オープニングウェッジ高脛骨骨切り術 (OHTO)
高脛骨開口ウェッジ骨切り術と変形性膝関節症における保存的治療 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
90 軽度から中等度の内側膝変形性関節症の症候性患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。
グループ 1 (HTO グループ) は、高脛骨開口ウェッジ骨切り術 (Tomofix プレート) による診断用関節鏡検査を受けます。 術後、監督下の理学療法的リハビリテーション プログラムが開始されます。
グループ 2 (FT グループ) は、HTO または関節鏡検査なしで、同じ監督下の理学療法リハビリテーション プログラムを受けます。
一次結果の尺度は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS5) の複合スコアです。
副次評価項目は、痛み (VAS)、KOOS サブスケール、客観的な身体能力測定、変形性関節症の進行 (X 線、MRI)、機械的軸の変化、合併症、治療費、再手術率、人工膝関節全置換術 (TKA) の修正です。 、関節症の進行の生物学的マーカー、15D (生活の質の評価)、QALY (生活の質を調整した年数)、仕事の生産性と活動の障害アンケート、仕事の生産性と活動障害のアンケート、受け取った政府給付の合計。
結果は、介入後 24、60、および 120 か月で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- University Hospital of Kuopio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痛み: 過去 12 か月のうち、少なくとも 1 か月間、ほとんどの月の膝の主観的な痛み。
- 膝の可動域 (ROM) は少なくとも 5 ～ 120 度
- X 線: 内側関節腔 Altman > 1. 外側関節腔 Altman < 2.
- 機械的軸 > 3 度の内反アライメント。
- 脛骨内側近位角 (MPTA) < 90 度
- 25～55歳。
- 書面による同意、両方の治療群を受け入れます。
除外基準:
- 変形性膝関節症以外の原因による痛み
- ROM欠損（屈曲拘縮＞10度、屈曲＜110度）
- 重大な靭帯の不安定性
- 外傷後OA
- 臨床的に関連する神経疾患 (例: アルツハイマー病）
- 臨床的に関連する代謝性疾患 (例: 糖尿病）
- アルコール/薬物乱用
- 感染性/炎症性関節疾患
- 以前の膝領域骨切り術または下肢関節形成術
- 喫煙（1日0本以上）
- 肥満 (BMI > 33)
- 妊娠中またはその後2年間の妊娠の希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HTOグループ
グループは、Tomofix プレートを使用した開口楔状高位脛骨骨切り術を受けます。
手術介入の後には、監督下での理学療法によるリハビリテーションが続きます。
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治療として、監督下での理学療法と組み合わせた高位脛骨骨切り術を受けるグループ。
治療として監督下の理学療法のみを受けるグループ。
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アクティブコンパレータ：FTグループ
グループは監督付きの理学療法リハビリテーションのみを受けています。
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治療として監督下の理学療法のみを受けるグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS5の変更
時間枠：24、60、120ヶ月
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膝損傷の複合スコアと変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) サブスケールの変更
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24、60、120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みの変化
時間枠：24、60、120ヶ月
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主観的（膝）の痛みの量
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24、60、120ヶ月
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KOOS サブスケールの変更
時間枠：24、60、120ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの個々のサブスケール
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24、60、120ヶ月
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40メートル早足テストの結果の変化
時間枠：24、60、120ヶ月
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4 x 10m (33 フィート) で合計 40 m (132 フィート) のペースの速いウォーキング テスト
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24、60、120ヶ月
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階段昇降試験結果の変化
時間枠：24、60、120ヶ月
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階段を上り下りするのにかかる時間 (秒)
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24、60、120ヶ月
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タイムアップアンドゴーテストの結果の変化
時間枠：24、60、120ヶ月
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椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、椅子に戻り、通常の靴を履いて座り、必要に応じて歩行補助具を使用するのにかかる時間 (秒)。
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24、60、120ヶ月
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関節症の放射線学的進行
時間枠：24、60、120ヶ月
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X線、MRI
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24、60、120ヶ月
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下肢の力学的軸の変化
時間枠：12、24、60、120ヶ月
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脚全体のレントゲン写真から測定
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12、24、60、120ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：120ヶ月まで
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例えば、感染症、非癒合、血栓塞栓性合併症など。
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120ヶ月まで
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総治療費
時間枠：120ヶ月まで
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入院治療、理学療法、薬の費用、病気休暇の費用を含む
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120ヶ月まで
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再手術の発生率
時間枠：120ヶ月まで
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必要な再手術の量
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120ヶ月まで
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ヒアルロン酸（HA）濃度
時間枠：24、60、120ヶ月
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24、60、および 120 か月のフォローアップで、血液および滑液サンプルを HA 濃度について分析します。 これは、10μlの液体からmg/gの抗体ELISAで測定されます。 血清についても同様の測定を行う。 |
24、60、120ヶ月
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脂肪酸 (FA) プロファイリング
時間枠：24、60、120ヶ月
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24、60、および 120 か月のフォローアップで、血液および滑液サンプルを脂肪酸 (FA) プロファイリングについて分析します。
ＦＡは、７５μｌの滑液および２００μｌの血清から、モル％としてガスクロマトグラフィーで分析される。
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24、60、120ヶ月
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滑液組成
時間枠：24、60、120ヶ月
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24、60、および 120 か月のフォローアップで、滑液サンプルの組成を分析します。 滑液の組成は、HA結合蛍光プローブとナイルレッドプローブを用いた共焦点顕微鏡で視覚的に評価され、HA粒子と細胞外小胞上のこれらの粒子の会合の両方を示し、小胞を介した滑液へのHA分泌の重要性を評価します。 |
24、60、120ヶ月
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炎症状態を反映する一般変数
時間枠：24、60、120ヶ月
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24、60、および 120 か月のフォローアップで、血液および血清サンプルを、炎症状態を反映する一般変数 (白血球、C 反応性タンパク質、IL-6) について分析します。
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24、60、120ヶ月
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15D -生活の質の評価
時間枠：24、60、120ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段の変化
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24、60、120ヶ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠：24、60、120ヶ月
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WPAIの変更
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24、60、120ヶ月
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国民年金の受給額
時間枠：120ヶ月まで
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給付額は次のものから集められます。
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120ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jussi Jalkanen, M.D.、Kuopio University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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