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Collectif de recherche sur les soins prénatals et postnatals - Enquête auprès des ménages (ARCH) (ARCH)

23 mai 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est d'établir une étude longitudinale de surveillance de la santé, de la démographie et de la grossesse à Lusaka, en Zambie, afin de caractériser précisément le taux de grossesse, les résultats de la grossesse, la santé et la charge de morbidité des femmes en âge de procréer et de leurs enfants de moins de 2 ans avant, pendant et après la grossesse et pour étudier les covariables structurelles, sociodémographiques et cliniques qui contribuent aux résultats indésirables à chaque époque de reproduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête longitudinale par panel auprès des ménages visant à décrire la santé d'environ 5 500 femmes en âge de procréer (FAP) et de leurs enfants de < 2 ans et à étudier les facteurs de risque structurels, sociodémographiques et cliniques et les vulnérabilités qui contribuent aux résultats défavorables. Les ménages seront visités tous les trimestres pendant 36 mois maximum. Un chef de ménage (défini comme un adulte > 18 ans résidant et connaissant le ménage), chaque FAP du ménage et les enfants <2 ans seront interrogés tous les trimestres pendant 24 mois (un parent ou un proche répondre au nom de l'enfant). Les femmes ayant une grossesse prévalente ou incidente et leurs nourrissons seront suivis pendant au moins 12 mois à compter de l'accouchement. Environ 2 000 enfants seront inscrits au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Recrutement
        • University of Zambia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en âge de procréer et leurs enfants

La description

Critères d'éligibilité du chef de ménage

Critère d'intégration:

  • Adulte de plus de 18 ans prêt à fournir un consentement éclairé écrit,
  • disposé à se soumettre à des procédures de surveillance à domicile

Critère d'exclusion:

  • Toute autre condition (sociale, environnementale ou médicale) qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données. Le personnel de l'étude peut noter des conditions physiques, psychologiques ou sociales qui ne sont pas explicitement énoncées dans les critères d'éligibilité qui pourraient faire de certains ménages de mauvais candidats à la participation à l'étude.

Critères d'éligibilité des femmes en âge de procréer

Critère d'intégration:

  • 15-49 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment avec le consentement du plus proche parent
  • Disposé à se soumettre à des procédures de surveillance

Critère d'exclusion:

  • Toute autre condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données. Le personnel de l'étude peut noter des conditions physiques, psychologiques ou sociales qui ne sont pas explicitement énoncées dans les critères d'éligibilité et qui pourraient faire de certaines femmes de mauvaises candidates à la participation à l'étude.

Enfants de moins de 2 ans :

Il n'y a pas d'inclusion/exclusion spécifique. Toute personne âgée de moins de 2 ans vivant dans le ménage est éligible. Ils n'ont pas besoin d'être l'un des enfants de la WRA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes en âge de procréer
Femmes de 15 à 49 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de grossesse par cohorte
Délai: inscription - 36 mois
Défini comme le nombre total de grossesses, y compris les naissances vivantes, les mortinaissances et les avortements, pour 1 000 femmes âgées de 15 à 49 ans.
inscription - 36 mois
Ratio de naissances vivantes par cohorte
Délai: inscription - 36 mois
Défini comme la proportion de grossesses qui aboutissent à une naissance vivante à 37 semaines de gestation ou au-delà pour 1 000 grossesses.
inscription - 36 mois
Ratio de mortalité infantile de la cohorte
Délai: inscription - 36 mois
Défini comme le nombre de décès d’enfants de moins d’un an pour 1 000 naissances vivantes.
inscription - 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Stringer, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Wilbroad Mutale, MD, University of Zambia (UNZA) Lusaka, Zambia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9-36 mois suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

Noté ci-dessus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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