Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská MRI zkušenost

14. srpna 2024 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Hodnocení uživatelů Nový obsah prostředí

Cílem studie je prozkoumat účinek Philips Ambient Experience se speciálně navrženým pediatrickým obsahem na zkušenosti dětských pacientů podstupujících vyšetření magnetickou rezonancí, jejich pečovatele a klinického personálu, na pracovní postup a na klinický výsledek. Navržený pediatrický obsah spočívá v osobním výběru postavy, videoprojekci na stěně a/nebo obrazovce viditelné ve vývrtu, zvuku a osvětlení místnosti.

Studie bude provedena ve spolupráci se šesti partnerskými nemocnicemi v rámci EU. V každé nemocnici bude do studie zařazeno 50 dětských pacientů ve věku od 6 do 12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 do 12 let
  • Naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí hlavou napřed
  • Rodič/opatrovník a dítě mluví a čtou místním jazykem.
  • Pozitivní posudek místního PI/(spolu)vyšetřovatele pro skenování v bdělém stavu

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie
  • Klinicky diagnostikovaná kognitivní nebo vývojová porucha (např. ADHD, ASD) nebo neurologické problémy, které brání schopnosti klidně ležet/vydržet při vyšetření magnetickou rezonancí, když je vzhůru
  • Předchozí vyšetření magnetickou rezonancí s Philips Ambient Experience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
MRI vyšetření s Ambient Experience s pediatrickým obsahem
Behaviorální: Ambientní zážitek
MRI vyšetření s Ambient Experience
Žádný zásah: Kontrolní skupina
MRI vyšetření bez Ambient Experience (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dětské úzkosti
Časové okno: Návštěva na zobrazovacím oddělení; před a po vyšetření. To se odhaduje na 30 až 60 minut, v závislosti na vyšetřeních magnetickou rezonancí, která je třeba provést.
Změna úzkosti dítěte, měřená otázkami před a po skenování. Bude použita Venhamova škála preferencí obrázků, rozsah není použitelný, protože ukazuje stav jejich úzkosti.
Návštěva na zobrazovacím oddělení; před a po vyšetření. To se odhaduje na 30 až 60 minut, v závislosti na vyšetřeních magnetickou rezonancí, která je třeba provést.
Úroveň dětské úzkosti
Časové okno: Návštěva na zobrazovacím oddělení; před a během vyšetření. To se odhaduje na 10 až 30 minut, v závislosti na vyšetřeních magnetickou rezonancí, která je třeba provést.
Změna úrovně úzkosti dítěte měřená pomocí observační škály personálem nebo (spolu)zkoušejícím před a během skenování. Použitím upravené Yaleovy předoperační škály úzkosti s rozsahem od 22,92 do 100; vyšší hodnoty značí větší úzkost.
Návštěva na zobrazovacím oddělení; před a během vyšetření. To se odhaduje na 10 až 30 minut, v závislosti na vyšetřeních magnetickou rezonancí, která je třeba provést.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlcení a zapojení do prostředí Ambient Experience a obsahu
Časové okno: Po skenování 5 minut.
Měřeno líbivostí zážitku a postav. Tato stupnice je vytvořena sama za účelem měření toho, jak moc se dítěti postavy líbí a jak moc to ovlivnilo jeho zážitek ze skenování.
Po skenování 5 minut.
Spokojenost rodičů/zákonných zástupců
Časové okno: Po skenování 5 minut
Bude měřeno vlastní 6-bodovou Likertovou stupnicí, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší spokojenost.
Po skenování 5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti zaměstnanců s ambientním systémem a spokojenost s workflow
Časové okno: Na začátku studie 5 min. a ukončení studia 5 min.
Měřeno pomocí vlastnoručně vytvořených předmětů, 5 bodových Likertových škál, přičemž vyšší hodnocení znamená lepší zážitek a vyšší spokojenost.
Na začátku studie 5 min. a ukončení studia 5 min.
Pozorovaná provozní efektivita
Časové okno: 5 minut v závislosti na vyšetřeních magnetickou rezonancí, která je třeba provést
Pozorovaná spolupráce pacienta a délka přípravy pacienta na MRI vyšetření. To bude měřeno pomocí 5-bodových Likertových škál, přičemž vyšší hodnocení znamená nižší účinnost.
5 minut v závislosti na vyšetřeních magnetickou rezonancí, která je třeba provést
Měřená provozní efektivita
Časové okno: 30 až 60 minut v závislosti na celkové délce vyšetření magnetickou rezonancí, která je třeba provést
Délka vyšetření MRI, počet požadovaných opakovaných skenů a počet požadovaných přestávek. Číselná data protokolu odvozená ze serveru MRI.
30 až 60 minut v závislosti na celkové délce vyšetření magnetickou rezonancí, která je třeba provést
Klinický výsledek pacienta
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí cca 30 minut
Kvalita obrazu hlášená technologií MRI a schopnost provést plánované skenování v bdělém stavu úspěšně nebo ne
Během vyšetření magnetickou rezonancí cca 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-S-000195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambientní zážitek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit