Сравнительное исследование эффективности биологических препаратов по сравнению с обычным лечением в отношении снижения СПКЯ у пациентов с тяжелой астмой с использованием базы данных требований медицинского страхования (HAYATE)
15 марта 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование пациентов с астмой, основанное на данных, извлеченных из базы данных MDV.
Период обучения: с 1 июня 2016 года по 29 февраля 2020 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2927
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все лица, отвечающие следующим критериям включения/исключения, будут идентифицированы между периодами исследования в базе данных MDV и будут включены в полный набор для анализа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥16 лет на индексную дату.
- Пациенты с записями о приеме высоких доз ICS или высоких доз ICS/LABA и с диагнозом астма (код МКБ-10: J45 или J46) в течение исходного периода. Высокие дозы ICS и высокие дозы ICS/LABA будут определены в приложениях (Таблица 6-9).
- Пациенты, у которых в анамнезе было по крайней мере одно посещение в течение исходного периода, не менее двух посещений в течение исходного периода и по крайней мере одно посещение после исходного периода.
- Пациенты, которым в течение исходного периода, включая индексную дату, назначали в общей сложности 12 недель ГКС.
Критерий исключения:
1. Пациенты, у которых в исходном периоде диагностированы отдельные аутоиммунные заболевания, так как в качестве терапевтического средства при этих заболеваниях используется ОКС. Аутоиммунное заболевание идентифицируют по коду МКБ-10 (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение суточной дозы поддерживающих ОКС с недели 0 до недели 24
Временное ограничение: с недели-0 до недели-24
|
с недели-0 до недели-24
|
|
|
Процент пациентов, достигших > 0 %, ≥ 25 %, ≥ 50 %, 100 % снижения ежедневной поддерживающей дозы OCS с недели 0 до недели 24 соответственно.
Временное ограничение: с недели-0 до недели-24
|
(количество пациентов, достигших > 0 %, ≥ 25 %, ≥ 50 %, 100 % снижения ежедневной поддерживающей дозы ГКС) / (количество всех пациентов) x 100
|
с недели-0 до недели-24
|
|
Общий объем поддерживающих ОКС, назначенных в течение исходного периода.
Временное ограничение: от даты индекса до 24 недель спустя
|
от даты индекса до 24 недель спустя
|
|
|
Процентное снижение суточной дозы поддерживающих ОКС с недели 0 до недели 24 в двух группах.
Временное ограничение: с недели-0 до недели-24
|
Две группы составляют ①5 мг/день или более и ②10 мг/день или более соответственно.
|
с недели-0 до недели-24
|
|
Общая сумма SCS за исходный период.
Временное ограничение: от даты индекса до 24 недель спустя
|
от даты индекса до 24 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент снижения поддерживающей дозы ГКС с недели 0 до недели 8.
Временное ограничение: с недели-0 до недели-8.
|
с недели-0 до недели-8.
|
|
Процент уменьшения поддерживающей дозы ГКС с недели 0 до недели 16.
Временное ограничение: с недели-0 до недели-16
|
с недели-0 до недели-16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение суточной дозы поддерживающих OCS с недели 0 до недели 24 между пациентами с тяжелой астмой, начавшими лечение бенрализумабом или меполизумабом, при регулярном применении поддерживающих OCS и пациентами с тяжелой астмой, не начавшими BIO, с регулярным применением.
Временное ограничение: с недели-0 до недели-24
|
с недели-0 до недели-24
|
|
Общий объем технического обслуживания ОКС назначается в течение одного года и двух лет соответственно.
Временное ограничение: в течение одного года и двух лет
|
в течение одного года и двух лет
|
|
Общая сумма СКС в течение одного года и двух лет соответственно.
Временное ограничение: в течение одного года и двух лет
|
в течение одного года и двух лет
|
|
Процент пациентов с обострением в исходный период.
Временное ограничение: от даты индекса до 24 недель спустя
|
от даты индекса до 24 недель спустя
|
|
Процент пациентов без обострений в исходный период.
Временное ограничение: от даты индекса до 24 недель спустя
|
от даты индекса до 24 недель спустя
|
|
Годовая частота обострений.
Временное ограничение: от даты индекса до 24 недель спустя
|
от даты индекса до 24 недель спустя
|
|
Процент пациентов, которые принимали лекарства, связанные с астмой, в течение исходного периода и периода исхода соответственно.
Временное ограничение: в течение исходного периода и периода результатов
|
в течение исходного периода и периода результатов
|
|
Общее количество доз SABA, назначенных в течение исходного периода и периода исхода соответственно.
Временное ограничение: в течение исходного периода и периода результатов
|
в течение исходного периода и периода результатов
|
|
Процент пациентов, получавших высокие дозы ИГКС или высокие дозы ИГКС/ДДБА в течение исходного периода.
Временное ограничение: от индексной даты до 24 недель спустя
|
от индексной даты до 24 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания/исследования, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .