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Osteotomia tibiale alta con/senza artroscopia.

9 novembre 2021 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta i risultati clinici, radiologici e di laboratorio dell'osteotomia tibiale alta con o senza trattamento artroscopico concomitante delle lesioni intraarticolari del ginocchio.

Questo studio confronterà l'osteotomia tibiale alta con o senza riparazione artroscopica delle lesioni intra-articolari del ginocchio in pazienti con stadi precoci di osteoartrite. Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta dell'artroscopia all'HTO fornisce migliori risultati clinici, radiologici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni intraarticolari del ginocchio sono spesso in pazienti con stadi precoci di artrosi. I reperti più frequenti sono la degenerazione del menisco/lesioni meniscali e la degenerazione della cartilagine. Lesioni meniscali degenerative o rotture meniscali sono spesso scoperte accidentali senza alcuna lamentela da parte dei pazienti. Nella letteratura attuale non ci sono evidenze di buoni risultati clinici dopo il trattamento artroscopico del menisco degenerativo. Le lesioni della cartilagine sono comuni nel ginocchio osteoartritico e, a seconda del grado di condromalacia, sono generalmente trattate con microfratture. A questo punto la scelta dell'intervento chirurgico eseguito dipende dalla valutazione personale del chirurgo. I ricercatori ritengono che le procedure intraarticolari concomitanti aggiunte all'HTO forniranno risultati clinici migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compartimento mediale del ginocchio o artrosi femoro-rotulea in colloquio medico ed esame fisico
  • Lesioni intraarticolari in risonanza magnetica
  • Conferma della degenerazione/danno della cartilagine e del malallineamento del ginocchio nei test radiologici

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato a partecipare allo studio
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • lesione multilegamentosa o instabilità del ginocchio su un solo piano
  • un altro disturbo muscoloscheletrico dell'arto inferiore
  • deformità degli arti inferiori che richiedono una correzione dell'asse inferiore a 4° o superiore a 12,5° • malattie infiammatorie delle articolazioni
  • Punteggio ASA > II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osteotomia tibiale alta e artroscopia
Osteotomia tibiale alta con trattamento artroscopico delle lesioni intraarticolari.
Procedura: HTO
Osteotomia tibiale alta
Procedura: Trattamento artroscopico
Trattamento artroscopico
Comparatore fittizio: Osteotomia tibiale alta
Osteotomia discendente del tibiale alto con artroscopia senza trattamento delle lesioni intraarticolari.
Procedura: HTO
Osteotomia tibiale alta
Comparatore attivo: Osteotomia tibiale alta, artroscopia e microfratture
Osteotomia tibiale alta con trattamento artroscopico di lesioni intraarticolari e microfratture.
Procedura: HTO
Osteotomia tibiale alta
Procedura: Trattamento artroscopico
Trattamento artroscopico
Procedura: Micro fratture
Micro fratture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
12 mesi
KOS
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
24 mesi
IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio - Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
12 mesi
IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio - Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
24 mesi
VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva
12 mesi
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala analogica visiva
24 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
nessuna reazione infiammatoria - CRP, Il-6, CTx
2 giorni
Esame del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
nessuna reazione infiammatoria - CRP, Il-6, CTx
6 settimane
Esame del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane,
nessuna reazione infiammatoria - CRP, Il-6, CTx
12 settimane,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cinematica con [condrogramma]
Lasso di tempo: 2 giorni,
Guarigione del menisco, qualità della cartilagine
2 giorni,
Risonanza magnetica cinematica con [condrogramma]
Lasso di tempo: 24 mesi
Guarigione del menisco, qualità della cartilagine
24 mesi
Raggi X - Proiezione Baldini
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazioni dell'articolazione femoro-rotulea
2 giorni
Raggi X - Proiezione Baldini
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazioni dell'articolazione femoro-rotulea
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTO_artro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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