Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский опыт МРТ

14 августа 2024 г. обновлено: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Пользовательская оценка нового контента Ambient Experience

Исследование направлено на изучение влияния Philips Ambient Experience со специально разработанным педиатрическим контентом на опыт педиатрических пациентов, проходящих МРТ-обследование, их опекунов и медицинского персонала, на рабочий процесс и клинические результаты. Разработанный педиатрический контент состоит из индивидуального выбора персонажа, видеопроекции на стену и/или экрана, видимого в канале, звука и освещения в помещении.

Исследование будет проводиться в сотрудничестве с шестью больницами-партнерами в ЕС. В каждой больнице в исследование будут включены 50 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Испания
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
  • Польша
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет
  • Назначена МРТ головного мозга
  • Родитель/опекун и ребенок говорят и читают на местном языке.
  • Положительное решение местного PI/(co-) исследователя для сканирования в бодрствующем состоянии

Критерий исключения:

  • Общая анестезия
  • Клинически диагностированное когнитивное расстройство или расстройство развития (например, СДВГ, РАС) или неврологические проблемы, которые мешают лежать/стоять неподвижно во время МРТ во время бодрствования.
  • Предыдущее МРТ-обследование с Philips Ambient Experience

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
МРТ-обследование с Ambient Experience с педиатрическим содержанием
Поведенческий: Окружающий опыт
МРТ-обследование с Ambient Experience
Без вмешательства: Контрольная группа
МРТ-обследование без Ambient Experience (стандарт лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень детской тревожности
Временное ограничение: Посещение отдела визуализации; до и после обследования. По оценкам, это от 30 до 60 минут, в зависимости от МРТ, которые необходимо сделать.
Изменение беспокойства, испытываемого ребенком, измеряемое вопросами до и после сканирования. Будет использоваться шкала предпочтения изображения Венхэма, диапазон неприменим, поскольку он указывает на их состояние тревоги.
Посещение отдела визуализации; до и после обследования. По оценкам, это от 30 до 60 минут, в зависимости от МРТ, которые необходимо сделать.
Уровень детской тревожности
Временное ограничение: Посещение отдела визуализации; до и во время обследования. По оценкам, это от 10 до 30 минут, в зависимости от МРТ, которые необходимо сделать.
Изменение уровня тревожности ребенка, измеренное с помощью шкалы наблюдения персоналом или (со-) исследователем до и во время сканирования. Используя модифицированную Йельскую шкалу предоперационной тревожности с диапазоном от 22,92 до 100; более высокие значения указывают на большую тревогу.
Посещение отдела визуализации; до и во время обследования. По оценкам, это от 10 до 30 минут, в зависимости от МРТ, которые необходимо сделать.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Погружение и взаимодействие с Ambient Experience и контентом
Временное ограничение: После сканирования, 5 минут.
Измеряется симпатией опыта и персонажей. Эта шкала построена самостоятельно с целью измерения того, насколько ребенку нравятся персонажи и насколько это повлияло на его впечатления от сканирования.
После сканирования, 5 минут.
Удовлетворение родителей/опекунов
Временное ограничение: После сканирования, 5 минут
Будет измеряться с помощью самостоятельно составленной 6-балльной шкалы Лайкерта, где более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
После сканирования, 5 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт персонала с системой окружающего опыта и удовлетворенность рабочим процессом
Временное ограничение: В начале исследования 5 мин. и конец исследования 5 мин.
Измеряется с использованием самодельных предметов по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие оценки указывают на лучший опыт и более высокое удовлетворение.
В начале исследования 5 мин. и конец исследования 5 мин.
Наблюдаемая операционная эффективность
Временное ограничение: 5 минут в зависимости от МРТ, которые необходимо сделать
Наблюдаемое сотрудничество пациента и продолжительность подготовки пациента к МРТ-обследованию. Это будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где более высокие оценки указывают на более низкую эффективность.
5 минут в зависимости от МРТ, которые необходимо сделать
Измеренная операционная эффективность
Временное ограничение: От 30 до 60 минут в зависимости от всей продолжительности МРТ, которые необходимо сделать
Продолжительность МРТ-исследования, количество необходимых повторных сканирований и количество необходимых пауз. Числовые данные журнала, полученные с сервера МРТ.
От 30 до 60 минут в зависимости от всей продолжительности МРТ, которые необходимо сделать
Клинический исход пациента
Временное ограничение: Во время МРТ, около 30 минут
Качество изображения, о котором сообщает технология МРТ, и способность выполнить запланированное сканирование в бодрствующем состоянии успешно или нет.
Во время МРТ, около 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICBE-S-000195

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окружающий опыт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться