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산전 및 산후 관리 연구 집단 - 가정 조사(ARCH) (ARCH)

2025년 5월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 가임기 여성과 2세 미만 자녀의 임신율, 임신 결과, 건강 및 질병 부담을 정확하게 특성화하기 위해 잠비아 루사카에서 종단적 건강, 인구 통계 및 임신 감시 연구를 수립하는 것입니다. 임신 중 및 이후에 그리고 각 생식기의 불리한 결과에 기여하는 구조적, 사회 인구학적 및 임상적 공변량을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 약 5,500명의 가임기 여성(WRA)과 2세 미만 자녀의 건강을 설명하고 불리한 결과에 기여하는 구조적, 사회인구학적 및 임상적 위험 요인과 취약성을 조사하기 위한 종단 가구 패널 조사입니다. 가정은 최대 36개월 동안 분기별로 방문됩니다. 가구주(가구에 거주하고 가구에 대해 잘 알고 있는 18세 이상의 성인으로 정의됨), 가구의 각 WRA 및 2세 미만 어린이는 24개월 동안 분기별로 조사됩니다(부모 또는 가장 가까운 친척은 아동을 대신하여 응답). 임신이 만연하거나 발생하는 여성과 그 영아는 분만 후 최소 12개월 동안 추적됩니다. 연구 기간 동안 약 2,000명의 어린이가 등록될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

7500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

가임기 여성과 그 자녀

설명

세대주 자격 기준

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 18세 이상의 성인,
  • 가정 감시 절차를 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 연구 직원의 의견에 따라 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 기타 모든 조건(사회적, 환경적 또는 의학적). 연구 직원은 자격 기준에 명시적으로 언급되지 않은 신체적, 심리적 또는 사회적 조건을 언급하여 일부 가구를 연구 참여에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.

가임기 여성 자격 기준

포함 기준:

  • 15-49세
  • 서면 동의서 또는 친족 동의가 있는 동의를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 능력
  • 감시 절차를 진행할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 직원의 의견에 따라 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 기타 모든 조건(사회적 또는 의학적). 연구 직원은 자격 기준에 명시적으로 언급되지 않은 신체적, 심리적 또는 사회적 조건을 언급하여 일부 여성을 연구 참여에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.

2세 미만 어린이:

특정 포함/제외가 없습니다. 가구에 거주하는 2세 미만이면 누구나 자격이 있습니다. WRA의 자녀 중 하나일 필요는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
가임기 여성
15~49세 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 임신 비율
기간: 등록 - 36개월
15~49세 여성 1,000명당 정상 출산, 사산, 낙태를 포함한 총 임신 건수로 정의됩니다.
등록 - 36개월
코호트 기간 정상 출생 비율
기간: 등록 - 36개월
임신 1,000명당 재태기간 37주 이상으로 정상 출산이 이루어진 임신 비율로 정의됩니다.
등록 - 36개월
코호트 영아 사망률
기간: 등록 - 36개월
출생아 1,000명당 1세 미만 어린이의 사망자 수로 정의됩니다.
등록 - 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-1370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

위에서 언급한

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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