Badanie porównawcze skuteczności leków biologicznych w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zakresie redukcji OCS u pacjentów z ciężką astmą przy użyciu bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego (HAYATE)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym pacjentów, u których zdiagnozowano astmę, na podstawie danych pochodzących z bazy danych MDV.
Okres studiów trwa od 1 czerwca 2016 do 29 lutego 2020 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2927
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zidentyfikowane między okresami badania w bazie danych MDV i zostaną włączone do pełnego zestawu do analizy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥16 lat w dniu indeksacji.
- Pacjenci, u których zarejestrowano przyjmowanie dużych dawek ICS lub dużych dawek ICS/LABA i zdiagnozowano astmę (kod ICD-10: J45 lub J46 ) w okresie wyjściowym. Wysoka dawka ICS i wysoka dawka ICS/LABA zostaną zdefiniowane w załącznikach (Tabela 6-9).
- Pacjenci, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę w okresie wyjściowym, co najmniej dwie wizyty w okresie końcowym i co najmniej jedną wizytę po okresie końcowym.
- Pacjenci, którym przepisano łącznie 12 tygodni OCS w okresie wyjściowym, włączając datę indeksu.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z rozpoznaniem wybranych chorób autoimmunologicznych w okresie wyjściowym, ponieważ OCS jest stosowany jako środek terapeutyczny w tych chorobach. Choroba autoimmunologiczna zostanie zidentyfikowana na podstawie kodu ICD-10 (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej OCS od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto >0%, ≥25%, ≥50%, 100% zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej OCS odpowiednio od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
(liczba pacjentów, u których uzyskano >0%, ≥25%, ≥50%, 100% zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej OCS o >0%, ≥25%, ≥50%, 100%) / (liczba pacjentów ogółem) x 100
|
od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
Całkowita kwota OCS na utrzymanie przepisana w okresie objętym wynikiem.
Ramy czasowe: od daty indeksu do 24 tygodni później
|
od daty indeksu do 24 tygodni później
|
|
|
Procentowe zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej OCS od tygodnia 0 do tygodnia 24 z dwiema grupami.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Dwie grupy to ilość regularnego stosowania OCS w dniu indeksu wynosi odpowiednio ①5 mg/dzień lub więcej i ②10 mg/dzień lub więcej.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
Całkowita kwota SCS w okresie wyniku.
Ramy czasowe: od daty indeksu do 24 tygodni później
|
od daty indeksu do 24 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent redukcji OCS w podtrzymującej dawce OCS od tygodnia 0 do tygodnia 8.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 8.
|
|
Procent redukcji OCS w podtrzymującej dawce OCS od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującego OCS od tygodnia 0 do tygodnia 24 między pacjentami z ciężką astmą, u których rozpoczęto leczenie benralizumabem a mepolizumabem, którzy regularnie stosowali podtrzymujące OCS, a pacjentami z ciężką astmą, którzy nie rozpoczęli leczenia BIO i regularnie.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
Łączna kwota świadczeń alimentacyjnych OCS przepisanych odpowiednio w ciągu jednego roku i dwóch lat.
Ramy czasowe: w ciągu roku i dwóch lat
|
w ciągu roku i dwóch lat
|
|
Całkowita kwota SCS odpowiednio w ciągu jednego roku i dwóch lat.
Ramy czasowe: w ciągu roku i dwóch lat
|
w ciągu roku i dwóch lat
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem w okresie końcowym.
Ramy czasowe: od daty indeksu do 24 tygodni później
|
od daty indeksu do 24 tygodni później
|
|
Odsetek pacjentów bez zaostrzeń w okresie końcowym.
Ramy czasowe: od daty indeksu do 24 tygodni później
|
od daty indeksu do 24 tygodni później
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń.
Ramy czasowe: od daty indeksu do 24 tygodni później
|
od daty indeksu do 24 tygodni później
|
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki związane z astmą odpowiednio w okresie wyjściowym i okresie końcowym.
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym i okresie końcowym
|
w okresie wyjściowym i okresie końcowym
|
|
Całkowita liczba kanistrów leku SABA przepisanych odpowiednio w okresie wyjściowym i okresie końcowym.
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym i okresie końcowym
|
w okresie wyjściowym i okresie końcowym
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dużą dawkę ICS lub dużą dawkę ICS/LABA w okresie końcowym.
Ramy czasowe: od daty indeksu do 24 tygodni później
|
od daty indeksu do 24 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne/badania za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .