儿童核磁共振经验
用户评价 新环境体验内容
该研究旨在调查具有专门设计的儿科内容的飞利浦环境体验对接受 MRI 检查的儿科患者、他们的护理人员和临床工作人员的体验、工作流程和临床结果的影响。 设计的儿科内容包括个人选择的角色、墙上的视频投影和/或在孔中时可见的屏幕、音频和室内环境照明。
该研究将与欧盟内的六家合作医院合作进行。 在每家医院，50 名 6 至 12 岁的儿科患者将被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré Paris
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Łódź、波兰、93-338
- Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至12岁的患者
- 计划进行头部优先 MRI 扫描
- 父母/监护人和孩子说和读当地语言。
- 现场 PI/（合作）调查员对清醒扫描的积极判断
排除标准：
- 全身麻醉
- 临床诊断的认知或发育障碍（例如 注意力缺陷多动障碍、自闭症障碍）或神经系统问题，这些问题会妨碍您在清醒时无法躺下/保持不动以进行 MRI 扫描
- 以前使用飞利浦 Ambient Experience 进行的 MRI 检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
带儿科内容的环境体验 MRI 检查
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具有环境体验的 MRI 检查
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无干预：控制组
没有环境经验的 MRI 检查（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童焦虑水平
大体时间：参观影像科；考试前后。估计需要 30 到 60 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描。
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孩子经历的焦虑变化，在扫描前后通过问题进行测量。
将使用 Venham 图片偏好量表，该范围不适用，因为它表明他们的焦虑状态。
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参观影像科；考试前后。估计需要 30 到 60 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描。
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儿童焦虑水平
大体时间：参观影像科；考试前和考试期间。这估计需要 10 到 30 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描。
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在扫描之前和期间，由工作人员或（合作）调查员使用观察量表测量的儿童焦虑水平的变化。
通过使用改良的耶鲁术前焦虑量表，范围从22.92到100；更高的值表示更大的焦虑。
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参观影像科；考试前和考试期间。这估计需要 10 到 30 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环境体验和内容的沉浸感和参与度
大体时间：扫描后，5 分钟。
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以体验和角色的可爱程度来衡量。
这个量表是自己构建的，目的是衡量孩子对角色的喜爱程度以及对他们扫描体验的影响程度。
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扫描后，5 分钟。
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家长/监护人满意度
大体时间：扫描后，5 分钟
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将采用自建的李克特6点量表进行测量，评分越高表示满意度越高。
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扫描后，5 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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员工体验环境体验系统和工作流程满意度
大体时间：研究开始时 5 分钟。并研究结束 5 分钟。
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采用自建题项测量，5点李克特量表，评分越高表示体验越好，满意度越高。
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研究开始时 5 分钟。并研究结束 5 分钟。
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观察运行效率
大体时间：5 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描
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观察到患者的合作情况以及患者为 MRI 检查做准备的持续时间。这将使用 5 点李克特量表进行测量，评分越高表示效率越低。
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5 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描
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衡量运营效率
大体时间：30 到 60 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描的整个长度
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MRI 检查的持续时间、所需的重新扫描次数和所需的暂停次数。
来自 MRI 服务器的数字日志数据。
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30 到 60 分钟，具体取决于必须进行的 MRI 扫描的整个长度
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临床患者结果
大体时间：在 MRI 扫描期间，大约 30 分钟
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MRI 技术报告的图像质量以及是否成功执行计划的清醒扫描的能力
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在 MRI 扫描期间，大约 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanae van der Vleuten- Chraibi、Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2024年4月26日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICBE-S-000195
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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