Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af biologiske lægemidler vs. sædvanlig behandling af OCS-reduktion for patienter med svær astma ved brug af databasen for sundhedsforsikringskrav (HAYATE)
15. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter diagnosticeret med astma baseret på data udtrukket fra MDV-databasen.
Studieperioden er fra 1. juni 2016 til 29. februar 2020.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2927
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle personer, der opfylder de efterfølgende inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive identificeret mellem undersøgelsesperioden i MDV-databasen og vil blive inkluderet i det fulde analysesæt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥16 år på indeksdato.
- Patienter med registreringer af at have modtaget højdosis ICS eller højdosis ICS/LABA og diagnosticeret som astma (ICD-10-kode: J45 eller J46 ) under baseline-perioden. Højdosis ICS og højdosis ICS/LABA vil blive defineret i bilagene (tabel 6-9).
- Patienter, der havde besøgshistorier, har mindst ét besøg i basislinjeperioden, mindst to besøg i udfaldsperioden og mindst ét besøg efter udfaldsperioden.
- Patienter, der havde ordineret i alt 12 uger med OCS i basislinjeperioden inklusive indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter diagnosticeret med udvalgte autoimmune sygdomme i basislinjeperioden, fordi OCS anvendes som et terapeutisk middel mod disse sygdomme. Autoimmun sygdom vil blive identificeret ved at følge ICD-10 kode (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion på daglig dosis af vedligeholdelses-OCS fra uge-0 til uge-24
Tidsramme: fra uge-0 til uge-24
|
fra uge-0 til uge-24
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede >0%, ≥25%, ≥50%, 100% OCS-reduktion af den daglige vedligeholdelses-OCS-dosis fra henholdsvis uge-0 til uge-24.
Tidsramme: fra uge-0 til uge-24
|
(antallet af patienter, der opnåede >0 %, ≥25 %, ≥50 %, 100 % OCS-reduktion af daglig vedligeholdelses-OCS-dosis) / (antal samlede patienter ) x 100
|
fra uge-0 til uge-24
|
|
Samlet mængde af vedligeholdelses-OCS foreskrevet i udfaldsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uger senere
|
fra indeksdato til 24 uger senere
|
|
|
Procentvis reduktion på daglig dosis af vedligeholdelses-OCS fra uge-0 til uge-24 med to grupper.
Tidsramme: fra uge-0 til uge-24
|
To grupper er mængden af regelmæssig OCS-brug på indeksdatoen er henholdsvis ①5mg/dag eller mere og ②10mg/dag eller mere.
|
fra uge-0 til uge-24
|
|
Samlet mængde af SCS i resultatperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uger senere
|
fra indeksdato til 24 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af OCS-reduktion af vedligeholdelses-OCS-dosis fra uge-0 til uge-8.
Tidsramme: fra uge-0 til uge-8.
|
fra uge-0 til uge-8.
|
|
Procentdel af OCS-reduktion af vedligeholdelses-OCS-dosis fra uge-0 til uge-16.
Tidsramme: fra uge-0 til uge-16
|
fra uge-0 til uge-16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion af den daglige dosis af vedligeholdelses-OCS fra uge-0 til uge-24 mellem benralizumab eller mepolizumab-initierede svær astmapatienter med regelmæssig vedligeholdelses-OCS-brug og BIO ikke-initierede svær astmapatienter med regelmæssig.
Tidsramme: fra uge-0 til uge-24
|
fra uge-0 til uge-24
|
|
Samlet mængde af vedligeholdelses-OCS ordineret i løbet af henholdsvis et år og to år.
Tidsramme: i løbet af et år og to år
|
i løbet af et år og to år
|
|
Samlet mængde af SCS i løbet af henholdsvis et år og to år.
Tidsramme: i løbet af et år og to år
|
i løbet af et år og to år
|
|
Procentdel af patienter med en eksacerbation i udfaldsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uger senere
|
fra indeksdato til 24 uger senere
|
|
Procentdel af patienter uden eksacerbation i udfaldsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uger senere
|
fra indeksdato til 24 uger senere
|
|
Annualiseret eksacerbationsrate.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uger senere
|
fra indeksdato til 24 uger senere
|
|
Procentdel af patienter, der brugte astma-relateret medicin i henholdsvis baseline-periode og resultatperiode.
Tidsramme: i basisperiode og resultatperiode
|
i basisperiode og resultatperiode
|
|
Den samlede mængde af SABA-beholdere, der er foreskrevet i henholdsvis baseline-periode og resultatperiode.
Tidsramme: i basisperiode og resultatperiode
|
i basisperiode og resultatperiode
|
|
Procentdel af patienter, der fik højdosis ICS eller højdosis ICS/LABA i udfaldsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uger senere
|
fra indeksdato til 24 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg/studier via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .