ストレスとオピオイドの誤用リスク：内因性オピオイドとエンドカンナビノイドのメカニズムの役割
2023年10月2日 更新者：Stephen Bruehl, PhD、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、背中の痛みを緩和するためによく使用されるオピオイド鎮痛薬の効果にストレスがどのように影響するかを確認することです.
この研究は、高いストレスレベルが鎮痛剤の誤用のリスクをどのように高めるかについてさらに学ぶのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、ストレスがオピオイド使用障害 (OUD) のリスクを高める差別的なオピオイド鎮痛反応にどのように影響するかについての機構的知識を向上させることであり、オピオイド関連のリスクを軽減するためのデータ駆動型の精密疼痛治療アルゴリズムの開発に役立つ可能性があります。
この研究は、主観的および生理学的ストレス関連の測定値が、プラセボ制御オキシコドン投与に対する鎮痛および誤用関連の主観的反応と関連しているかどうかを判断することを目的としています。 この研究はまた、ストレス関連測定と内因性オピオイド（EO）機能およびエンドカンナビノイド（EC）レベルの両方との関連を評価し、EOおよびECメカニズムがストレス関連測定とオキシコドン反応との関連に寄与するかどうかをテストすることを目的としています
被験者間/被験者内混合デザインを使用して、研究ではストレス関連マーカーのベースライン評価を取得し、続いてエンドカンナビノイドの評価、背中の痛みの評価、およびプラセボ、ナロキソン、およびオキシコドンの投与後の標準化された誘発疼痛刺激への曝露を伴う3つの実験セッションを行います。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Bruehl, PhD
- 電話番号：615-936-1821
- メール：stephen.bruehl@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gail Mayo
- 電話番号：615-936-1705
- メール：gail.mayo@vumc.org
研究場所
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Stephen Bruehl, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無傷の認知状態とインフォームドコンセントを提供する能力
- 調査アンケートを理解して完了するのに十分な英語の読み書き能力（英語でのみ検証されます）
- 18歳以上かつ
- 少なくとも3か月持続し、平均強度が少なくとも3/10の持続的な毎日の腰痛の存在
除外基準:
- -腎または肝機能障害の病歴
- 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用またはそのような状態の治療の報告
- PTSD、精神病、または双極性障害の報告された病歴
- 悪性疾患（がんなど）または自己免疫疾患（関節リウマチ、ループスなど）による慢性疼痛
- 最近のベンゾジアゼピンの使用に関する報告 (各ラボセッションの前に迅速な尿検査で確認)
- 研究担当医が感じている病状（重大な心血管疾患など）は、研究室のストレッサーへの参加を禁忌とします。
- -過去6か月以内の毎日のアヘン使用の報告、または研究参加から3日以内のオピオイド鎮痛薬の使用（各ラボセッションの前に迅速な尿スクリーニングで確認）
- 妊娠（女性のみ、胎児への薬物曝露を避けるため - 適格性を確認するために各ラボセッションの前に妊娠検査を実施）
- -オキシコドンまたはその類似体に対する以前のアレルギー反応/不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性非がん性腰痛のある成人
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3 つの実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は以下の実験室誘発熱痛反応試験を受けます。 生理食塩水プラセボ、2) 8mg の i.v. ナロキソン（20mlの生理食塩水ビヒクル中）と経口プラセボシロップ（オキシコドンシロップの量に一致する量）、または3）20mlのi.v. 生理食塩水プラセボと経口プラセボシロップ（オキシコドンシロップの量に一致する量）. 熱痛試験では、Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer を利用しています。 この装置は、制限プロトコルの昇順法を使用して熱痛の閾値と耐性を評価するために使用されます。
他の名前：
3 つの実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は以下の実験室誘発熱痛反応試験を受けます。 生理食塩水プラセボ、2) 8mg の i.v. ナロキソン（20mlの生理食塩水ビヒクル中）と経口プラセボシロップ（オキシコドンシロップの量に一致する量）、または3）20mlのi.v. 生理食塩水プラセボと経口プラセボシロップ（オキシコドンシロップの量に一致する量）. 熱痛試験では、Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer を利用しています。 この装置は、制限プロトコルの昇順法を使用して熱痛の閾値と耐性を評価するために使用されます。 3 つの実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は以下の実験室誘発熱痛反応試験を受けます。 生理食塩水プラセボ、2) 8mg の i.v. ナロキソン（20mlの生理食塩水ビヒクル中）と経口プラセボシロップ（オキシコドンシロップの量に一致する量）、または3）20mlのi.v. 生理食塩水プラセボと経口プラセボシロップ（オキシコドンシロップの量に一致する量）. 熱痛試験では、Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer を利用しています。 この装置は、制限プロトコルの昇順法を使用して熱痛の閾値と耐性を評価するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボからオキシコドン状態への腰痛のMcGill Pain Questionnaire-2（MPQ-2）評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) によるプラセボ状態からオキシコドン状態への腰痛の評価における参加者の変化の平均 (2 試験日にわたる)。
MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も強い痛みを表します。
正の変化値は、介入後の疼痛反応性の低下を示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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オキシコドン状態での平均 DELTA ドラッグ好きサブスケール スコア
時間枠：1 ラボ評価日 1 日
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オキシコドン状態での平均 DELTA 薬物嗜好サブスケール スコア。
DELTA 薬物嗜好サブスケールは、全体的な知覚された薬物嗜好について質問する 1 つの項目で構成されます。
1 ～ 5 のスケールは、1 が非常に嫌い、5 が非常に好きであることを示します。
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1 ラボ評価日 1 日
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プラセボからナロキソン状態への腰痛の MPQ-2 評価の変化 (標準化) とエンドカンナビノイドの血漿レベル (標準化) の複合測定
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン状態 (標準化) への腰痛の MPQ-2 評価の変化とエンドカンナビノイドの血漿レベル (標準化) の複合測定。
より負の標準化された値は内因性疼痛抑制のレベルが低いことを示し、より正の値は内因性疼痛抑制のレベルが高いことを示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボからオキシコドン状態への虚血性作業痛の MPQ-2 評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン状態への虚血性作業痛の MPQ-2 評価の参加者内の平均変化。
MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も強い痛みを表します。
正の変化値は、痛みに対する反応性の低下を示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン状態への虚血性作業痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) 強度評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン状態への虚血性作業痛の VAS 強度評価の参加者内の平均変化。
スコアは、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した現在の急性疼痛の評価です (0 = 「痛みなし」および 100 = 「考えられる最悪の痛み」)。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン条件への熱課題の痛みの MPQ-2 評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン状態へのヒート タスクの痛みの MPQ-2 評価の参加者内の平均変化。
MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も強い痛みを表します。
正の変化値は、痛みに対する反応性の低下を示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン条件への熱課題の痛みの VAS 強度評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからオキシコドン条件への熱課題の痛みの VAS 強度評価の参加者内の平均変化。
スコアは、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した現在の急性疼痛の評価です (0 = 「痛みなし」および 100 = 「考えられる最悪の痛み」)。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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DELTA Take Again オキシコドン状態のサブスケール スコア
時間枠：検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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平均オキシコドン状態 Take Again (DELTA サブスケール) スコア。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は絶対にそうしないことを表し、5 は絶対にそうすることを表します。
正の値は、介入後の全体的な薬物効果の減少を示します。
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検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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オキシコドン条件における平均デルタ効果サブスケール
時間枠：検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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平均オキシコドン状態効果 (DELTA) - 薬物効果サブスケール評価。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は効果がないことを表し、5 は非常に強い効果を表します。
正の値は、介入後の全体的な薬物効果の減少を示します。
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検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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オキシコドン状態での平均 VAS オピオイド多幸症サブスケール
時間枠：検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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平均オキシコドン状態 VAS オピオイド効果 - 多幸感サブスケール評価。
スコアの範囲は 0 ～ 300 で、0 は多幸感がないことを意味し、300 は可能な限り多幸感があることを意味します。
正の値は、多幸感が大きいことを示します。
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検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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オキシコドン状態における平均 VAS オピオイド不快感サブスケール
時間枠：検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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平均オキシコドン状態 VAS オピオイド効果 - 不快感サブスケール評価。
スコアは 0 ～ 300 の範囲で、0 は不快感がないことを意味し、300 は可能な限り不快感があることを意味します。
正の値は、知覚される不快感が大きいことを示します。
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検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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オキシコドン状態における平均 VAS オピオイド鎮静サブスケール
時間枠：検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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平均オキシコドン状態 VAS オピオイド効果 - 鎮静サブスケール評価。
スコアは 0 ～ 300 の範囲で、0 は鎮静なしを意味し、300 は可能な限り鎮静を意味します。
正の値は鎮静効果が高いことを示します。
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検査室評価日 1 日 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への腰痛のMcGill Pain Questionnaire-2（MPQ-2）評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への腰痛のMcGill Pain Questionnaire-2（MPQ-2）評価の参加者内の平均変化。
MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
正の変化値は、内因性オピオイドによる痛みの抑制が大きいことを示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への虚血性作業痛の McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) 評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン状態への虚血性課題の痛みのMcGill Pain Questionnaire-2（MPQ-2）評価における参加者の変化内の平均。
MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
正の変化値は、内因性オピオイド疼痛の抑制が大きいことを示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への虚血性作業痛の VAS 強度評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への虚血性作業痛の VAS 強度評価の参加者内の平均変化。
VAS スコアは、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 「痛みなし」および 100 = 「最悪の痛み」) を使用した虚血性作業痛の評価です。
正の変化値は、内因性オピオイド疼痛の抑制が大きいことを示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) のプラセボからナロキソン条件への熱課題の痛みの評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への熱課題の痛みのMcGill Pain Questionnaire-2（MPQ-2）評価の参加者内の平均変化。
MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
正の変化値は、内因性オピオイドによる痛みの抑制が大きいことを示します
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への熱課題疼痛の VAS 強度評価の平均変化
時間枠：検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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プラセボからナロキソン条件への熱課題の痛みの VAS 強度評価の参加者内の平均変化。
VAS スコアは、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 「痛みなし」および 100 = 「最悪の痛み」) を使用した虚血性作業痛の評価です。
正の変化値は、内因性オピオイド疼痛の抑制が大きいことを示します。
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検査機関での 2 日間の評価 (予想平均 15 日間)
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エンドカンナビノイドの平均血漿レベル
時間枠：検査機関での 3 日間の評価 (平均 15 日間の予想期間)
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エンドカンナビノイドの平均血漿レベル
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検査機関での 3 日間の評価 (平均 15 日間の予想期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Bruehl, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2026年3月24日
研究の完了 (推定)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210399
- R01DA050334 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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