Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög tibial osteotomi med/utan artroskopi.

9 november 2021 uppdaterad av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför kliniska, radiologiska och laboratorieresultat av hög tibial osteotomi med eller utan samtidig artroskopisk behandling av intraartikulära knäskador.

Denna studie kommer att jämföra Hight Tibial Osteotomi med eller utan artroskopisk reparation av intraartikulära knäskador hos patienter med tidiga stadier av artros. Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av artroskopi till HTO ger bättre kliniska, radiologiska och laboratoriemässiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraartikulära knäskador är ofta hos patienter med tidiga stadier av artros. De vanligaste fynden är degenerativa menisker/meniskrevor och broskdegeneration. Degenerativa menisklesioner eller meniskrevor är ofta tillfälliga fynd utan några klagomål från patienterna. I den aktuella litteraturen finns det inga bevis för goda kliniska resultat efter artroskopisk behandling av degenerativ menisk. Broskskador är vanliga vid artros i knä och beroende på gradering av kondromalci behandlas vanligtvis med mikrofrakturer. Vid denna tidpunkt beror valet av utförd operation på kirurgens personliga bedömning. Utredarna tror att samtidiga intraartikulära procedurer som läggs till HTO kommer att ge bättre kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knä medial avdelning eller patellofemoral artros i medicinsk intervju och fysisk undersökning
  • Intraartikulära lesioner vid MRI
  • Bekräftelse av broskdegeneration/skada och knäfel i radiologiska tester

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke att delta i studien
  • ålder under 18 år eller över 65
  • multilligamentskada eller enkelplans knäinstabilitet
  • annan muskuloskeletala sjukdomar i nedre extremiteterna
  • deformitet i nedre extremiteter som kräver axelkorrigering under 4o eller över 12,5o • lederinflammatoriska sjukdomar
  • ASA-poäng > II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög tibial osteotomi och artroskopi
Hög tibial osteotomi med artroskopisk behandling av intraartikulära lesioner.
Procedur: HTO
Höjd Tibial osteotomi
Procedur: Artroskopibehandling
Artroskopibehandling
Sham Comparator: Hög tibial osteotomi
Descending High Tibial Osteotomi med artroskopi utan behandling av intraartikulära lesioner.
Procedur: HTO
Höjd Tibial osteotomi
Aktiv komparator: Hög tibial osteotomi, artroskopi och mikrofrakturer
Hög tibial osteotomi med artroskopisk behandling av intraartikulära lesioner och mikrofraktur.
Procedur: HTO
Höjd Tibial osteotomi
Procedur: Artroskopibehandling
Artroskopibehandling
Procedur: Mikrofrakturer
Mikrofrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS
Tidsram: 12 månader
Resultatresultat för knäskada och artros
12 månader
KOOS
Tidsram: 24 månader
Resultatresultat för knäskada och artros
24 månader
IKDC
Tidsram: 12 månader
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knäutvärderingsformulär
12 månader
IKDC
Tidsram: 24 månader
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knäutvärderingsformulär
24 månader
VAS
Tidsram: 12 månader
Visuell analog skala
12 månader
VAS
Tidsram: 24 månader
Visuell analog skala
24 månader
Blodprov
Tidsram: 2 dagar
ingen inflammatorisk reaktion - CRP, Il-6, CTx
2 dagar
Blodprov
Tidsram: 6 veckor
ingen inflammatorisk reaktion - CRP, Il-6, CTx
6 veckor
Blodprov
Tidsram: 12 veckor,
ingen inflammatorisk reaktion - CRP, Il-6, CTx
12 veckor,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematisk MRT med [kondrogram]
Tidsram: 2 dagar,
Meniskläkning, broskkvalitet
2 dagar,
Kinematisk MRT med [kondrogram]
Tidsram: 24 månader
Meniskläkning, broskkvalitet
24 månader
Röntgen - Baldini-projektion
Tidsram: 2 dagar
Patellofemorala ledmätningar
2 dagar
Röntgen - Baldini-projektion
Tidsram: 24 månader
Patellofemorala ledmätningar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Utredare

  • Huvudutredare: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTO_artro

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på HTO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera