Ambient Experience com conteúdo pediátrico
|
Exame de ressonância magnética com experiência ambiental
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Sem intervenção: Grupo de controle
Exame de ressonância magnética sem experiência ambiental (padrão de atendimento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade infantil
Prazo: A visita ao serviço de imagem; antes e depois do exame. Isso é estimado em 30 a 60 minutos, dependendo dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos.
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Mudança de ansiedade experimentada pela criança, medida com perguntas antes e depois do exame.
Será utilizada uma escala de preferência de imagem Venham, o intervalo não é aplicável, pois indica seu estado de ansiedade.
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A visita ao serviço de imagem; antes e depois do exame. Isso é estimado em 30 a 60 minutos, dependendo dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos.
|
|
Nível de ansiedade infantil
Prazo: A visita ao serviço de imagem; antes e durante o exame. Isso é estimado em 10 a 30 minutos, dependendo dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos.
|
Alteração do nível de ansiedade da criança medida com uma escala observacional pela equipe ou (co-) investigador antes e durante o exame.
Utilizando uma escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale, com variação de 22,92 a 100; valores mais altos indicam maior ansiedade.
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A visita ao serviço de imagem; antes e durante o exame. Isso é estimado em 10 a 30 minutos, dependendo dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imersão e engajamento com Ambient Experience e conteúdo
Prazo: Após a varredura, 5 minutos.
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Medido com a simpatia da experiência e dos personagens.
Essa escala é autoconstruída com o objetivo de mensurar o quanto a criança gosta dos personagens e o quanto isso influenciou sua experiência do scan.
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Após a varredura, 5 minutos.
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Satisfação dos pais/responsáveis
Prazo: Após a digitalização, 5 minutos
|
Será medido com escala Likert de 6 pontos autoconstruída, com classificações mais altas indicando uma maior satisfação.
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Após a digitalização, 5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência da equipe com o sistema de experiência ambiental e satisfação do fluxo de trabalho
Prazo: No início do estudo 5 min. e estudo final 5 min.
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Medido usando itens autoconstruídos, escalas Likert de 5 pontos, com classificações mais altas indicando uma melhor experiência e maior satisfação.
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No início do estudo 5 min. e estudo final 5 min.
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Eficiência operacional observada
Prazo: 5 minutos, dependendo dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos
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Cooperação observada do paciente e duração da preparação do paciente para o exame de ressonância magnética. Isso será medido usando escalas Likert de 5 pontos, com classificações mais altas indicando uma eficiência menor.
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5 minutos, dependendo dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos
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Eficiência operacional medida
Prazo: 30 a 60 minutos, dependendo da duração total dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos
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Duração do exame de ressonância magnética, número de novas varreduras necessárias e número de pausas necessárias.
Dados de registro numérico derivados do servidor MRI.
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30 a 60 minutos, dependendo da duração total dos exames de ressonância magnética que devem ser feitos
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Resultado clínico do paciente
Prazo: Durante a ressonância magnética, cerca de 30 minutos
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Qualidade de imagem relatada pela tecnologia de ressonância magnética e a capacidade de realizar a varredura acordada planejada com sucesso ou não
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Durante a ressonância magnética, cerca de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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