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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Biologika im Vergleich zur üblichen Behandlung zur OCS-Reduktion bei Patienten mit schwerem Asthma unter Verwendung der Krankenversicherungsdatenbank (HAYATE)

15. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie an Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, basierend auf den Daten, die aus der MDV-Datenbank extrahiert wurden. Der Studienzeitraum ist vom 01.06.2016 bis 29.02.2020.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zwischen dem Studienzeitraum in der MDV-Datenbank identifiziert und in das vollständige Analyseset aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren zum Indexdatum.
  2. Patienten mit Aufzeichnungen über die Behandlung mit hochdosiertem ICS oder hochdosiertem ICS/LABA und diagnostiziertem Asthma (ICD-10-Code: J45 oder J46) während der Baseline-Periode. Hochdosis-ICS und Hochdosis-ICS/LABA werden in den Anhängen definiert (Tabelle 6-9).
  3. Patienten mit mindestens einem Besuch während des Ausgangszeitraums, mindestens zwei Besuchen während des Ergebniszeitraums und mindestens einem Besuch nach dem Ergebniszeitraum.
  4. Patienten, denen während der Baseline-Periode einschließlich des Indexdatums insgesamt 12 Wochen OCS verschrieben wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen während der Baseline-Periode ausgewählte Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden, da OCS als Therapeutikum für diese Erkrankungen verwendet wird. Autoimmunerkrankungen werden anhand des folgenden ICD-10-Codes identifiziert (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der täglichen Erhaltungsdosis von OCS von Woche 0 bis Woche 24
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24
von Woche 0 bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die eine OCS-Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis von Woche 0 bis Woche 24 von > 0 %, ≥ 25 %, ≥ 50 %, 100 % erreichten.
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24
(Anzahl der Patienten, die eine OCS-Reduktion von > 0 %, ≥ 25 %, ≥ 50 %, 100 % der täglichen OCS-Erhaltungsdosis erreichten) / (Anzahl der Patienten insgesamt) x 100
von Woche 0 bis Woche 24
Gesamtbetrag der während des Ergebniszeitraums verschriebenen Erhaltungs-OCS.
Zeitfenster: vom Indexdatum bis 24 Wochen später
vom Indexdatum bis 24 Wochen später
Prozentuale Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis OCS von Woche 0 bis Woche 24 mit zwei Gruppen.
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24
In zwei Gruppen beträgt die regelmäßige Einnahme von OCS am Indexdatum ①5 mg/Tag oder mehr bzw. ②10 mg/Tag oder mehr.
von Woche 0 bis Woche 24
Gesamtmenge an SCS während des Ergebniszeitraums.
Zeitfenster: vom Indexdatum bis 24 Wochen später
vom Indexdatum bis 24 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der OCS-Reduktion der OCS-Erhaltungsdosis von Woche 0 bis Woche 8.
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 8.
von Woche 0 bis Woche 8.
Prozentsatz der OCS-Reduktion der OCS-Erhaltungsdosis von Woche 0 bis Woche 16.
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 16
von Woche 0 bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis von Woche 0 bis Woche 24 zwischen Patienten mit schwerem Asthma, die mit Benralizumab oder Mepolizumab begonnen wurden, mit regelmäßiger OCS-Erhaltungstherapie und BIO-Patienten mit schwerem Asthma, die nicht mit regelmäßiger Behandlung begonnen wurden.
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24
von Woche 0 bis Woche 24
Gesamtbetrag der Wartungs-OCS, die während eines Jahres bzw. zwei Jahren verschrieben wurden.
Zeitfenster: während einem Jahr und zwei Jahren
während einem Jahr und zwei Jahren
Gesamtbetrag der SCS während eines Jahres bzw. zweier Jahre.
Zeitfenster: während einem Jahr und zwei Jahren
während einem Jahr und zwei Jahren
Prozentsatz der Patienten mit einer Exazerbation während des Outcome-Zeitraums.
Zeitfenster: vom Indexdatum bis 24 Wochen später
vom Indexdatum bis 24 Wochen später
Prozentsatz der Patienten ohne Exazerbation während des Outcome-Zeitraums.
Zeitfenster: vom Indexdatum bis 24 Wochen später
vom Indexdatum bis 24 Wochen später
Annualisierte Exazerbationsrate.
Zeitfenster: vom Indexdatum bis 24 Wochen später
vom Indexdatum bis 24 Wochen später
Prozentsatz der Patienten, die während der Baseline-Periode bzw. der Outcome-Periode asthmabezogene Medikamente einnahmen.
Zeitfenster: während der Baseline-Periode und der Outcome-Periode
während der Baseline-Periode und der Outcome-Periode
Die Gesamtzahl der SABA-Kanister, die während der Baseline-Periode bzw. der Outcome-Periode verschrieben wurden.
Zeitfenster: während der Baseline-Periode und der Outcome-Periode
während der Baseline-Periode und der Outcome-Periode
Prozentsatz der Patienten, die während des Outcome-Zeitraums Hochdosis-ICS oder Hochdosis-ICS/LABA erhielten.
Zeitfenster: vom Indexdatum bis 24 Wochen später
vom Indexdatum bis 24 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien/Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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