Jämförande studie av effektiviteten av biologiska läkemedel kontra vanlig behandling på OCS-reduktion för patienter med svår astma med hjälp av databasen för sjukförsäkringskrav (HAYATE)
15 mars 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie är en retrospektiv kohortstudie av patienter som diagnostiserats med astma baserat på data som extraherats från MDV-databasen.
Studieperioden är från 1 juni 2016 till 29 februari 2020.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2927
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 130 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla individer som uppfyller följande inklusions-/exklusionskriterier kommer att identifieras mellan studieperioden i MDV-databasen och kommer att inkluderas i Full Analys Set.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥16 år vid indexdatum.
- Patienter med register över att ha fått högdos ICS eller högdos ICS/LABA och diagnostiserats som astma (ICD-10-kod: J45 eller J46 ) under baslinjeperioden. Högdos ICS och högdos ICS/LABA kommer att definieras i bilagorna (tabell 6-9).
- Patienter som hade besökshistorik har minst ett besök under baslinjeperioden, minst två besök under utfallsperioden och minst ett besök efter utfallsperioden.
- Patienter som hade ordinerats totalt 12 veckor med OCS under baslinjeperioden inklusive indexdatum.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som diagnostiserats med utvalda autoimmuna sjukdomar under baslinjeperioden eftersom OCS används som ett terapeutiskt medel för dessa sjukdomar. Autoimmun sjukdom kommer att identifieras genom att följa ICD-10-kod (M30, M05, M06, L93, M32, K50, K51, K52, N04).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av daglig dos av underhålls-OCS från vecka-0 till vecka-24
Tidsram: från vecka-0 till vecka-24
|
från vecka-0 till vecka-24
|
|
|
Andel av patienterna som uppnådde >0%, ≥25%, ≥50%, 100% OCS-reduktion av daglig underhålls-OCS-dos från vecka-0 till vecka-24 respektive.
Tidsram: från vecka-0 till vecka-24
|
(antalet patienter som uppnådde >0 %, ≥25 %, ≥50 %, 100 % OCS-reduktion av daglig underhållsdos för OCS) / (antal totalt antal patienter ) x 100
|
från vecka-0 till vecka-24
|
|
Den totala mängden underhålls-OCS som föreskrivs under utfallsperioden.
Tidsram: från indexdatum till 24 veckor senare
|
från indexdatum till 24 veckor senare
|
|
|
Procentuell minskning av daglig dos av underhålls-OCS från vecka-0 till vecka-24 med två grupper.
Tidsram: från vecka-0 till vecka-24
|
Två grupper är mängden regelbunden OCS-användning vid indexdatumet är ①5mg/dag eller mer respektive ②10mg/dag eller mer.
|
från vecka-0 till vecka-24
|
|
Total mängd SCS under utfallsperioden.
Tidsram: från indexdatum till 24 veckor senare
|
från indexdatum till 24 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av OCS-reduktion av underhålls-OCS-dos från vecka-0 till vecka-8.
Tidsram: från vecka-0 till vecka-8.
|
från vecka-0 till vecka-8.
|
|
Procentandel av OCS-reduktion av underhålls-OCS-dos från vecka-0 till vecka-16.
Tidsram: från vecka-0 till vecka-16
|
från vecka-0 till vecka-16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av den dagliga dosen av underhålls-OCS från vecka-0 till vecka-24 mellan benralizumab- eller mepolizumab-initierade patienter med svår astma med regelbunden underhålls-OCS-användning och icke-initierade BIO-patienter med svår astma med regelbunden.
Tidsram: från vecka-0 till vecka-24
|
från vecka-0 till vecka-24
|
|
Total mängd underhåll OCS föreskrivet under ett år respektive två år.
Tidsram: under ett år och två år
|
under ett år och två år
|
|
Total mängd SCS under ett år respektive två år.
Tidsram: under ett år och två år
|
under ett år och två år
|
|
Andel patienter med en exacerbation under utfallsperioden.
Tidsram: från indexdatum till 24 veckor senare
|
från indexdatum till 24 veckor senare
|
|
Andel patienter utan exacerbation under resultatperioden.
Tidsram: från indexdatum till 24 veckor senare
|
från indexdatum till 24 veckor senare
|
|
Annualiserad exacerbationsfrekvens.
Tidsram: från indexdatum till 24 veckor senare
|
från indexdatum till 24 veckor senare
|
|
Andel patienter som använde astmarelaterade mediciner under baslinjeperioden respektive utfallsperioden.
Tidsram: under baslinjeperioden och resultatperioden
|
under baslinjeperioden och resultatperioden
|
|
Det totala antalet kapslar av SABA som ordinerats under baslinjeperioden respektive utfallsperioden.
Tidsram: under baslinjeperioden och resultatperioden
|
under baslinjeperioden och resultatperioden
|
|
Andel patienter som fick högdos ICS eller högdos ICS/LABA under utfallsperioden.
Tidsram: från indexdatum till 24 veckor senare
|
från indexdatum till 24 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar/studier via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .