Estudio comparativo de la eficacia de los productos biológicos frente al tratamiento habitual en la reducción de OCS para pacientes con asma grave utilizando la base de datos de reclamaciones de seguros de salud (HAYATE)
15 de marzo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio es un estudio de cohortes retrospectivo de pacientes diagnosticados con asma basado en los datos extraídos de la base de datos MDV.
El período de estudio es del 1 de junio de 2016 al 29 de febrero de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión seguidos serán identificadas entre el período de estudio en la base de datos de MDV y se incluirán en el conjunto de análisis completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥16 años en la fecha índice.
- Pacientes con registros de recibir dosis altas de ICS o dosis altas de ICS/LABA y diagnosticados de asma (código ICD-10: J45 o J46) durante el período inicial. Las dosis altas de ICS y las dosis altas de ICS/LABA se definirán en los apéndices (Tabla 6-9).
- Pacientes que tenían historiales de visitas de al menos una visita durante el período inicial, al menos dos visitas durante el período de resultados y al menos una visita después del período de resultados.
- Pacientes a los que se les prescribió un total de 12 semanas de OCS durante el período de referencia, incluida la fecha índice.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes seleccionadas durante el período de referencia porque se usa OCS como agente terapéutico para estas enfermedades. La enfermedad autoinmune se identificará siguiendo el código ICD-10 (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción de la dosis diaria de OCS de mantenimiento de la semana 0 a la semana 24
Periodo de tiempo: de la semana-0 a la semana-24
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de la semana-0 a la semana-24
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de >0 %, ≥25 %, ≥50 %, 100 % de OCS en la dosis diaria de mantenimiento de OCS desde la semana 0 hasta la semana 24, respectivamente.
Periodo de tiempo: de la semana-0 a la semana-24
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(el número de pacientes que lograron >0 %, ≥25 %, ≥50 %, 100 % de reducción de OCS de la dosis diaria de mantenimiento de OCS) / (número total de pacientes) x 100
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de la semana-0 a la semana-24
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Cantidad total de OCS de mantenimiento prescritos durante el período de resultados.
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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Reducción porcentual de la dosis diaria de OCS de mantenimiento desde la semana 0 hasta la semana 24 con dos grupos.
Periodo de tiempo: de la semana-0 a la semana-24
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Dos grupos son la cantidad de uso regular de OCS en la fecha del índice: ①5 mg/día o más y ②10 mg/día o más, respectivamente.
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de la semana-0 a la semana-24
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Cantidad total de SCS durante el período de resultados.
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción de OCS de la dosis de mantenimiento de OCS de la semana 0 a la semana 8.
Periodo de tiempo: de la semana-0 a la semana-8.
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de la semana-0 a la semana-8.
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Porcentaje de reducción de OCS de la dosis de mantenimiento de OCS de la semana 0 a la semana 16.
Periodo de tiempo: de la semana-0 a la semana-16
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de la semana-0 a la semana-16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción porcentual en la dosis diaria de OCS de mantenimiento de la semana 0 a la semana 24 entre pacientes con asma grave que iniciaron benralizumab o mepolizumab con uso regular de OCS de mantenimiento y pacientes con asma grave no iniciados con BIO con uso regular.
Periodo de tiempo: de la semana-0 a la semana-24
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de la semana-0 a la semana-24
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Importe total de OCS de mantenimiento prescrito durante un año y dos años respectivamente.
Periodo de tiempo: durante un año y dos años
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durante un año y dos años
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Monto total de SCS durante un año y dos años respectivamente.
Periodo de tiempo: durante un año y dos años
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durante un año y dos años
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Porcentaje de pacientes con una exacerbación durante el período de resultados.
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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Porcentaje de pacientes sin exacerbación durante el período de resultados.
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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Tasa anualizada de exacerbaciones.
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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Porcentaje de pacientes que usaron medicamentos relacionados con el asma durante el período inicial y el período de resultados, respectivamente.
Periodo de tiempo: durante el período de referencia y el período de resultado
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durante el período de referencia y el período de resultado
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El total de botes de SABA prescritos durante el período de referencia y el período de resultados, respectivamente.
Periodo de tiempo: durante el período de referencia y el período de resultado
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durante el período de referencia y el período de resultado
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Porcentaje de pacientes que recibieron dosis altas de ICS o dosis altas de ICS/LABA durante el período de resultados.
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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desde la fecha índice hasta 24 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales del grupo de empresas AstraZeneca, ensayos/estudios clínicos patrocinados a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .