Srovnávací studie účinnosti biologických léků vs. obvyklá léčba na snížení OCS u pacientů s těžkým astmatem pomocí databáze pojistných událostí zdravotního pojištění (HAYATE)
15. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie je retrospektivní kohortovou studií pacientů s diagnózou astmatu na základě údajů získaných z databáze MDV.
Studijní období je od 1. června 2016 do 29. února 2020 .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2927
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří splňují následující kritéria pro zařazení/vyloučení, budou mezi obdobím studie identifikováni v databázi MDV a budou zahrnuti do úplného analytického souboru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥16 let k datu indexu.
- Pacienti se záznamy o podávání vysokých dávek IKS nebo vysokých dávek IKS/LABA a diagnostikovaných jako astma (kód ICD-10: J45 nebo J46) během výchozího období. Vysoké dávky IKS a vysoké dávky IKS/LABA budou definovány v přílohách (tabulka 6-9).
- Pacienti, kteří měli v anamnéze alespoň jednu návštěvu během základního období, alespoň dvě návštěvy během výsledného období a alespoň jednu návštěvu po výsledném období.
- Pacienti, kterým bylo předepsáno celkem 12 týdnů OCS během výchozího období včetně data indexu.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s diagnózou vybraných autoimunitních onemocnění během základního období, protože OCS se používá jako terapeutické činidlo pro tato onemocnění. Autoimunitní onemocnění bude identifikováno podle kódu ICD-10 (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení denní dávky udržovací OCS od týdne 0 do týdne 24
Časové okno: od týdne 0 do týdne 24
|
od týdne 0 do týdne 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli >0%, ≥25%, ≥50%, 100% snížení denní udržovací dávky OCS od týdne 0 do týdne 24, v tomto pořadí.
Časové okno: od týdne 0 do týdne 24
|
(počet pacientů, kteří dosáhli >0%, ≥25%, ≥50%, 100% snížení denní udržovací dávky OCS) / (počet celkových pacientů) x 100
|
od týdne 0 do týdne 24
|
|
Celkové množství udržovacího OCS předepsaného během výsledného období.
Časové okno: od data indexu do 24 týdnů později
|
od data indexu do 24 týdnů později
|
|
|
Procentuální snížení denní dávky udržovací OCS od týdne 0 do týdne 24 u dvou skupin.
Časové okno: od týdne 0 do týdne 24
|
Dvě skupiny jsou množství pravidelného užívání OCS k datu indexu je ①5 mg/den nebo více a ②10 mg/den nebo více, v tomto pořadí.
|
od týdne 0 do týdne 24
|
|
Celkové množství SCS během výsledného období.
Časové okno: od data indexu do 24 týdnů později
|
od data indexu do 24 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení OCS udržovací dávky OCS od týdne 0 do týdne 8.
Časové okno: od týdne 0 do týdne 8.
|
od týdne 0 do týdne 8.
|
|
Procento snížení OCS udržovací dávky OCS od týdne 0 do týdne 16.
Časové okno: od týdne 0 do týdne 16
|
od týdne 0 do týdne 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení denní dávky udržovací OCS od týdne 0 do týdne 24 mezi pacienty s těžkým astmatem iniciovaným benralizumabem nebo mepolizumabem s pravidelným udržovacím užíváním OCS a pacienty s těžkým astmatem bez zahájení BIO s pravidelným užíváním.
Časové okno: od týdne 0 do týdne 24
|
od týdne 0 do týdne 24
|
|
Celková výše předepsaného výživného OCS během jednoho roku, respektive dvou let.
Časové okno: během jednoho roku a dvou let
|
během jednoho roku a dvou let
|
|
Celkové množství SCS během jednoho roku, respektive dvou let.
Časové okno: během jednoho roku a dvou let
|
během jednoho roku a dvou let
|
|
Procento pacientů s exacerbací během výsledného období.
Časové okno: od data indexu do 24 týdnů později
|
od data indexu do 24 týdnů později
|
|
Procento pacientů bez exacerbace během výsledného období.
Časové okno: od data indexu do 24 týdnů později
|
od data indexu do 24 týdnů později
|
|
Roční míra exacerbace.
Časové okno: od data indexu do 24 týdnů později
|
od data indexu do 24 týdnů později
|
|
Procento pacientů, kteří užívali léky související s astmatem během výchozího období a výsledného období.
Časové okno: během základního období a výsledného období
|
během základního období a výsledného období
|
|
Celkový počet kanystrů SABA předepsaných během základního období a výsledného období.
Časové okno: během základního období a výsledného období
|
během základního období a výsledného období
|
|
Procento pacientů, kteří dostávali vysoké dávky IKS nebo vysoké dávky IKS/LABA během výsledného období.
Časové okno: od data indexu do 24 týdnů později
|
od data indexu do 24 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií/studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro uživatele, kteří mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .