使用健康保险索赔数据库比较生物制剂与常规治疗对严重哮喘患者减少 OCS 的疗效 (HAYATE)
2023年3月15日 更新者：AstraZeneca
本研究是基于从 MDV 数据库中提取的数据对诊断为哮喘的患者进行的回顾性队列研究。
学习时间为2016年6月1日至2020年2月29日。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2927
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 130年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合以下纳入/排除标准的所有个体将在研究期间在 MDV 数据库中被识别，并将包含在完整分析集中。
描述
纳入标准：
- 在索引日期时年龄≥16 岁的患者。
- 有接受高剂量ICS或高剂量ICS/LABA记录并在基线期间被诊断为哮喘（ICD-10代码：J45或J46）的患者。 高剂量 ICS 和高剂量 ICS/LABA 将在附录中定义（表 6-9）。
- 在基线期间至少有一次就诊、在结果期间至少有两次就诊以及在结果期间至少有一次就诊的患者。
- 在包括索引日期在内的基线期间总共接受了 12 周 OCS 处方的患者。
排除标准：
1. 在基线期间被诊断患有特定自身免疫性疾病的患者，因为 OCS 被用作这些疾病的治疗剂。 自身免疫性疾病将通过以下 ICD-10 代码（M30、M05、M06、L93、M32、K50、K51、K52、N04）来识别。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 0 周到第 24 周维持 OCS 的每日剂量减少百分比
大体时间：从第 0 周到第 24 周
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从第 0 周到第 24 周
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从第 0 周到第 24 周，每日维持 OCS 剂量分别达到 >0%、≥25%、≥50%、100% OCS 减少的患者百分比。
大体时间：从第 0 周到第 24 周
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（达到每日 OCS 维持剂量 >0%、≥25%、≥50%、100% OCS 减少的患者数量）/（患者总数）x 100
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从第 0 周到第 24 周
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结果期间规定的维持性 OCS 总量。
大体时间：从索引日期到 24 周后
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从索引日期到 24 周后
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两组从第 0 周到第 24 周维持 OCS 的每日剂量减少百分比。
大体时间：从第 0 周到第 24 周
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两组在指标日期的常规OCS使用量分别为①5mg/天或更多和②10mg/天或更多。
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从第 0 周到第 24 周
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结果期间的 SCS 总量。
大体时间：从索引日期到 24 周后
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从索引日期到 24 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第 0 周到第 8 周，维持 OCS 剂量的 OCS 减少百分比。
大体时间：从第 0 周到第 8 周。
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从第 0 周到第 8 周。
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从第 0 周到第 16 周，维持 OCS 剂量的 OCS 减少百分比。
大体时间：从第 0 周到第 16 周
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从第 0 周到第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第 0 周到第 24 周，贝那利珠单抗或美泊利单抗启动的严重哮喘患者定期维持 OCS 与 BIO 非启动的严重哮喘患者定期维持 OCS 的每日剂量减少百分比。
大体时间：从第 0 周到第 24 周
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从第 0 周到第 24 周
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分别在一年和两年内规定的维护 OCS 总量。
大体时间：在一年和两年期间
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在一年和两年期间
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一年和两年期间的 SCS 总量。
大体时间：在一年和两年期间
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在一年和两年期间
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在结果期间出现恶化的患者百分比。
大体时间：从索引日期到 24 周后
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从索引日期到 24 周后
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在结果期间没有恶化的患者百分比。
大体时间：从索引日期到 24 周后
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从索引日期到 24 周后
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年化恶化率。
大体时间：从索引日期到 24 周后
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从索引日期到 24 周后
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分别在基线期和结果期使用哮喘相关药物的患者百分比。
大体时间：在基线期和结果期
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在基线期和结果期
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分别在基线期和结果期规定的 SABA 总罐数。
大体时间：在基线期和结果期
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在基线期和结果期
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在结果期间接受高剂量 ICS 或高剂量 ICS/LABA 的患者百分比。
大体时间：从索引日期到 24 周后
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从索引日期到 24 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验/研究的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
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