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Forschungskollektiv für vor- und nachgeburtliche Versorgung - Haushaltsbefragung (ARCH) (ARCH)

23. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Längsschnittstudie zu Gesundheit, Demografie und Schwangerschaftsüberwachung in Lusaka, Sambia, einzurichten, um die Schwangerschaftsrate, Schwangerschaftsergebnisse, Gesundheit und Krankheitslast von Frauen im gebärfähigen Alter und ihren Kindern unter 2 Jahren vor genau zu charakterisieren. während und nach der Schwangerschaft und um die strukturellen, soziodemografischen und klinischen Kovariaten zu untersuchen, die zu nachteiligen Ergebnissen in jeder reproduktiven Epoche beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Längsschnittstudie des Haushaltspanels zur Beschreibung der Gesundheit von etwa 5.500 Frauen im gebärfähigen Alter (WRA) und ihrer Kinder im Alter von < 2 Jahren und zur Untersuchung der strukturellen, soziodemografischen und klinischen Risikofaktoren und Anfälligkeiten, die zu unerwünschten Ergebnissen beitragen. Die Haushalte werden bis zu 36 Monate lang vierteljährlich besucht. Ein Haushaltsvorstand (definiert als ein Erwachsener > 18 Jahre alt, der im Haushalt lebt und sich mit ihm auskennt), jeder WRA im Haushalt und Kinder < 2 Jahre werden vierteljährlich für 24 Monate befragt (ein Elternteil oder ein Angehöriger wird im Namen des Kindes antworten). Frauen mit vorherrschender oder Zwischenschwangerschaft und ihre Säuglinge werden für mindestens 12 Monate ab der Entbindung nachbeobachtet. Etwa 2.000 Kinder werden im Laufe der Studie eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Kinder

Beschreibung

Eignungskriterien für den Haushaltsvorstand

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • bereit, sich Haushaltsüberwachungsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Bedingung (sozial, umweltbedingt oder medizinisch), die nach Meinung des Studienpersonals die Teilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde. Das Studienpersonal kann physische, psychische oder soziale Bedingungen feststellen, die nicht ausdrücklich in den Zulassungskriterien angegeben sind, die einige Haushalte zu schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme machen könnten.

Eignungskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter

Einschlusskriterien:

  • 15-49 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung mit Zustimmung der nächsten Angehörigen zu erteilen
  • Bereit, sich Überwachungsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Studienpersonals die Teilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde. Das Studienpersonal kann physische, psychische oder soziale Bedingungen feststellen, die nicht ausdrücklich in den Zulassungskriterien angegeben sind, die einige Frauen zu schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme machen könnten.

Kinder unter 2:

Es gibt keine spezifischen Inklusion/Exklusion. Anspruchsberechtigt sind alle Personen unter 2 Jahren, die im Haushalt leben. Sie müssen nicht eines der Kinder der WRA sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im Alter von 15-49 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortenschwangerschaftsverhältnis
Zeitfenster: Einschreibung - 36 Monate
Definiert als die Gesamtzahl der Schwangerschaften, einschließlich Lebendgeburten, Totgeburten und Abtreibungen pro 1000 Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren.
Einschreibung - 36 Monate
Kohortenzeit-Lebendgeburtenverhältnis
Zeitfenster: Einschreibung - 36 Monate
Definiert als der Anteil der Schwangerschaften, die in der 37. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus zu einer Lebendgeburt pro 1.000 Schwangerschaften führen.
Einschreibung - 36 Monate
Kohorten-Säuglingssterblichkeitsrate
Zeitfenster: Einschreibung - 36 Monate
Definiert als die Zahl der Todesfälle bei Kindern unter einem Jahr pro 1.000 Lebendgeburten.
Einschreibung - 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

oben angemerkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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