Sammenlignende studie av effekten av biologiske preparater vs vanlig behandling på OCS-reduksjon for pasienter med alvorlig astma ved bruk av helseforsikringskravdatabase (HAYATE)
15. mars 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med astma basert på data hentet fra MDV-databasen.
Studieperioden er fra 1. juni 2016 til 29. februar 2020.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2927
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle individer som oppfyller de fulgte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli identifisert mellom studieperioden i MDV-databasen, og vil bli inkludert i Full Analysis Set.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥16 år på indeksdato.
- Pasienter med journal over mottak av høydose ICS eller høydose ICS/LABA og diagnostisert som astma (ICD-10 kode: J45 eller J46 ) under baseline-perioden. Høydose ICS og høydose ICS/LABA vil bli definert i vedleggene (tabell 6-9).
- Pasienter som hadde besøkshistorier minst ett besøk i løpet av baseline-perioden, minst to besøk i løpet av utfallsperioden og minst ett besøk etter utfallsperioden.
- Pasienter som hadde totalt 12 uker med OCS foreskrevet i løpet av baseline-perioden inkludert indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter diagnostisert med utvalgte autoimmune sykdommer i løpet av baseline-perioden fordi OCS brukes som et terapeutisk middel for disse sykdommene. Autoimmun sykdom vil bli identifisert ved å følge ICD-10 kode (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon på daglig dose vedlikehold OCS fra uke-0 til uke-24
Tidsramme: fra uke-0 til uke-24
|
fra uke-0 til uke-24
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde >0 %, ≥25 %, ≥50 %, 100 % OCS-reduksjon av daglig vedlikeholds-OCS-dose fra henholdsvis uke-0 til uke-24.
Tidsramme: fra uke-0 til uke-24
|
(antall pasienter som oppnådde >0 %, ≥25 %, ≥50 %, 100 % OCS-reduksjon av daglig vedlikeholds-OCS-dose) / (antall pasienter totalt) x 100
|
fra uke-0 til uke-24
|
|
Total mengde vedlikehold OCS foreskrevet i utfallsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uker senere
|
fra indeksdato til 24 uker senere
|
|
|
Prosentvis reduksjon på daglig dose vedlikehold OCS fra uke-0 til uke-24 med to grupper.
Tidsramme: fra uke-0 til uke-24
|
To grupper er mengde vanlig OCS-bruk på indeksdatoen er henholdsvis ①5mg/dag eller mer og ②10mg/dag eller mer.
|
fra uke-0 til uke-24
|
|
Total mengde SCS i utfallsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uker senere
|
fra indeksdato til 24 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av OCS-reduksjon av vedlikeholds-OCS-dose fra uke-0 til uke-8.
Tidsramme: fra uke-0 til uke-8.
|
fra uke-0 til uke-8.
|
|
Prosentandel av OCS-reduksjon av vedlikeholds-OCS-dose fra uke-0 til uke-16.
Tidsramme: fra uke-0 til uke-16
|
fra uke-0 til uke-16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon på daglig dose vedlikeholds-OCS fra uke-0 til uke-24 mellom benralizumab eller mepolizumab-initierte alvorlig astmapasienter med regelmessig vedlikeholds-OCS-bruk og BIO ikke-initierte alvorlig astmapasienter med vanlig.
Tidsramme: fra uke-0 til uke-24
|
fra uke-0 til uke-24
|
|
Total mengde vedlikehold OCS foreskrevet i løpet av henholdsvis ett år og to år.
Tidsramme: i løpet av ett år og to år
|
i løpet av ett år og to år
|
|
Total mengde SCS i løpet av henholdsvis ett år og to år.
Tidsramme: i løpet av ett år og to år
|
i løpet av ett år og to år
|
|
Andel av pasienter med en forverring i utfallsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uker senere
|
fra indeksdato til 24 uker senere
|
|
Prosentandel av pasienter uten eksacerbasjon i løpet av utfallsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uker senere
|
fra indeksdato til 24 uker senere
|
|
Annualisert eksacerbasjonsrate.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uker senere
|
fra indeksdato til 24 uker senere
|
|
Andel av pasienter som brukte astma-relaterte medisiner i henholdsvis baseline-perioden og utfallsperioden.
Tidsramme: under baseline-perioden og utfallsperioden
|
under baseline-perioden og utfallsperioden
|
|
Det totale antallet SABA-beholdere som er foreskrevet under henholdsvis baseline-periode og utfallsperiode.
Tidsramme: under baseline-perioden og utfallsperioden
|
under baseline-perioden og utfallsperioden
|
|
Andel av pasienter som fikk høydose ICS eller høydose ICS/LABA i løpet av utfallsperioden.
Tidsramme: fra indeksdato til 24 uker senere
|
fra indeksdato til 24 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250R00092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier/studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .