Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj tibial osteotomi med/uden artroskopi.

9. november 2021 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner kliniske, radiologiske og laboratorieresultater af høj tibial osteotomi med eller uden samtidig artroskopisk behandling af intraartikulære knælæsioner.

Denne undersøgelse vil sammenligne Hight Tibial Osteotomi med eller uden artroskopisk reparation af intraartikulære knælæsioner hos patienter med tidlige stadier af osteoarthritis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af artroskopi til HTO giver bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraartikulære knælæsioner er ofte hos patienter med tidlige stadier af slidgigt. De hyppigste fund er degenerative menisk/meniskrifter og bruskdegeneration. Degenerative menisklæsioner eller meniskrifter er ofte tilfældige fund uden nogen klager fra patienterne. I den nuværende litteratur er der ingen evidens for gode kliniske resultater efter artroskopisk behandling af degenerativ menisk. Bruskskader er almindelige ved slidgigt i knæet og afhængigt af graduering af chondromalaci behandles normalt med mikrofrakturer. På dette tidspunkt afhænger valget af udført operation af kirurgens personlige vurdering. Efterforskerne mener, at samtidige intraartikulære procedurer tilføjet til HTO vil give bedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæ medial kompartment eller patellofemoral slidgigt i lægesamtale og fysisk undersøgelse
  • Intraartikulære læsioner i MR
  • Bekræftelse af bruskdegeneration/-skade og knæforstyrrelser i radiologiske tests

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • alder under 18 år eller over 65
  • multilligamentskade eller ustabilitet i et enkelt knæ
  • andre muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne
  • underekstremitetsdeformitet, der kræver aksekorrektion under 4o eller over 12,5o • ledbetændelsessygdomme
  • ASA score > II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj tibial osteotomi og artroskopi
Høj tibial osteotomi med artroskopisk behandling af intraartikulære læsioner.
Procedure: HTO
Højt tibial osteotomi
Procedure: Artroskopi behandling
Artroskopi behandling
Sham-komparator: Høj tibial osteotomi
Descending High Tibial Osteotomi med artroskopi uden behandling af intraartikulære læsioner.
Procedure: HTO
Højt tibial osteotomi
Aktiv komparator: Høj tibial osteotomi, artroskopi og mikrofrakturer
Høj tibial osteotomi med artroskopisk behandling af intraartikulære læsioner og mikrofraktur.
Procedure: HTO
Højt tibial osteotomi
Procedure: Artroskopi behandling
Artroskopi behandling
Procedure: Mikro frakturer
Mikro frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS
Tidsramme: 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
12 måneder
KOOS
Tidsramme: 24 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
24 måneder
IKDC
Tidsramme: 12 måneder
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knæevalueringsformular
12 måneder
IKDC
Tidsramme: 24 måneder
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knæevalueringsformular
24 måneder
VAS
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala
12 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
Visuel analog skala
24 måneder
Blodprøve
Tidsramme: 2 dage
ingen inflammatorisk reaktion - CRP, Il-6, CTx
2 dage
Blodprøve
Tidsramme: 6 uger
ingen inflammatorisk reaktion - CRP, Il-6, CTx
6 uger
Blodprøve
Tidsramme: 12 uger,
ingen inflammatorisk reaktion - CRP, Il-6, CTx
12 uger,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk MR med [chondrogram]
Tidsramme: 2 dage,
Meniskheling, bruskkvalitet
2 dage,
Kinematisk MR med [chondrogram]
Tidsramme: 24 måneder
Meniskheling, bruskkvalitet
24 måneder
Røntgen - Baldini projektion
Tidsramme: 2 dage
Patellofemorale ledmålinger
2 dage
Røntgen - Baldini projektion
Tidsramme: 24 måneder
Patellofemorale ledmålinger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTO_artro

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med HTO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner