Vergelijkende studie van de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen versus gebruikelijke behandeling op OCS-reductie voor patiënten met ernstig astma met behulp van de database met claims van ziektekostenverzekeringen (HAYATE)
15 maart 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie van patiënten met de diagnose astma op basis van gegevens uit de MDV-database.
De studieperiode is van 1 juni 2016 tot 29 februari 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2927
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle personen die voldoen aan de gevolgde inclusie-/exclusiecriteria worden tussen de studieperiode geïdentificeerd in de MDV-database en worden opgenomen in de volledige analyseset.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥16 jaar op de indexdatum.
- Patiënten met verslagen van het ontvangen van een hoge dosis ICS of een hoge dosis ICS/LABA en gediagnosticeerd als astma (ICD-10-code: J45 of J46) tijdens de basislijnperiode. Hoge dosis ICS en hoge dosis ICS/LABA worden gedefinieerd in de bijlagen (Tabel 6-9).
- Patiënten met een bezoekgeschiedenis van ten minste één bezoek tijdens de baselineperiode, ten minste twee bezoeken tijdens de uitkomstperiode en ten minste één bezoek na de uitkomstperiode.
- Patiënten bij wie in totaal 12 weken OCS was voorgeschreven tijdens de basislijnperiode inclusief de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten bij wie tijdens de basislijnperiode de diagnose van geselecteerde auto-immuunziekten is gesteld, omdat OCS wordt gebruikt als therapeutisch middel voor deze ziekte. Auto-immuunziekte wordt geïdentificeerd door de ICD-10-code te volgen (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verlaging van de dagelijkse dosis onderhouds-OCS van week 0 tot week 24
Tijdsspanne: van week-0 tot week-24
|
van week-0 tot week-24
|
|
|
Percentage patiënten dat >0%, ≥25%, ≥50%, 100% OCS-verlaging van de dagelijkse OCS-onderhoudsdosis bereikte van respectievelijk week 0 tot week 24.
Tijdsspanne: van week-0 tot week-24
|
(het aantal patiënten dat >0%, ≥25%, ≥50%, 100% OCS-verlaging van de dagelijkse OCS-onderhoudsdosis bereikte) / (aantal totale patiënten) x 100
|
van week-0 tot week-24
|
|
Totale hoeveelheid onderhouds-OCS voorgeschreven tijdens de uitkomstperiode.
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
|
|
Percentage verlaging van de dagelijkse dosis onderhouds-OCS van week 0 tot week 24 met twee groepen.
Tijdsspanne: van week-0 tot week-24
|
Twee groepen zijn de hoeveelheid regelmatig OCS-gebruik op de indexdatum respectievelijk ①5mg/dag of meer en ②10mg/dag of meer.
|
van week-0 tot week-24
|
|
Totale hoeveelheid SCS tijdens uitkomstperiode.
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage OCS-verlaging van OCS-onderhoudsdosis van week 0 tot week 8.
Tijdsspanne: van week-0 tot week-8.
|
van week-0 tot week-8.
|
|
Percentage OCS-verlaging van OCS-onderhoudsdosis van week 0 tot week 16.
Tijdsspanne: van week-0 tot week-16
|
van week-0 tot week-16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verlaging van de dagelijkse dosis onderhouds-OCS van week 0 tot week 24 tussen patiënten met benralizumab of mepolizumab die regelmatig onderhouds-OCS gebruikten en BIO niet-geïnitieerde patiënten met ernstig astma die regelmatig gebruikten.
Tijdsspanne: van week-0 tot week-24
|
van week-0 tot week-24
|
|
Totale hoeveelheid onderhoud OCS voorgeschreven gedurende respectievelijk één jaar en twee jaar.
Tijdsspanne: gedurende een jaar en twee jaar
|
gedurende een jaar en twee jaar
|
|
Totaal bedrag aan SCS gedurende respectievelijk één jaar en twee jaar.
Tijdsspanne: gedurende een jaar en twee jaar
|
gedurende een jaar en twee jaar
|
|
Percentage patiënten met een exacerbatie tijdens de uitkomstperiode.
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
|
Percentage patiënten zonder exacerbatie tijdens uitkomstperiode.
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
|
Geannualiseerd exacerbatiepercentage.
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
|
Percentage patiënten dat astmagerelateerde medicatie gebruikte tijdens respectievelijk de baselineperiode en de uitkomstperiode.
Tijdsspanne: tijdens de basislijnperiode en uitkomstperiode
|
tijdens de basislijnperiode en uitkomstperiode
|
|
Het totale aantal canisters SABA dat is voorgeschreven tijdens respectievelijk de baselineperiode en de uitkomstperiode.
Tijdsspanne: tijdens de basislijnperiode en uitkomstperiode
|
tijdens de basislijnperiode en uitkomstperiode
|
|
Percentage patiënten dat een hoge dosis ICS of een hoge dosis ICS/LABA kreeg tijdens de uitkomstperiode.
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
vanaf indexdatum tot 24 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken/studies via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .