Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolektiv výzkumu prenatální a poporodní péče – průzkum domácností (ARCH) (ARCH)

23. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je vytvořit longitudinální studii sledování zdraví, demografie a těhotenství v Lusace v Zambii, aby bylo možné přesně charakterizovat četnost těhotenství, výsledky těhotenství, zdravotní a chorobnou zátěž žen v reprodukčním věku a jejich dětí mladších 2 let před během těhotenství a po něm a prozkoumat strukturální, sociodemografické a klinické kovariáty, které přispívají k nepříznivým výsledkům v každé reprodukční epoše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je longitudinální panelový průzkum domácností, který popisuje zdraví přibližně 5 500 žen v reprodukčním věku (WRA) a jejich dětí ve věku < 2 roky a zkoumá strukturální, sociodemografické a klinické rizikové faktory a zranitelnosti, které přispívají k nepříznivým výsledkům. Domácnosti budou navštěvovány čtvrtletně po dobu až 36 měsíců. Hlava domácnosti (definovaná jako dospělá osoba starší 18 let bydlící v domácnosti a znalá domácnosti), každý WRA v domácnosti a děti mladší 2 let budou čtvrtletně zjišťovány po dobu 24 měsíců (rodič nebo nejbližší příbuzní reagovat jménem dítěte). Ženy s převládajícím nebo náhodným těhotenstvím a jejich kojenci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců od porodu. V průběhu studia bude zapsáno přibližně 2000 dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku a jejich děti

Popis

Kritéria způsobilosti vedoucího domácnosti

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • ochotni podstoupit postupy dohledu v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná podmínka (sociální, environmentální nebo zdravotní), která by podle názoru pracovníků studie činila účast nebezpečnou nebo komplikovala interpretaci dat. Pracovníci studie mohou zaznamenat fyzické, psychické nebo sociální stavy, které nejsou výslovně uvedeny v kritériích způsobilosti, a které by mohly z některých domácností učinit špatné kandidáty na účast ve studiu.

Kritéria způsobilosti žen v reprodukčním věku

Kritéria pro zařazení:

  • 15-49 let věku
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se souhlasem nejbližšího příbuzného
  • Ochota podstoupit sledovací procedury

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná podmínka (sociální nebo zdravotní), která by podle názoru pracovníků studie činila účast nebezpečnou nebo komplikovala interpretaci dat. Pracovníci studie mohou zaznamenat fyzické, psychické nebo sociální stavy, které nejsou výslovně uvedeny v kritériích způsobilosti, a které by mohly z některých žen učinit špatné kandidátky na účast ve studiu.

Děti do 2 let:

Neexistují žádné konkrétní zahrnutí/vyloučení. Nárok má každý, kdo mladší 2 let žije v domácnosti. Nemusí být jedním z dětí WRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy v reprodukčním věku
Ženy 15-49 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohortní poměr těhotenství
Časové okno: zápis - 36 měsíců
Definováno jako celkový počet těhotenství, včetně živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí a potratů na 1000 žen ve věku 15-49 let.
zápis - 36 měsíců
Termín kohorty Poměr živě narozených dětí
Časové okno: zápis - 36 měsíců
Definováno jako podíl těhotenství, která vedou k živému porodu ve 37. gestačním týdnu nebo déle, na 1 000 těhotenství.
zápis - 36 měsíců
Kohortový poměr kojenecké úmrtnosti
Časové okno: zápis - 36 měsíců
Definováno jako počet zemřelých dětí do jednoho roku na 1 000 živě narozených dětí.
zápis - 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-1370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

uvedeno výše

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit