患者におけるNVP-2203錠剤の安全性と有効性を評価するには
2024年3月21日 更新者：NVP Healthcare
患者におけるNVP-2203錠剤の安全性と有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間第3相臨床試験
この研究の目的は、患者における NVP-2203 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、患者における NVP-2203 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、第 3 相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HR Lim
- 電話番号：+82-31-547-9781
- メール：hrlim@nvp-healthcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AY Ji
- 電話番号：+82-31-895-4636
- メール：jay94@nvp-healthcare.com
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16209
- 募集
- NVPhealthcare
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 19 歳以上
- 原発性高コレステロール血症
- 治験に参加する前に研究内容を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある者
除外基準:
- 被験者は指定されたLDL-Cレベルを満たしていません
- 来院前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者
- 治験責任医師の判断による臨床試験の被験者として不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVP-2203
NVP-2203 と他のプラセボを最大 8 週間、経口投与
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1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
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アクティブコンパレータ：NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 と他のプラセボを最大 8 週間、経口投与
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1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
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アクティブコンパレータ：NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 と最大 8 週間の他のプラセボ、経口投与
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1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
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アクティブコンパレータ：NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 と他のプラセボを最大 8 週間、経口投与
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1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL-C レベルの変化率 (%)
時間枠：第8週
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LDL-Cレベルの変化
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脂質パネルの変化率 (%)
時間枠：4、8週目
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脂質パネルの変化
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4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SH Lee, MD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVP-2203_P3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。