Experiencia de resonancia magnética infantil
14 de agosto de 2024 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Evaluación del usuario Nuevo contenido de la experiencia ambiental
El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de Philips Ambient Experience con contenido pediátrico especialmente diseñado en la experiencia de los pacientes pediátricos que se someten a un examen de resonancia magnética, su cuidador y el personal clínico, en el flujo de trabajo y en el resultado clínico. El contenido pediátrico diseñado consta de selección personal de un personaje, proyección de video en la pared y/o pantalla visible en el ánfora, audio e iluminación ambiental de la sala.
El estudio se llevará a cabo en colaboración con seis hospitales asociados dentro de la UE. En cada hospital, se incluirán en el estudio 50 pacientes pediátricos de entre 6 y 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré Paris
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Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 6 y 12 años
- Programado para una resonancia magnética de cabeza primero
- El padre/tutor y el niño hablan y leen el idioma local.
- Juicio positivo del PI/(co-)investigador en el sitio para el escaneo despierto
Criterio de exclusión:
- Anestesia general
- Trastorno cognitivo o del desarrollo clínicamente diagnosticado (p. ADHD, ASD) o problemas neurológicos que impiden la capacidad de acostarse/mantenerse quieto para una resonancia magnética mientras está despierto
- Examen de resonancia magnética anterior con Philips Ambient Experience
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Examen de resonancia magnética con Ambient Experience con contenido pediátrico
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Examen de resonancia magnética con Ambient Experience
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Sin intervención: Grupo de control
Examen de resonancia magnética sin Ambient Experience (estándar de atención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: La visita al departamento de imágenes; antes y después del examen. Se estima que esto es de 30 a 60 minutos, dependiendo de las exploraciones de resonancia magnética que se deban realizar.
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Cambio de ansiedad experimentado por el niño, medido con preguntas antes y después de la exploración.
Se utilizará una escala de preferencia de imágenes de Venham, el rango no es aplicable ya que indica su estado de ansiedad.
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La visita al departamento de imágenes; antes y después del examen. Se estima que esto es de 30 a 60 minutos, dependiendo de las exploraciones de resonancia magnética que se deban realizar.
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Nivel de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: La visita al departamento de imágenes; antes y durante el examen. Se estima que esto puede ser de 10 a 30 minutos, dependiendo de las resonancias magnéticas que se deban realizar.
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Cambio del nivel de ansiedad del niño medido con una escala de observación por parte del personal o (co-) investigador antes y durante la exploración.
Mediante el uso de una escala de ansiedad preoperatoria de yale modificada, con un rango de 22,92 a 100; valores más altos indican mayor ansiedad.
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La visita al departamento de imágenes; antes y durante el examen. Se estima que esto puede ser de 10 a 30 minutos, dependiendo de las resonancias magnéticas que se deban realizar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmersión y compromiso con Ambient Experience y contenido
Periodo de tiempo: Después del escaneo, 5 minutos.
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Medido con la simpatía de la experiencia y los personajes.
Esta escala se construye a sí mismo con el fin de medir cuánto le gustan los personajes al niño y cuánto influyó eso en su experiencia del escaneo.
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Después del escaneo, 5 minutos.
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Satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: Después del escaneo, 5 minutos
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Se medirá con una escala de Likert de 6 puntos autoconstruida, donde las calificaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Después del escaneo, 5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del personal con el sistema de experiencia ambiental y satisfacción del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio 5 min. y fin del estudio 5 min.
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Medido mediante el uso de elementos autoconstruidos, escalas de Likert de 5 puntos, con calificaciones más altas que indican una mejor experiencia y una mayor satisfacción.
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Al inicio del estudio 5 min. y fin del estudio 5 min.
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Eficiencia operativa observada
Periodo de tiempo: 5 minutos dependiendo de las resonancias magnéticas que se tengan que hacer
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Cooperación observada del paciente y duración de la preparación del paciente para el examen de resonancia magnética. Esto se medirá mediante el uso de escalas Likert de 5 puntos, donde las calificaciones más altas indican una eficiencia más baja.
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5 minutos dependiendo de las resonancias magnéticas que se tengan que hacer
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Eficiencia operativa medida
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos dependiendo de la duración total de las exploraciones de resonancia magnética que se deben realizar
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Duración del examen de resonancia magnética, número de exploraciones necesarias y número de pausas necesarias.
Datos de registro numérico derivados del servidor MRI.
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30 a 60 minutos dependiendo de la duración total de las exploraciones de resonancia magnética que se deben realizar
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Resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, aproximadamente 30 minutos
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Calidad de imagen informada por la tecnología de resonancia magnética y la capacidad de realizar el escaneo despierto planificado con éxito o no
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Durante la resonancia magnética, aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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