救急外来における筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射とリドカインパッチの比較
2021年12月8日 更新者：University of California, Irvine
救急部門における筋膜痛に対する1%リドカインのトリガーポイント注射と5%リドカインパッチを比較したランダム化対照研究
この試験の目的は、救急部門における筋膜性の背中と首の痛みを軽減する1%リドカインのトリガーポイント注射の有効性を、5%リドカインパッチと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクと利点について説明を受けた後、すべての患者は、1% リドカインを含むトリガーポイント注射グループまたは 5% リドカイン パッチ グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
救急外来にいる間に痛みのスコアが記録され、有効性を評価するために5日間のフォローアップ電話が行われます。
UCI 救急医療部門を受診する患者は、前向きにスクリーニングおよび採用され、この研究に関する情報は、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
採用方法としては。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan B Lee, MD
- 電話番号：9098963192
- メール：jonbryanlee@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bharath Chakravarthy, MD
- メール：bchakrav@uci.edu
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Emergency Room at UCI Medical Center
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コンタクト：
- Jonathan Lee, MD
- 電話番号：909-896-3192
- メール：jonbryanlee@gmail.com
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コンタクト：
- Bharath Chakravarthy, MD
- メール：bchakrav@hs.uci.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 後頚部または背中の筋膜性痛みと診断されています。 *筋筋膜性疼痛の診断は、押し下げられたときに患者の痛みを再現する触知可能なピンと張ったバンド (トリガー ポイント) があるという確立された基準に基づいていました。
除外基準:
- 正中脊椎の圧痛
- 神経根障害の証拠
- 妊娠中
- リドカインにアレルギーがある
- インフォームド・コンセントが変更された、またはインフォームド・コンセントを行うことができないとみなされた場合
- トリガーポイント上に感染症または皮膚損傷の兆候があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1%リドカインによるトリガーポイント
医師は、25g 針に 1% リドカイン 1cc を抜き取り、クロラプレップ アプリケーターで野原を無菌的に準備し、人差し指と中指を使ってトリガー ポイントの境界を絞り、トリガー ポイントの中心面を持ち上げ、針を挿入します。針が血管内にないことを確認した後、90 度の角度で深さ 5/8 フィートまで 1% リドカイン 1cc を注入し、針を取り外し、挿入部位を滅菌包帯で覆います。
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前のセクションで説明しました。
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アクティブコンパレータ：5% リドカイン パッチ
５％リドカインパッチを触診時に最大の圧痛点に貼ります。
配置場所は医師によって説明および指示され、看護スタッフによって配置されます。
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リドカインパッチを皮膚の最大圧痛点に重ねて貼り付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度（NRS）の絶対変化
時間枠：治療後 0 分と 20 分、その後は退院または入院まで 30 ～ 60 分ごとに、救急外来受診後最大 5 日間、痛みのスコアを記録できるように患者に資料を渡します。
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痛みを 1 から 10 のスケールで表します。
最小値は 1、最大値は 10 です。
スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを意味し、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを意味します。
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治療後 0 分と 20 分、その後は退院または入院まで 30 ～ 60 分ごとに、救急外来受診後最大 5 日間、痛みのスコアを記録できるように患者に資料を渡します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの治療のための他の薬物の使用（投与された薬物を含む）
時間枠：研究開始から退院後5日間まで
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患者が痛みをコントロールするために救急外来および退院時にどのくらいの頻度でどのような薬を必要としたか
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研究開始から退院後5日間まで
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処分回数
時間枠：研究の開始から患者が救急外来から退院するまで
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最初の接触から患者を退院または入院させるまでにかかる時間（分）
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研究の開始から患者が救急外来から退院するまで
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治療に関する満足度・体験調査
時間枠：介入の実行/投与直後
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介入による不快感や軽減を評価するために、満足度/体験調査を実施します。
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介入の実行/投与直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Lee, MD、UCI Department of Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garvey TA, Marks MR, Wiesel SW. A prospective, randomized, double-blind evaluation of trigger-point injection therapy for low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Sep;14(9):962-4. doi: 10.1097/00007632-198909000-00008.
- Skootsky SA, Jaeger B, Oye RK. Prevalence of myofascial pain in general internal medicine practice. West J Med. 1989 Aug;151(2):157-60.
- Scott NA, Guo B, Barton PM, Gerwin RD. Trigger point injections for chronic non-malignant musculoskeletal pain: a systematic review. Pain Med. 2009 Jan;10(1):54-69. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00526.x. Epub 2008 Nov 5.
- Yanuck J, Saadat S, Lee JB, Jen M, Chakravarthy B. Pragmatic Randomized Controlled Pilot Trial on Trigger Point Injections With 1% Lidocaine Versus Conventional Approaches for Myofascial Pain in the Emergency Department. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):364-370. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.06.015. Epub 2020 Jul 22.
- Annaswamy TM, De Luigi AJ, O'Neill BJ, Keole N, Berbrayer D. Emerging concepts in the treatment of myofascial pain: a review of medications, modalities, and needle-based interventions. PM R. 2011 Oct;3(10):940-61. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.06.013.
- Affaitati G, Fabrizio A, Savini A, Lerza R, Tafuri E, Costantini R, Lapenna D, Giamberardino MA. A randomized, controlled study comparing a lidocaine patch, a placebo patch, and anesthetic injection for treatment of trigger points in patients with myofascial pain syndrome: evaluation of pain and somatic pain thresholds. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):705-20. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCI IRB HS# 2021-6439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。