産前産後ケア研究集団 - 世帯調査 (ARCH) (ARCH)
2024年4月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、ザンビアのルサカでの縦断的な健康、人口統計、および妊娠監視研究を確立して、生殖年齢の女性と2歳未満の子供の妊娠率、妊娠の結果、健康と病気の負担を正確に特徴付けることです。妊娠中および妊娠後に、各生殖時期における有害な結果に寄与する構造的、社会人口統計学的、および臨床的共変量を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、生殖年齢 (WRA) の約 5,500 人の女性とその 2 歳未満の子供の健康状態を説明し、構造的、社会人口学的、および臨床的なリスク要因と、有害な結果に寄与する脆弱性を調査するための縦断的世帯パネル調査です。
世帯は、最大 36 か月間、四半期ごとに訪問されます。
世帯主 (世帯に居住し、世帯について知識のある 18 歳以上の成人と定義)、世帯内の各 WRA、および 2 歳未満の子供は、四半期ごとに 24 か月間調査されます (親または近親者は、子に代わって回答します）。
妊娠中または妊娠中の女性とその乳児は、出産から最低12か月間追跡されます。
研究期間中に約 2,000 人の子供が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mutale Sampa
- 電話番号：+260977287091
- メール：mutalesampa65@gmail.com
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- 募集
- University of Zambia
-
コンタクト：
- Mutale Sampa
- 電話番号：+260977287091
- メール：mutalesampa65@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生殖年齢の女性とその子供
説明
世帯主の資格基準
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある18歳以上の成人、
- 世帯監視手順を喜んで受けます
除外基準:
- -研究スタッフの意見では、参加を危険にするか、データ解釈を複雑にするその他の状態（社会的、環境的、または医学的）。 研究スタッフは、適格基準に明示的に記載されていない身体的、心理的、または社会的状態に注意する場合があり、一部の世帯が研究参加の候補として不利になる可能性があります。
妊娠可能年齢の女性の適格基準
包含基準:
- 15～49歳
- -書面によるインフォームドコンセントまたは近親者の同意による同意を喜んで提供できる
- 監視手続きを希望する
除外基準:
- -研究スタッフの意見では、参加を危険にするか、データの解釈を複雑にするその他の条件（社会的または医学的）。 研究スタッフは、適格基準に明示的に記載されていない身体的、心理的、または社会的状態に注意する場合があり、一部の女性は研究参加の候補として不利になる可能性があります。
2 歳未満のお子様:
特定の包含/除外はありません。 同居している2歳未満の方ならどなたでも対象です。 WRA の子の 1 つである必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
生殖年齢の女性
15～49歳の女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート妊娠率
時間枠：登録 - 36 か月
|
15 ～ 49 歳の女性 1,000 人あたりの生児出産、死産、中絶を含む妊娠の総数として定義されます。
|
登録 - 36 か月
|
|
コーホート期間の出生率
時間枠：登録 - 36 か月
|
妊娠 1,000 件あたり、妊娠 37 週以降に出産に至った妊娠の割合として定義されます。
|
登録 - 36 か月
|
|
コホートの乳児死亡率
時間枠：登録 - 36 か月
|
出生1,000人当たりの1歳未満の子供の死亡数として定義されます。
|
登録 - 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Stringer、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Wilbroad Mutale, MD、University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-1370
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
上記の
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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