Összehasonlító tanulmány a biológiai gyógyszerek és a szokásos kezelések hatékonyságáról a súlyos asztmás betegek OCS-csökkentésében az egészségbiztosítási igények adatbázisa segítségével (HAYATE)
2023. március 15. frissítette: AstraZeneca
Ez a tanulmány az MDV adatbázisból kinyert adatok alapján asztmával diagnosztizált betegek retrospektív kohorszvizsgálata.
A tanulmányi időszak 2016. június 1-től 2020. február 29-ig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2927
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan személy, aki megfelel a követett felvételi/kizárási kritériumoknak, a vizsgálati időszak között azonosításra kerül az MDV adatbázisában, és bekerül a teljes elemzési készletbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az index időpontjában 16 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akiknél feljegyzések szerint nagy dózisú ICS-t vagy nagy dózisú ICS/LABA-t kaptak, és asztmát diagnosztizáltak (ICD-10 kód: J45 vagy J46) a kiindulási időszakban. A nagy dózisú ICS és a nagy dózisú ICS/LABA meghatározása a függelékekben történik (6-9. táblázat).
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási periódusban legalább egy vizitje volt, legalább két vizit az eredményidőszakban és legalább egy vizit az eredményidőszak után.
- Azok a betegek, akiknek összesen 12 hetes OCS-t írtak fel az alapidőszakban, beleértve az index dátumát is.
Kizárási kritériumok:
1. Válogatott autoimmun betegségekkel diagnosztizált betegek a kiindulási időszakban, mivel az OCS-t e betegségek terápiás szereként használják. Az autoimmun betegségek a következő ICD-10 kóddal azonosíthatók (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenntartó OCS napi adagjának százalékos csökkentése a 0. hétről a 24. hétre
Időkeret: hét-0-tól-24-ig
|
hét-0-tól-24-ig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a napi fenntartó OCS-dózis >0%, ≥25%, ≥50%, 100%-os OCS-csökkentést értek el a 0. hétről a 24. hétre.
Időkeret: hét-0-tól-24-ig
|
(azoknak a betegeknek a száma, akik >0%, ≥25%, ≥50%, 100%-os OCS-csökkentést értek el a napi fenntartó OCS dózisban) / (összes beteg száma ) x 100
|
hét-0-tól-24-ig
|
|
Az eredményidőszakban előírt karbantartási OCS teljes mennyisége.
Időkeret: az index dátumától 24 héttel későbbre
|
az index dátumától 24 héttel későbbre
|
|
|
A fenntartó OCS napi adagjának százalékos csökkentése a 0. hétről a 24. hétre két csoportban.
Időkeret: hét-0-tól-24-ig
|
Két csoport a rendszeres OCS-használat mennyisége az index időpontjában ①5 mg/nap vagy több, illetve ②10 mg/nap vagy több.
|
hét-0-tól-24-ig
|
|
Az SCS teljes mennyisége az eredményidőszakban.
Időkeret: az index dátumától 24 héttel későbbre
|
az index dátumától 24 héttel későbbre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenntartó OCS dózis csökkentésének százalékos aránya a 0. hétről a 8. hétre.
Időkeret: hét-0-tól-8-ig.
|
hét-0-tól-8-ig.
|
|
A fenntartó OCS dózis csökkentésének százalékos aránya a 0. hétről a 16. hétre.
Időkeret: hét-0-tól-16-ig
|
hét-0-tól-16-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenntartó OCS napi adagjának százalékos csökkenése a 0. hétről a 24. hétre a benralizumabbal vagy mepolizumabbal kezdeményezett súlyos asztmás betegek rendszeres fenntartó OCS-t használó és a rendszeres kezelésben részesülő BIO-val nem kezdődő súlyos asztmás betegek között.
Időkeret: hét-0-tól-24-ig
|
hét-0-tól-24-ig
|
|
Az egy évre, illetve két évre előírt karbantartási OCS teljes összege.
Időkeret: egy év és két év alatt
|
egy év és két év alatt
|
|
Az SCS teljes összege egy év, illetve két év alatt.
Időkeret: egy év és két év alatt
|
egy év és két év alatt
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyosbodás jelentkezett a kimeneti időszakban.
Időkeret: az index dátumától 24 héttel későbbre
|
az index dátumától 24 héttel későbbre
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő súlyosbodás a kimeneti időszakban.
Időkeret: az index dátumától 24 héttel későbbre
|
az index dátumától 24 héttel későbbre
|
|
Éves exacerbációs ráta.
Időkeret: az index dátumától 24 héttel későbbre
|
az index dátumától 24 héttel későbbre
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik asztmával kapcsolatos gyógyszert szedtek a kiindulási időszakban, illetve a kimeneti időszakban.
Időkeret: az alapidőszakban és az eredményidőszakban
|
az alapidőszakban és az eredményidőszakban
|
|
A SABA teljes tartálya az alapidőszakban, illetve a kimeneti időszakban.
Időkeret: az alapidőszakban és az eredményidőszakban
|
az alapidőszakban és az eredményidőszakban
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nagy dózisú ICS-t vagy nagy dózisú ICS-t/LABA-t kaptak a kimeneti időszakban.
Időkeret: az index dátumától 24 héttel későbbre
|
az index dátumától 24 héttel későbbre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képzett kutatók a kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatok/tanulmányok anonimizált, egyéni betegszintű adataihoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem vitatható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .