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関節鏡検査あり/なしの高位脛骨骨切り術。

2021年11月9日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

膝関節内病変の関節鏡治療を併用した場合と伴わない場合の高位脛骨骨切り術の臨床結果、放射線学的結果、検査結果を比較する前向きランダム化二重盲検試験。

この研究では、変形性関節症の初期段階の患者を対象に、高位脛骨骨切り術と関節鏡による膝の関節内病変の修復を行った場合と行わなかった場合を比較します。この研究の目的は、HTO に関節鏡検査を追加することでより良い臨床結果、放射線学的結果、検査結果が得られるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝の関節内病変は、変形性関節症の初期段階の患者によく見られます。 最も頻繁に見られる所見は、変性半月板/半月板断裂および軟骨変性です。 半月板変性病変や半月板断裂は、多くの場合、患者からの訴えがなく偶発的に発見されることがあります。 現在の文献では、変性半月板の関節鏡視下治療後の良好な臨床転帰を示す証拠はありません。 変形性膝関節症では軟骨損傷が一般的であり、軟骨軟化症の程度に応じて、通常は微小骨折によって治療されます。 この時点までに、どの手術を行うかは外科医の個人的な評価によって決まります。 研究者らは、HTO に関節内処置を併用することでより良い臨床転帰が得られると考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 問診および身体検査における膝内側区画または膝蓋大腿変形性関節症
  • MRIでの関節内病変
  • 放射線検査で軟骨の変性・損傷、膝の不正を確認

除外基準:

  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントがない
  • 18歳未満または65歳以上
  • 多靭帯損傷または単一平面膝の不安定性
  • 下肢の別の筋骨格系疾患
  • 4°未満または12.5°以上の軸矯正が必要な下肢の変形 • 関節の炎症性疾患
  • ASA スコア > II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高位脛骨骨切り術と関節鏡検査
関節内病変を関節鏡で治療する高位脛骨骨切り術。
手順：HTO
高位脛骨骨切り術
手順：関節鏡検査治療
関節鏡検査治療
偽コンパレータ：高位脛骨骨切り術
関節内病変の治療を行わない、関節鏡検査を伴う下行性高位脛骨骨切り術。
手順：HTO
高位脛骨骨切り術
アクティブコンパレータ：高位脛骨骨切り術、関節鏡検査および微小骨折
関節内病変および微小骨折を関節鏡視下で治療する高位脛骨骨切り術。
手順：HTO
高位脛骨骨切り術
手順：関節鏡検査治療
関節鏡検査治療
手順：微小骨折
微小骨折

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クース
時間枠：12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
12ヶ月
クース
時間枠：24ヶ月
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
24ヶ月
IKDC
時間枠：12ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会 - 主観的な膝評価フォーム
12ヶ月
IKDC
時間枠：24ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会 - 主観的な膝評価フォーム
24ヶ月
VAS
時間枠：12ヶ月
ビジュアルアナログスケール
12ヶ月
VAS
時間枠：24ヶ月
ビジュアルアナログスケール
24ヶ月
血液検査
時間枠：2日
炎症反応なし - CRP、Il-6、CTx
2日
血液検査
時間枠：6週間
炎症反応なし - CRP、Il-6、CTx
6週間
血液検査
時間枠：12週間、
炎症反応なし - CRP、Il-6、CTx
12週間、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[軟骨造影]を伴う運動学的 MRI
時間枠：2日、
半月板の治癒、軟骨の質
2日、
[軟骨造影]を伴う運動学的 MRI
時間枠：24ヶ月
半月板の治癒、軟骨の質
24ヶ月
X線 - バルディーニ投影
時間枠：2日
膝蓋大腿関節の測定
2日
X線 - バルディーニ投影
時間枠：24ヶ月
膝蓋大腿関節の測定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre of Postgraduate Medical Education

捜査官

  • 主任研究者：Rafał Kamiński、PCME, Otwock, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTO_artro

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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