Étude comparative de l'efficacité des produits biologiques par rapport au traitement habituel sur la réduction de l'OCS pour les patients souffrant d'asthme sévère à l'aide de la base de données des réclamations d'assurance maladie (HAYATE)
15 mars 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective de patients diagnostiqués asthmatiques basée sur les données extraites de la base de données MDV.
La période d'étude est du 1er juin 2016 au 29 février 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2927
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les personnes qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion suivis seront identifiées entre la période d'étude dans la base de données MDV et seront incluses dans l'ensemble d'analyse complet.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 16 ans à la date index.
- Patients ayant reçu des CSI à forte dose ou des CSI/BALA à forte dose et ayant reçu un diagnostic d'asthme (code CIM-10 : J45 ou J46) au cours de la période de référence. Les CSI à forte dose et les CSI/BALA à forte dose seront définis dans les annexes (tableau 6-9).
- Patients qui avaient des antécédents de visite au moins une visite pendant la période de référence, au moins deux visites pendant la période de résultat et au moins une visite après la période de résultat.
- Patients ayant eu un total de 12 semaines d'OCS prescrites au cours de la période de référence, y compris la date index.
Critère d'exclusion:
1. Patients diagnostiqués avec certaines maladies auto-immunes au cours de la période de référence parce que l'OCS est utilisé comme agent thérapeutique pour ces maladies. Les maladies auto-immunes seront identifiées en suivant le code ICD-10 (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction en pourcentage de la dose quotidienne d'OCS d'entretien de la semaine 0 à la semaine 24
Délai: de la semaine-0 à la semaine-24
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de la semaine-0 à la semaine-24
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Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction > 0 %, ≥ 25 %, ≥ 50 %, 100 % d'OCS de la dose d'entretien quotidienne d'OCS de la semaine 0 à la semaine 24, respectivement.
Délai: de la semaine-0 à la semaine-24
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(le nombre de patients qui ont obtenu une réduction > 0 %, ≥ 25 %, ≥ 50 %, 100 % d'OCS de la dose d'entretien quotidienne d'OCS) / (nombre total de patients) x 100
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de la semaine-0 à la semaine-24
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Montant total d'OCS d'entretien prescrit pendant la période de résultat.
Délai: de la date index à 24 semaines plus tard
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de la date index à 24 semaines plus tard
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Réduction en pourcentage de la dose quotidienne d'OCS d'entretien de la semaine 0 à la semaine 24 avec deux groupes.
Délai: de la semaine-0 à la semaine-24
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Deux groupes sont la quantité d'utilisation régulière d'OCS à la date index est ①5mg/jour ou plus et ②10mg/jour ou plus respectivement.
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de la semaine-0 à la semaine-24
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Montant total de SCS pendant la période de résultat.
Délai: de la date index à 24 semaines plus tard
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de la date index à 24 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de réduction d'OCS de la dose d'entretien d'OCS de la semaine 0 à la semaine 8.
Délai: de la semaine-0 à la semaine-8.
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de la semaine-0 à la semaine-8.
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Pourcentage de réduction d'OCS de la dose d'entretien d'OCS de la semaine 0 à la semaine 16.
Délai: de la semaine-0 à la semaine-16
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de la semaine-0 à la semaine-16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction en pourcentage de la dose quotidienne d'OCS d'entretien de la semaine 0 à la semaine 24 entre les patients asthmatiques sévères initiés par le benralizumab ou le mépolizumab avec une utilisation régulière d'OCS d'entretien et les patients asthmatiques sévères BIO non initiés avec une utilisation régulière.
Délai: de la semaine-0 à la semaine-24
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de la semaine-0 à la semaine-24
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Montant total d'OCS d'entretien prescrit pendant un an et deux ans respectivement.
Délai: pendant un an et deux ans
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pendant un an et deux ans
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Montant total de SCS pendant un an et deux ans respectivement.
Délai: pendant un an et deux ans
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pendant un an et deux ans
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Pourcentage de patients présentant une exacerbation au cours de la période de résultat.
Délai: de la date index à 24 semaines plus tard
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de la date index à 24 semaines plus tard
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Pourcentage de patients sans exacerbation pendant la période de résultat.
Délai: de la date index à 24 semaines plus tard
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de la date index à 24 semaines plus tard
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Taux d'exacerbation annualisé.
Délai: de la date index à 24 semaines plus tard
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de la date index à 24 semaines plus tard
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Pourcentage de patients qui ont utilisé des médicaments liés à l'asthme pendant la période de référence et la période de résultat, respectivement.
Délai: pendant la période de référence et la période de résultat
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pendant la période de référence et la période de résultat
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Le nombre total de cartouches de SABA prescrites respectivement pendant la période de référence et la période de résultat.
Délai: pendant la période de référence et la période de résultat
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pendant la période de référence et la période de résultat
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Pourcentage de patients ayant reçu des CSI à forte dose ou des CSI/BALA à forte dose pendant la période de résultat.
Délai: de la date index à 24 semaines plus tard
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de la date index à 24 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais/études cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .