Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-ervaring voor kinderen

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Gebruikersevaluatie Nieuwe Ambient Experience-inhoud

Het onderzoek heeft tot doel het effect te onderzoeken van Philips Ambient Experience met speciaal ontworpen inhoud voor kinderen op de ervaring van pediatrische patiënten die een MRI-onderzoek ondergaan, hun verzorger en klinisch personeel, op de workflow en op het klinische resultaat. De ontworpen pediatrische inhoud bestaat uit persoonlijke selectie van een personage, videoprojectie op de muur en/of een scherm dat zichtbaar is in de kamer, audio en sfeerverlichting.

De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met zes partnerziekenhuizen binnen de EU. In elk ziekenhuis zullen 50 pediatrische patiënten tussen 6 en 12 jaar oud in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré Paris
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 6 en 12 jaar oud
  • Gepland voor een head-first MRI-scan
  • Ouder/verzorger en kind spreken en lezen de lokale taal.
  • Positief oordeel door on-site PI/(mede)onderzoeker voor wakker scannen

Uitsluitingscriteria:

  • Narcose
  • Klinisch gediagnosticeerde cognitieve of ontwikkelingsstoornis (bijv. ADHD, ASS) of neurologische problemen waardoor u niet stil kunt liggen/vasthouden voor een MRI-scan terwijl u wakker bent
  • Eerder MRI-onderzoek met Philips Ambient Experience

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
MRI-onderzoek met Ambient Experience met inhoud voor kinderen
Gedragsmatig: Omgevingservaring
MRI-onderzoek met Ambient Experience
Geen tussenkomst: Controlegroep
MRI-onderzoek zonder Ambient Experience (zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau van het kind
Tijdsspanne: Het bezoek op de beeldvormingsafdeling; voor en na het examen. Dit wordt geschat op 30 tot 60 minuten, afhankelijk van de MRI-scans die gemaakt moeten worden.
Verandering van angst ervaren door het kind, gemeten met vragen voor en na de scan. Er wordt een Venham-schaal voor beeldvoorkeuren gebruikt, het bereik is niet van toepassing omdat het hun angsttoestand aangeeft.
Het bezoek op de beeldvormingsafdeling; voor en na het examen. Dit wordt geschat op 30 tot 60 minuten, afhankelijk van de MRI-scans die gemaakt moeten worden.
Angstniveau van het kind
Tijdsspanne: Het bezoek op de beeldvormingsafdeling; voor en tijdens het examen. Dit wordt geschat op 10 tot 30 minuten, afhankelijk van de MRI-scans die gemaakt moeten worden.
Verandering van angstniveau van kind gemeten met een observatieschaal door personeel of (mede)onderzoeker voor en tijdens de scan. Door gebruik te maken van een gemodificeerde preoperatieve angstschaal van Yale, met een bereik van 22,92 tot 100; hogere waarden wijzen op meer angst.
Het bezoek op de beeldvormingsafdeling; voor en tijdens het examen. Dit wordt geschat op 10 tot 30 minuten, afhankelijk van de MRI-scans die gemaakt moeten worden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immersiviteit en betrokkenheid bij Ambient Experience en content
Tijdsspanne: Na de scan, 5 minuten.
Gemeten met sympathie van de ervaring en karakters. Deze schaal is zelf samengesteld om te meten hoeveel het kind van de personages houdt en hoeveel dat van invloed was op hun beleving van de scan.
Na de scan, 5 minuten.
Tevredenheid ouder/voogd
Tijdsspanne: Na de scan, 5 minuten
Wordt gemeten met een zelf geconstrueerde 6-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Na de scan, 5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van het personeel met het ambient experience systeem en tevredenheid over de workflow
Tijdsspanne: Bij aanvang studie 5 min. en studie einde 5 min.
Gemeten aan de hand van zelf geconstrueerde items, 5-punts Likert-schalen, waarbij hogere scores duiden op een betere ervaring en hogere tevredenheid.
Bij aanvang studie 5 min. en studie einde 5 min.
Waargenomen operationele efficiëntie
Tijdsspanne: 5 minuten afhankelijk van de MRI scans die gemaakt moeten worden
Waargenomen medewerking van de patiënt en duur van voorbereiding van de patiënt op het MRI-onderzoek. Dit wordt gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen, waarbij hogere scores een lagere efficiëntie aangeven.
5 minuten afhankelijk van de MRI scans die gemaakt moeten worden
Gemeten operationele efficiëntie
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten afhankelijk van de totale lengte van de MRI scans die gemaakt moeten worden
Duur van het MRI-onderzoek, aantal benodigde herscans en aantal benodigde pauzes. Numerieke loggegevens afkomstig van de MRI-server.
30 tot 60 minuten afhankelijk van de totale lengte van de MRI scans die gemaakt moeten worden
Klinische patiëntuitkomst
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan, ca. 30 minuten
Gerapporteerde beeldkwaliteit door de MRI-technologie en de mogelijkheid om de geplande wakkere scan al dan niet succesvol uit te voeren
Tijdens MRI-scan, ca. 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICBE-S-000195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omgevingservaring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren