健保請求データベースを用いた重症喘息患者のOCS軽減に対する生物製剤と通常治療の有効性の比較研究 (HAYATE)
2023年3月15日 更新者：AstraZeneca
この研究は、MDV データベースから抽出されたデータに基づいて喘息と診断された患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
調査期間は 2016 年 6 月 1 日から 2020 年 2 月 29 日までです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2927
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～130年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下の包含/除外基準を満たすすべての個人は、MDV データベースの研究期間の間に識別され、完全な分析セットに含まれます。
説明
包含基準:
- -インデックス日で16歳以上の患者。
- ベースライン期間中に高用量ICSまたは高用量ICS/LABAの投与歴があり、喘息（ICD-10コード：J45またはJ46）と診断された患者。 高用量 ICS および高用量 ICS/LABA は、付録で定義されます (表 6-9)。
- ベースライン期間中に少なくとも 1 回、アウトカム期間中に少なくとも 2 回、アウトカム期間後に少なくとも 1 回の来院歴がある患者。
- 指標日を含むベースライン期間中に合計 12 週間の OCS を処方された患者。
除外基準:
1. OCS はこれらの疾患の治療薬として使用されているため、ベースライン期間中に選択された自己免疫疾患と診断された患者。 自己免疫疾患は、ICD-10 コード (M30、M05、M06、L93、M32、K50、K51、K52、N04) に従って識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 週から 24 週までの維持 OCS の 1 日量の減少率
時間枠：0週から24週まで
|
0週から24週まで
|
|
|
それぞれ、0 週目から 24 週目までの毎日の維持 OCS 用量の 0% 以上、25% 以上、50% 以上、100% の OCS 削減を達成した患者の割合。
時間枠：0週から24週まで
|
(>0%、≥25%、≥50%、毎日の維持 OCS 用量の 100% OCS 削減を達成した患者の数) / (総患者数) x 100
|
0週から24週まで
|
|
アウトカム期間中に処方された維持OCSの総量。
時間枠：指数日から24週間後まで
|
指数日から24週間後まで
|
|
|
2 つのグループでの 0 週から 24 週までの維持 OCS の 1 日量の減少率。
時間枠：0週から24週まで
|
指標日におけるOCS常用量が①5mg/日以上、②10mg/日以上の2群。
|
0週から24週まで
|
|
結果期間中のSCSの総量。
時間枠：指数日から24週間後まで
|
指数日から24週間後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
0 週から 8 週までの維持 OCS 用量の OCS 減少率。
時間枠：0週から8週まで。
|
0週から8週まで。
|
|
0 週から 16 週までの維持 OCS 用量の OCS 減少率。
時間枠：0週から16週まで
|
0週から16週まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベンラリズマブまたはメポリズマブを開始して定期的に維持OCSを使用した重症喘息患者と、BIOを開始せず定期的にOCSを使用した重度喘息患者との間で、0週から24週までの維持OCSの1日量の減少率。
時間枠：0週から24週まで
|
0週から24週まで
|
|
それぞれ1年および2年に処方されたメンテナンスOCSの合計額。
時間枠：1年と2年の間に
|
1年と2年の間に
|
|
それぞれ 1 年間と 2 年間の SCS の総量。
時間枠：1年と2年の間に
|
1年と2年の間に
|
|
転帰期間中に増悪した患者の割合。
時間枠：指数日から24週間後まで
|
指数日から24週間後まで
|
|
転帰期間中に増悪のない患者の割合。
時間枠：指数日から24週間後まで
|
指数日から24週間後まで
|
|
年間増悪率。
時間枠：指数日から24週間後まで
|
指数日から24週間後まで
|
|
ベースライン期間とアウトカム期間にそれぞれ喘息関連の薬を使用した患者の割合。
時間枠：ベースライン期間とアウトカム期間中
|
ベースライン期間とアウトカム期間中
|
|
ベースライン期間と結果期間にそれぞれ処方された SABA の総キャニスター。
時間枠：ベースライン期間とアウトカム期間中
|
ベースライン期間とアウトカム期間中
|
|
結果期間中に高用量ICSまたは高用量ICS/LABAを受けた患者の割合。
時間枠：指数日から24週間後まで
|
指数日から24週間後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカの企業グループが臨床試験や研究を後援している場合、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。